Novaliq reicht neuen Zulassungsantrag für das erste Medikament zur Behandlung des trockenen Auges CyclASol® ein

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Aug 09, 2022, 07:00 ET

HEIDELBERG, Deutschland, und CAMBRIDGE, Massachusetts, 9. August 2022 /PRNewswire/ -- Novaliq, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung der ersten und besten Augentherapeutika auf der Grundlage der einzigartigen wasserfreien EyeSol®-Technologie konzentriert, gab heute die Einreichung eines Zulassungsantrags für CyclASol (Cyclosporin-Augenlösung), einer neuartige Behandlung für die Anzeichen und Symptome der trockenen Augenkrankheit (DED), bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt.

CyclASol® hat in zwei Zulassungsstudien ein schnelles Einsetzen der therapeutischen Wirkung in der Indikation, eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Schädigung der Augenoberfläche und eine ausgezeichnete Verträglichkeit gezeigt. Die Ergebnisse einer 12-monatigen Langzeitstudie bestätigten, dass die Wirkung erhalten bleibt und sich bei den meisten Anzeichen und Symptomen sogar verbessert.

„Dies ist die erste Einreichung einer neuartigen Produktkategorie von wasserfreien topischen Arzneimitteltherapien, die EyeSol® als Wirkstoffträger verwenden", sagte Dr. Christian Roesky, CEO von Novaliq. „CyclASol® ist eine neuartige medikamentöse Therapie, die den Behandlungserfolg für Patienten mit trockenem Auge und ihre Augenärzte verbessern soll. Wenn CyclASol® von der FDA zugelassen wird, wird es durch seine heilende Wirkung auf die Augenoberfläche in Verbindung mit einem hohen Verabreichungskomfort einen wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf bei DED erfüllen."

Das trockene Auge ist eine der häufigsten Erkrankungen der Augenoberfläche. Bei etwa 18 Millionen Amerikanern wurde DED diagnostiziert.^1,2 Entzündungen und immunologische Prozesse spielen eine Schlüsselrolle bei der Pathologie der Krankheit.

Eine sekundär durch DED geschädigte Augenoberfläche kann auch die Refraktionsmessungen vor keratorefraktiven und phakorefraktiven Eingriffen beeinträchtigen und die zu erwartenden Sehergebnisse nach diesen Eingriffen negativ beeinflussen.^3,4Die Auswirkungen der sekundären Hornhautoberflächenschädigung bei DED auf die Sehfunktion sind ein unterschätzter Aspekt der Krankheit. In mehreren Leitlinien wird empfohlen, Hornhautoberflächenschäden vor okulären Eingriffen zu behandeln. Es besteht nach wie vor ein hoher ungedeckter Bedarf an besser verträglichen Arzneimitteln mit früh einsetzender therapeutischer Wirkung, die zwingend eingesetzt und verschrieben werden müssen.^5,6

„Wir sind sehr stolz darauf, dass ein weiteres Produkt schnell auf den Markt kommt, was einen weiteren wichtigen Wendepunkt und Meilenstein in Novaliqs Wachstumskurs markiert", sagte Dr. Mathias Hothum, Vorstandsmitglied und Geschäftsführer von dievini. „Wir evaluieren derzeit die Kommerzialisierungsstrategien und führen Gespräche mit interessierten Partnern."

Informationen zu CyclASol®
CyclASol® ist die erste topische Behandlung mit Cyclosporin, einem starken entzündungshemmenden und selektiven immunmodulatorischen Medikament. Cyclosporin ist zwar nicht wasserlöslich, aber in dem EyeSol®-Hilfsstoff Perfluorbutylpentan löslich, wodurch seine Bioverfügbarkeit und Wirksamkeit im Zielgewebe verbessert wird. Das Produkt enthält keine Öle, keine Tenside und ist aufgrund des neuartigen Trägers frei von Konservierungsstoffen. Dies bringt zusätzliche klinische Vorteile für die Patienten, wie eine bessere Verträglichkeit und weniger Sehstörungen.

Der Zulassungsantrag stützt sich auf Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei mehr als 1.000 Patienten mit DED aus einer Phase-II-Dosisfindungsstudie, der Phase-IIb/III-Studie ESSENCE-1, der Phase-III-Studie ESSENCE-2 und deren Open-Label-Erweiterungsstudie.^7,8

CyclASol® hat in zwei unabhängigen adäquaten und gut kontrollierten, multizentrischen Studien (ESSENCE-1 und ESSENCE-2) klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserungen in der Indikation gezeigt.

Zu den Auswirkungen auf die Augenoberfläche gehört eine statistisch signifikante Verringerung der Gesamtfärbung der Hornhaut mit Fluorescein (tCFS) zugunsten von CyclASol® in beiden Studien an den Tagen 15 und 29. Bis zu 71,6 % der Patienten sprachen innerhalb von vier Wochen mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung von ≥ 3 Graden des gesamten Corneal Stainings an. Dieser Anteil an Respondern war in beiden Studien signifikant höher als bei Patienten, die mit dem Vehikel behandelt wurden. Responder zeigten auch statistisch signifikante Verbesserungen bei einer Vielzahl von Symptomen im Vergleich zu Non-Respondern an Tag 29. In den ASCRS-Richtlinien wird Corneal Staining als wichtigstes klinisches Anzeichen für DED anerkannt, da es den Grad der Epithelschädigung und der Sehbeeinträchtigung anzeigt, und wenn es nicht behandelt wird, kann DED chronisch werden und die Behandlung erschweren.³

Auswirkung auf die Tränenproduktion: In beiden Studien gab es im Vergleich zum Vehikel am Ende der Behandlung einen statistisch signifikanten (p<0,05) höheren Prozentsatz von Patienten mit einem Anstieg von ≥ 10 mm gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Tränen-Test an Tag 85 bzw. Tag 29, was eine bekannte Wirkung des Wirkstoffs Cyclosporin bestätigt. Das Erreichen dieses Endpunkts in zwei unabhängigen Studien ist für sich genommen klinisch bedeutsam und gilt als Nachweis für die Wirksamkeit bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen von DED.

Head-to-head-Daten aus der Phase-II-Studie im Vergleich zu Restasis™ deuten darauf hin, dass CyclASol® eine stärkere und schnellere therapeutische Wirkung auf die Augenoberfläche hat.⁸

Die Ergebnisse der Aufrechterhaltung der Wirkung-Langzeitstudie CYS-005 bestätigten, dass die Wirkung von CyclASol® über den Behandlungszeitraum von 52 Wochen erhalten blieb und sich bei den meisten Endpunkten sogar verbesserte.

Sicherheit und Verträglichkeit: Die Verträglichkeit von CyclASol® wurde in beiden Studien durch hohe Bewertungen der Patienten zum Tropfkomfort belegt. Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung waren Reaktionen an der Instillationsstelle, die in den gepoolten Studien bei 8,1 % der Patienten auftraten. Mit einer Ausnahme waren diese in allen Fällen leicht. Die einzige andere Nebenwirkung, die bei mehr als 2 % der Patienten gemeldet wurde, war eine verminderte Sehschärfe (2,7 %).

Informationen zu Novaliq
Novaliq ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von erstklassigen Augenheilmitteln konzentriert, die auf EyeSol®, der weltweit ersten wasserfreien Technologie, basieren.

EyeSol® ist eine proprietäre wasserfreie Technologie von Novaliq, die hochreine semifluorierte Alkane (SFAs) verwendet, die physikalisch, chemisch und physiologisch inert sind und eine ausgezeichnete Biokompatibilität sowie ein sehr gutes Sicherheitsprofil aufweisen. Novaliq bietet ein branchenführendes Portfolio an, das den ungedeckten medizinischen Bedarf von Millionen von Patienten mit Augenkrankheiten deckt.

Im Juli 2022 wurde die Einreichung eines Zulassungsantrags für NOV03 (Perfluorhexyloctan) bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) bekannt gegeben. Die vorgeschlagene Indikation ist die Behandlung von Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges in Verbindung mit einer Dysfunktion der Meibomschen Drüse (MGD). Neben CyclASol® arbeitet das Unternehmen weiterhin an der Entwicklung mehrerer zusätzlicher Produkte auf der Grundlage seiner validierten EyeSol®-Plattform, sowohl in der Augenheilkunde als auch in angrenzenden Indikationen wie der Dermatologie.

Die Novaliq GmbH hat ihren Hauptsitz in Heidelberg, Deutschland, und Novaliq Inc. hat ein Büro in Cambridge, MA, USA. Langfristiger Gesellschafter ist dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, ein aktiver Investor in Unternehmen der Lebens- und Gesundheitswissenschaften. Mehr unter www.novaliq.com.

Empfohlene Lektüre

Leonardi A, Modugno RL, & Salami E. Allergy and Dry Eye Disease. Ocular immunology and inflammation. 2021; 29:1168–1176
2020 Dry Eye Products Market Report: A global Analysis for 2019 to 2025. Market Scope
Starr CE, Gupta PK, Farid M, Beckman KA, Chan CC, Yeu E, Gomes JAP, Ayers BD, Berdahl JP, Holland EJ, Kim T, Mah FS (the ASCRS Cornea Clinical Committee). An algorithm for the preoperative diagnosis and treatment of ocular surface disorders. J Cataract Refract Surg. 2019; 45:669–684
Donaldson K, Parkhurst G, Saenz B, Whitley W, Williamson B, Hovanesian J. Call to action: treating dry eye disease and setting the foundation for successful surgery. J Cataract Refract Surg. 2022; 48:623–629
White DE, Zhao Y, Ogundele A, Fulcher N, Acs A, Moore-Schiltz L, Karpecki PM. Real-World Treatment Patterns Of Cyclosporine Ophthalmic Emulsion And Lifitegrast Ophthalmic Solution Among Patients With Dry Eye. Clin Ophthalmol. 2019; 13:2285-2292
Dunn JD, Karpecki PM, Meske ME, Reissman D. Evolving knowledge of the unmet needs in dry eye disease. Am J Manag Care. 2021; 27:S23-32
Sheppard JD, Wirta DL, McLaurin E, Boehmer BE, Ciolino CB, Meides AS, Schlüter T, Ousler GW, Usner D, Krösser S. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase II/III ESSENCE Study. Cornea. 2021; 40:1290-1297
Wirta DL, Torkildsen GL, Moreira HR, Lonsdale JD, Ciolino JB, Jentsch G, Beckert M, Ousler GM, Steven P, Krösser S. A Clinical Phase II Study to Assess Efficacy, Safety, and Tolerability of Waterfree Cyclosporine Formulation for Treatment of Dry Eye Disease. Ophthalmology. 2019; 126:793-800