Novavax anuncia resultados positivos da vacina contra a COVID-19 na população pediátrica do estudo clínico PREVENT-19 de Fase 3
- A expansão pediátrica PREVENT-19 em adolescentes com idade entre 12 e 17 anos atingiu o desfecho de imunogenicidade primária, demonstrando comparabilidade com a população adulta
- O estudo demonstrou 82% de eficácia clínica contra a variante Delta
- As respostas imunes em adolescentes foram 2 a 3 vezes maiores do que em adultos contra todas as variantes avaliadas
- A vacina foi bem tolerada, sem identificação de nenhum novo sinal de segurança
- A Novavax planeja complementar os registros regulatórios globais com dados pediátricos no primeiro trimestre de 2022
- A empresa realizará uma teleconferência com os investidores hoje das 16:30 - 17:00 ET (horário da costa leste dos EUA)
GAITHERSBURG, Maryland, 14 de fevereiro de 2022 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje que a NVX-CoV2373, sua vacina de nanopartícula recombinante contra a COVID-19 à base proteína alcançou o seu desfecho primário de imunogenicidade na expansão pediátrica de seu estudo pivotal de Fase 3 PREVENT-19 e demonstrou 80% de eficácia geral em um momento em que a variante Delta foi a cepa circulante predominante nos EUA. O estudo inscreveu 2.247 adolescentes com idade entre 12 e 17 anos em 73 unidades nos EUA para avaliar a segurança, eficiência (imunogenicidade) e eficácia, com ênfase em garantir uma representação racial e étnica bem equilibrada entre os participantes.
"Estamos encorajados com os resultados dessa população de adolescentes, dada a necessidade contínua de opções alternativas de vacinas para a COVID-19", disse Filip Dubovsky, MD, diretor médico da Novavax. "Acreditamos que a vacina da Novavax oferece uma tecnologia e opção diferenciadas para esta população mais jovem devido à sua tecnologia estabelecida, baseada em proteína, já utilizada em outras vacinas, e as respostas positivas demonstradas contra as variantes."
O estudo pivotal de Fase 3 PREVENT-19 realizado em adultos com 18 anos ou mais, cujos resultados foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM), inscreveu aproximadamente 30 mil participantes nos EUA e no México. A NVX-CoV2373 alcançou 90,4% de eficácia geral e demonstrou um perfil promissor de segurança e tolerabilidade. Os efeitos adversos graves e severos em adultos ocorreram em baixo número e de forma equilibrada entre os dois grupos, placebo e vacina. As reações adversas mais comuns observadas em adultos durante os estudos clínicos (categoria de frequência de muito comum ≥1/10) foram dor de cabeça, náuseas ou vômitos, mialgia, artralgia, sensibilidade/dor no local da injeção, fadiga e mal-estar. A Novavax continuará a coletar e analisar dados do mundo real, tanto do estudo primário PREVENT-19 e da expansão pediátrica, incluindo o monitoramento da segurança e a avaliação das variantes, à medida que a vacina for distribuída.
A NVX-CoV2373 ainda não foi autorizada na população de adolescentes. A Novavax espera enviar seus registros regulatórios para uma indicação pediátrica para adolescentes com idade entre 12 e 17 anos para as autoridades reguladoras globais durante o primeiro trimestre de 2022. A Novavax também espera iniciar estudos adicionais em todo o mundo que avaliem os grupos de idades mais jovens durante o segundo trimestre de 2022.
Até o momento, a NVX-CoV2373 recebeu autorização de diversas autoridades regulatórias globalmente, incluindo a autorização de comercialização condicional da Comissão Europeia e da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde e a listagem de uso emergencial (LUE) da Organização Mundial de Saúde (OMS). Com a LEU da OMS, há a oportunidade de autorização em mais de 170 países com um alcance potencial de mais de seis bilhões de vidas. A vacina também está sendo analisada, atualmente, por várias agências reguladoras em todo o mundo, incluindo a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
Resultados: Eficácia clínica consistente entre participantes adolescentes e adultos
No estudo controlado por placebo e cego para o observador, os participantes adolescentes foram randomizados 2:1 para receber vacina ativa ou placebo. Os participantes do estudo foram submetidos a crossover cego para material de estudo alternativo após a coleta dos dados de segurança necessários para garantir que todos os participantes recebessem a vacina ativa. Durante o período de observação controlada por placebo, a NVX-CoV2373 demonstrou eficácia geral de proteção de 79,5% (CI 95%: 46,8, 92,1) contra a COVID-19. A eficácia foi consistente entre todas as faixas etárias e todos os casos observados no grupo vacinado foram leves, conforme definido pelo protocolo do estudo.
Os desfechos de eficácia foram calculados de 24 de maio a 27 de setembro de 2021 – período em que a variante Delta era a cepa predominante nos EUA, mostrando alta transmissão e alta gravidade da doença. Foram disponibilizados os dados de sequência de 11 dos 20 casos confirmados, 100% dos quais a variante Delta foi determinada como a causa. A eficácia da vacina contra a variante Delta foi de 82% (CI 95%: 32,4, 95,2).
Resultados: Resposta consistente às variantes
Dados da expansão pediátrica do PREVENT-19 apresentados nas análises pós-hoc de respostas imunológicas robustas em adolescentes, incluindo respostas IgG contra proteínas Spike de várias variantes (incluindo Alpha, Beta, Delta, Gamma, Mu e Ômicron) que foram 2 a 3 vezes maiores do que em adultos, com 100% de seroconversão contra todas as variantes após uma série de vacinações de 2 doses. As respostas imunológicas funcionais de adolescentes (inibição do receptor hACE2) contra essas variantes foram 2,4 a 4 vezes maiores do que em adultos contra todas as variantes avaliadas.
Resultados: um perfil de segurança e reatogenicidade promissor
Os dados preliminares de segurança da expansão pediátrica do PREVENT-19 mostraram que a vacina é bem tolerada em geral. Os efeitos adversos graves e severos ocorreram em baixo número e de forma equilibrada entre os dois grupos, placebo e vacina, e não considerados relacionados à vacina. A reatogenicidade local e sistêmica foi geralmente inferior ou semelhante a dos adultos, após a primeira e segunda dose. As reações adversas mais comuns observadas foram a sensibilidade/dor no local da injeção, dor de cabeça, mialgia, fadiga e mal-estar. Não houve aumento na reatogenicidade em adolescentes mais jovens (12 a 15 anos) em comparação com adolescentes mais velhos (15 a 18 anos). Nenhum sinal de segurança foi observado por meio da parte de controle por placebo do estudo.
Desfechos do estudo
A expansão pediátrica do PREVENT-19 atingiu seu desfecho primário de eficácia (imunogenicidade), com respostas de anticorpos neutralizantes não inferiores àqueles observados em participantes de jovens adultos (18 a 26 anos) do PREVENT-19. As respostas de anticorpos neutralizantes dos adolescentes que utilizaram SARS-CoV-2 do tipo selvagem foram aproximadamente 1,5 vez maior em adolescentes do que em adultos jovens, atendendo aos critérios especificados pela FDA.
Sobre o PREVENT-19
O PREVENT-19 (Estudo sobre a eficácia da vacina Novavax de subunidade de proteína pré-fusão contra a COVID-19) é um estudo duplo-cego, randomizado 2:1, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373 com adjuvante Matrix-M™ em 29.960 participantes maiores de 18 anos em 119 localidades nos Estados Unidos e no México, em comparação com placebo. A expansão pediátrica do PREVENT-19 é um estudo duplo-cego, randomizado 2:1, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373 com adjuvante Matrix-M™ em 2.247 adolescentes de 12 a 17 anos em 73 localidades nos Estados Unidos, em comparação com placebo.
O PREVENT-19 está sendo realizado com o apoio do governo dos EUA, incluindo o Departamento de Defesa, a BARDA (autoridade de desenvolvimento e pesquisa avançada biomédica), parte do Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (Escritório do Subsecretário de Prontidão e Resposta) no HHS (Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA) e o NIAID (Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas), parte do NIH (Institutos Nacionais de Saúde) do HHS. A BARDA fornecerá até USD 1,75 bilhão por meio de um acordo com o Departamento de Defesa.
Teleconferência
A Novavax realizará uma teleconferência para investidores hoje às 16:30 ET (horário da costa leste dos EUA). Os números de discagem para a teleconferência são (877) 870-4263 (nacional) ou (412) 317-0790 (internacional). Os participantes deverão solicitar a entrada na conferência da Novavax, Inc. Uma reprise da teleconferência estará disponível a partir das 19h30, horário da costa leste dos EUA em 10 de fevereiro de 2022 até às 23h59 ET (horário da costa leste dos EUA) em 17 de fevereiro de 2022. Para acessar a reprise por telefone, ligue para (877) 344-7529 (nacional) ou (412) 317-0088 (internacional) e utilize a senha 3932770.
Um webcast da teleconferência também pode ser acessado no site da Novavax em novavax.com/events. A reprise do webcast estará disponível no site da Novavax até 10 de maio de 2022.
Sobre a NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.
A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes. O uso da vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.
A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo. As autorizações existentes alavancam a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India (SII), o maior fabricante mundial de vacinas por volume. Posteriormente, elas serão complementadas com dados de outras unidades de fabricação global da cadeia de suprimentos da Novavax.
Sobre os estudos de Fase 3 da NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois estudos pivotais de Fase 3.
O PREVENT-19, um estudo realizado nos EUA e no México com quase 30 mil participantes a partir dos 18 anos, atingiu 90,4% de eficácia em geral. Ele foi projetado como um estudo randomizado 2:1, controlado por placebo e cego para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373. O desfecho primário do estudo PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda dose, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%. Um desfecho secundário é a prevenção da COVID-19 moderada sintomática ou grave confirmada por PCR. Ambos os desfechos foram avaliados pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo em voluntários que não tinham sido infectados com o SARS-CoV-2 anteriormente. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa após a segunda dose em ambos os estudos. Os resultados completos do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM).
Um estudo realizado no Reino Unido com 14.039 participantes a partir dos 18 anos foi projetado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para o observador e alcançou a eficácia de 89,7% em geral. O desfecho primário do estudo baseou-se na primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. Os resultados completos do estudo foram publicados no NEJM.
Sobre o Adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.
Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, vem recebendo autorização de autoridades regulatórias múltiplas globalmente, incluindo a Comissão Europeia e a Organização Mundial de Saúde. A vacina também está sendo analisada por várias agências reguladoras de todo o mundo. Além da sua vacina para COVID-19, a Novavax também está avaliando atualmente uma vacina combinada para influenza sazonal e COVID em um estudo clínico de Fase 1/2, que combina a NVX-CoV2373 e a NanoFlu, sua candidata investigacional à vacina quadrivalente de influenza. Essas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.
Para mais informações, visite www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter, LinkedIn, Instagram e Facebook.
Declarações Prospectivas
Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, incluindo os planos da Novavax para iniciar os estudos globais adicionais no primeiro trimestre de 2022, o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, incluindo os planos da Novavax de complementar autorizações regulatórias globais com dados pediátricos do primeiro trimestre de 2022 e a oportunidade de autorização em mais de 170 países, o impacto potencial e alcance da Novavax e da NVX-CoV2373 no acesso à vacina, no controle da pandemia e na proteção das populações, assim como a eficácia, segurança e planos de utilização da NVX-CoV2372 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.
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FONTE Novavax, Inc.
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