Novavax anuncia una mayor durabilidad de la protección contra infecciones y enfermedades en el ensayo clínico de fase 3 de la vacuna contra la COVID-19 del Reino Unido
- NVX-CoV2373 demuestra protección contra la infección sintomática y asintomática
- El alto nivel de eficacia de la vacuna se mantiene durante un período de vigilancia de seis meses
- Perdura el perfil de seguridad alentador en línea con las pruebas anteriores
GAITHERSBURG, Maryland, 2 de marzo de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología dedicada al desarrollo y la comercialización de vacunas de última generación para prevenir enfermedades infecciosas graves, compartió hoy un amplio análisis de su ensayo clínico pivotal de fase 3 realizado en el Reino Unido, que demuestra que durante un período de seis meses se mantuvo un alto nivel de eficacia para su vacuna NVX-CoV2373 contra la COVID-19 basada en proteínas. Además, el análisis mostró una eficacia de la vacuna del 82,5 % (IC 95 %: 75,0, 87,7) en la protección contra toda infección por COVID-19, tanto sintomática como asintomática, medida por PCR+ o seroconversión anti-N.
"Estos datos tienen dos implicaciones para la NVX-CoV2373. Es importante destacar que la vacuna ofrece protección contra la infección sintomática y asintomática por COVID-19 que puede tanto interrumpir la transmisión del virus como prevenir la enfermedad por COVID-19", afirmó Gregory M. Glenn, M.D., presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. "Además, nos alienta ver que nuestra vacuna contra la COVID-19 mantiene un alto nivel de eficacia duradera y sigue mostrando un perfil de seguridad alentador durante este prolongado período".
Los datos se basan en el análisis final del ensayo de fase 3 del Reino Unido publicado en el New England Journal of Medicine en junio de 2021, que se utilizó como parte de las postulaciones regulatorias de la NVX-CoV2373 de Novavax en el mundo y demostró una eficacia de la vacuna del 89,7 % (IC 95 %: 80,2, 94,6), con casos recolectados durante tres meses (mediana de 55 días de vigilancia).
En la ventana ampliada de recolección de datos, la eficacia de la vacuna fue evaluada durante un período de seis meses desde el 10 de noviembre de 2020 hasta el 10 de mayo de 2021 (mediana de 101 días de vigilancia). NVX-CoV2373 siguió mostrando un perfil de seguridad alentador durante esta ventana, con eventos adversos que se equilibraron entre los grupos de vacunas y placebo. Además, el ensayo demostró una protección continua con una eficacia general de la vacuna del 82,7 % (IC 95 %: 73,3, 88,8). La eficacia de la vacuna contra la enfermedad grave fue del 100 % (IC 95 %: 17,9, 100) durante la ventana de recolección de eficacia de seis meses, en línea con el análisis inicial.
Acerca de la NVX-CoV2373
La NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.
La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M™) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna está sujeto a las recomendaciones oficiales.
Novavax ha formado alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de la NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el fabricante de vacunas más grande del mundo en cuanto a volumen. Más adelante se complementará con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células que presentan antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que potencia la respuesta inmune.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la empresa, ha recibido autorización condicional de múltiples autoridades regulatorias a nivel mundial, incluida la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna también está siendo revisada por diferentes organismos reguladores de todo el mundo. Además de su vacuna contra la COVID-19, Novavax está además evaluando una vacuna combinada contra la influenza estacional y la COVID en un ensayo clínico de fase 1/2 que combina NVX-CoV2373 con NanoFlu, su candidata a vacuna tetravalente contra la influenza. Esas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en LinkedIn.
Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, sus alianzas, el desarrollo en curso de la NVX-CoV2373 (incluida una candidata de vacuna combinada contra la COVID y la influencia estacional con NanoFlu, su candidata a vacuna cuadrivalente contra la influencia en investigación), el alcance, los plazos y los resultados de futuras postulaciones y acciones normativas (incluidos los planes de Novavax de complementar autorizaciones existentes con información de las plantas adicionales de fabricación en su cadena global de suministro), el impacto potencial de Novavax y la NVX-CoV2373 para atender el acceso a la vacuna, controlar la pandemia y proteger las poblaciones, así como la eficacia, la seguridad y el uso esperado de la NVX-CoV2373, constituyen declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones "Risk Factors" ("Factores de riesgo") y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ("Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones") del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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FUENTE Novavax, Inc.
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