Novavax entregará la vacuna XBB COVID monovalente según la recomendación VRBPAC de la FDA para el otoño
- Novavax está preparado para entregar la vacuna XBB COVID monovalente a base de proteínas de acuerdo con la recomendación VRBPAC de la FDA para el otoño
- Novavax ha desarrollado una candidata a vacuna contra la COVID XBB.1.5 monovalente a base de proteínas y se está fabricando a escala comercial con la intención de estar en el mercado durante la campaña de vacunación de otoño.
- Novavax compartió datos que demuestran que su candidato a vacuna XBB.1.5 COVID induce respuestas inmunitarias funcionales a las subvariantes de XBB, incluidas XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3
- Si se autoriza, la vacuna candidata basada en proteínas de Novavax sería la única vacuna XBB.1.5 sin ARNm disponible en Estados Unidos
- Novavax tiene la intención de suministrar vacunas a nivel mundial, de acuerdo con las recomendaciones de la FDA, la OMS y la EMA
GAITHERSBURG, Md., 16 de junio de 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía global que promueve vacunas basadas en proteínas con su novedoso adyuvante Matrix-M™, participó hoy en la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos lo que resultó en un voto unánime que recomendó actualizar la composición actual de la vacuna de la COVID a un linaje XBB monovalente.
"Novavax espera estar listo para la entrega comercial de una vacuna XBB COVID monovalente basada en proteínas este otoño en línea con la recomendación VRBPAC de hoy", destacó John C. Jacobs, director general y consejero delegado de Novavax. "En asociación con los reguladores y las autoridades de salud pública, Novavax ha estado desarrollando y fabricando esta vacuna candidata, y ahora que nos acercamos a la armonización de las directrices de la FDA, la Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea de Medicamentos, creemos que estamos en una mejor posición para ofrecer una opción de vacuna alternativa para las personas en todo el mundo".
Novavax presentó datos en la reunión de VRBPAC que respaldan la recomendación de vacunar este otoño con una cepa XBB monovalente. Los datos de Novavax mostraron que su candidato a vacuna XBB.1.5 COVID indujo respuestas inmunitarias funcionales para las variantes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3, lo que indica una respuesta amplia que podría aplicarse potencialmente a las variantes de deriva hacia adelante.
Novavax buscará un etiquetado actualizado de la FDA para su vacuna candidata XBB COVID con el objetivo de que esté disponible y accesible a la par que otras vacunas de la COVID.
Uso autorizado de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante en Estados Unidos
La vacuna Novavax COVID-19, vacuna con adyuvante no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA de Estados Unidos, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) como un aserie primaria en individuos de 12 años de edad y mayores. La vacuna Novavax COVID-19, vacuna adyuvada también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna de la COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años de edad y mayores para quienes una vacuna autorizada por la FDA. La vacuna de refuerzo contra la COVID-19 bivalente de ARNm no es accesible o clínicamente apropiada, y para las personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, con adyuvante porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19.
El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico según la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes.
INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Contraindicaciones
No administre la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante.
Advertencias y precauciones
Manejo de reacciones alérgicas agudas: El tratamiento médico adecuado para manejar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada. Supervise los receptores de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Miocarditis y pericarditis: los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (consulte la información de prescripción completa de la EUA). El CDC ha publicado consideraciones relacionadas con la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación, incluida la vacunación de personas con antecedentes de miocarditis o pericarditis (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).
Síncope (desmayo): Puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben existir procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
Inmunocompetencia alterada: las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Limitaciones de la eficacia de la vacuna: Es posible que la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante no proteja a todos los receptores de la vacuna.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatía, miocarditis y pericarditis.
Se han informado miocarditis, pericarditis, anafilaxia, parestesia e hipoestesia después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante fuera de los ensayos clínicos.
Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden manifestarse con el uso más generalizado de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Notificación de eventos adversos y errores de administración de vacunas
El proveedor de vacunas inscrito en el programa federal de vacunación contra la COVID-19 es responsable de informar obligatoriamente lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS):
- errores en la administración de vacunas, estén o no asociados con un evento adverso,
- eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación),
- casos de miocarditis,
- casos de pericarditis,
- casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico (MIS), en adultos y niños, y
- casos de la COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte.
Complete y envíe informes a VAERS en línea: para obtener más ayuda con la presentación de informes a VAERS, llame al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras "Vacuna Novavax COVID-19, EUA con adyuvante" en la sección de descripción del informe.
En la medida de lo posible, informe los eventos adversos a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, Número de fax: 1-888-988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Haga clic para ver la hoja informativa para beneficiarios y cuidadores.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promueve una mejor salud al descubrir, desarrollar y comercializar vacunas innovadoras para proteger contra enfermedades infecciosas graves. Novavax, una compañía global con sede en Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, ofrece una plataforma de vacuna diferenciada que combina un enfoque de proteína recombinante, tecnología innovadora de nanopartículas y el adyuvante Matrix-M patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria. Centrado en los desafíos de salud más urgentes del mundo, Novavax actualmente está evaluando vacunas para la COVID, influenza y la COVID e influenza combinados. Visite novavax.com y LinkedIn para obtener más información.
Declaraciones prospectivas
Declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, candidatos a vacunas variantes XBB, el alcance, el momento y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX -CoV2373 y sus variantes candidatas XBB para abordar el acceso a la vacuna, la protección de las poblaciones, la eficacia, la utilización prevista de seguridad y la administración esperada de las vacunas candidatas NVX-CoV2373 y XBB son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos imprevistos o retrasos en la realización de ensayos clínicos; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Debate y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones" del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2022 y los Informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para un debate de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversionistas, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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