Novavax et Serum Institute of India annoncent le dépôt d'une demande pour une autorisation d'utilisation d'urgence de leur vaccin à nanoparticules recombinantes contre la COVID-19 auprès des agences de réglementation en Inde, en Indonésie et aux Philippines
- Novavax et Serum Institute of India déposent des demandes auprès de la Drugs Controller General of India (organisme contrôleur général des médicaments de l'Inde) et des organismes de réglementation de l'Indonésie et des Philippines pour le vaccin à nanoparticules recombinantes contre la COVID-19 de Novavax.
- Le dépôt d'une demande d'inscription sur la liste des utilisations d'urgence de l'Organisation mondiale de la santé est prévu en août 2021.
GAITHERSBURG, Maryland, 7 août 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX), une société de biotechnologie développant des vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves et son partenaire, Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), ont annoncé aujourd'hui avoir déposé une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence pour le vaccin contre la COVID-19 à base de protéine nanoparticulaire recombinante de Novavax avec l'adjuvant Matrix-M™. Les demandes ont été déposées auprès du Drugs Controller General of India (DCGI) et des organismes de réglementation en Indonésie et aux Philippines.
« La soumission aujourd'hui de notre vaccin à nanoparticules recombinantes contre la COVID-19, la première option à base de protéines déposée auprès d'une agence réglementaire, représente une étape majeure dans la transformation de Novavax en une société commerciale mondiale en matière de vaccins », a déclaré Stanley C. Erck, président et directeur général de Novavax. « Cette étape importante vers l'accès à des millions de doses d'un vaccin sûr et efficace pour les pays ayant un besoin urgent de contrôler la pandémie a été rendue possible grâce à notre partenariat stratégique avec Serum Institute of India et elle démontre le pouvoir de la collaboration internationale. »
SII et Novavax ont maintenant terminé la soumission de tous les modules requis par les organismes de réglementation en Inde, en Indonésie et aux Philippines pour l'initiation de l'examen du vaccin, y compris les données pré-cliniques, cliniques et chimiques, de fabrication et de contrôle. Une inspection conjointe du site de SII portant sur les bonnes pratiques de fabrication a été menée à bien par le DCGI en mai 2021.
Une soumission à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour une liste d'utilisation d'urgence (EUL) basée sur la soumission du DCGI devrait être déposée en août. L'octroi de l'EUL par l'OMS est une condition préalable à l'exportation vers de nombreux pays participant à la plateforme COVAX, qui a été créée pour allouer et distribuer équitablement les vaccins aux pays et économies participants.
Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans des flacons contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid.
SII fabrique, développe et est responsable de la commercialisation du vaccin en Inde. Novavax et SII se sont engagés à fournir plus de 1,1 milliard de doses à l'installation COVAX.
À propos du vaccin NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin expérimental à base de protéine conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus à l'origine de la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus. Il est formulé avec l'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine breveté de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer ni causer la COVID-19. Lors des études pré-cliniques, le vaccin NVX-CoV2373 a induit des anticorps qui ont bloqué la liaison de la protéine de pointe aux récepteurs cellulaires et ont apporté une protection contre l'infection et la maladie. Il a généralement été bien toléré et a suscité une forte réaction immunitaire au cours des essais cliniques de phases 1 et 2.
Le vaccin NVX-CoV2373 est actuellement évalué dans deux essais pivots de phase 3 : un essai au Royaume-Uni qui a démontré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale d'origine, de 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7) et une efficacité globale de 89,7 % ; et l'essai PREVENT-19 aux États-Unis et au Mexique qui a démontré une protection de 100 % contre les formes modérées et sévères de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Il est également testé actuellement dans deux études de phase 2 qui ont débuté en août 2020 : un essai de phase 2b en Afrique du Sud qui a démontré une efficacité globale de 55 % chez les participants séronégatifs et une efficacité de 48,6 % contre un nouveau variant émergent décrit et vu pour la première fois en Afrique du Sud et une poursuite de la phase 1/2 aux États-Unis et en Australie.
Le vaccin NVX-CoV2373 peut être conservé et reste stable à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants de la chaîne d'approvisionnement des vaccins pour sa distribution. Il est conditionné dans une préparation liquide prête à l'emploi en flacons de 10 doses.
À propos de l'adjuvant Matrix-M™
L'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré, en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui vise à promouvoir une amélioration de la santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique de recombinaison de l'entreprise permet d'allier la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé mondiale. Novavax mène des essais cliniques de stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. NanoFlu™, son vaccin quadrivalent à nanoparticules contre la grippe, a atteint tous les objectifs principaux de son essai clinique pivot de phase 3 chez des adultes âgés et sera soumis à un examen réglementaire. Les deux candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine, propriété de Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisateurs.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.novavax.com et suivez l'entreprise sur Twitter et LinkedIn.
Déclarations prospectives
Les déclarations concernant l'avenir de Novavax, ses plans d'exploitation et ses perspectives, le développement en cours du NVX-CoV2373 et d'autres vaccins candidats de Novavax, le calendrier des futurs dépôts et actions réglementaires et le rôle que Novavax est susceptible de jouer pour aider à contrôler la pandémie de COVID-19 sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent les défis à relever pour satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des tests, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des matériaux rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation" du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com, pour en savoir plus concernant ces risques et incertitudes et autres. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.
Contacts :
Investisseurs
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240 268-2022
[email protected]
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
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Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan | 202-709-7521
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