Novavax inicia estudo clínico de Fase 1/2 de vacina combinada para COVID-19 e Influenza sazonal
-- Primeiros participantes são inscritos no estudo clínico de Fase 1 da vacina combinada NanoFlu™/NVX–CoV2373 com adjuvante Matrix-M™
-- Estudo de Fase 1/2 avaliará imunogenicidade e segurança
GAITHERSBURG, Maryland, 9 de setembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje a inscrição dos primeiros participantes em um estudo de Fase 1/2 para avaliar a segurança e imunogenicidade de uma vacina combinada que utiliza as vacinas da Novavax para gripe sazonal e para COVID-19. O estudo clínico combina as candidatas a vacina à base de proteínas recombinantes NVX-CoV2373 e NanoFlu™ da Novavax e o adjuvante patenteado à base de saponina Matrix-M™ em uma única formulação (vacina combinada COVID-NanoFlu). A NVX-CoV2373 e a NanoFlu já demonstraram, anteriormente, resultados sólidos como vacinas autônomas em estudos clínicos de Fase 3.
"Esse estudo é o primeiro desse tipo a avaliar o potencial da vacina de induzir uma resposta imunológica robusta, aumentada por nosso adjuvante Matrix-M, contra duas doenças que oferecem risco à saúde simultaneamente", disse Gregory M. Glenn, M.D., presidente de pesquisa e desenvolvimento da Novavax. "A combinação dessas duas vacinas, que apresentaram individualmente resultados excepcionais com perfis favoráveis de segurança e tolerabilidade, pode levar a maiores eficiências para o sistema de saúde e atingir altos níveis de proteção contra a COVID-19 e a influenza com um único regime."
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e resposta imunológica à NanoFlu formulada juntamente com a NVX-CoV2373 e o adjuvante Matrix-M em 640 adultos saudáveis com idades entre 50 e 70 anos. Os participantes deverão ter sido infectados anteriormente com o vírus SARS-CoV-2, que causa a COVID-19, ou ter recebido uma vacina autorizada pelo menos oito semanas antes da inscrição. Todos os participantes serão distribuídos aleatoriamente a coortes para que se avaliem várias formulações e receberão uma dose no dia 0 e outra no dia 56. O estudo será realizado na Austrália em até 12 locais de estudo, com resultados esperados para o primeiro semestre de 2022.
Em estudos pré-clínicos, a vacina combinada COVID-NanoFlu demonstrou respostas imunológicas robustas e funcionais a cada componente da vacina quadrivalente contra a gripe e à proteína spike SARS-CoV-2, com o adjuvante Matrix-M desempenhando um papel fundamental.
Em um estudo clínico de Fase 3 com quase 30 mil adultos nos Estados Unidos e no México, a NVX-CoV2373 demonstrou 100% de proteção contra manifestações moderadas e graves da COVID-19 e 90,4% de eficácia geral. Em um importante estudo de Fase 3 realizado entre adultos com 65 anos ou mais, a NanoFlu alcançou os desfechos primários, demonstrando imunogenicidade não inferior a um comparador licenciado em todas as quatro cepas do vírus influenza incluídas na vacina, além de ter apresentado tanto respostas aprimoradas dos anticorpos inibidores de hemaglutinação do tipo selvagem contra cepas A/H3N2 homólogas e múltiplas heterólogas, quanto indução potente de respostas a células T.
A NVX-CoV2373 também foi avaliada em um estudo de coadministração, em que foi administrada simultaneamente com uma vacina contra influenza aprovada. O estudo demonstrou que a eficácia da vacina parecia ser preservada nos indivíduos que receberam ambas as vacinas, em comparação com aqueles vacinados apenas com a NVX-CoV2373.
Sobre a NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 é uma candidata à vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar antígeno derivado da proteína de pico (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante patenteado da Novavax, o Matrix-M™, à base de saponina para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19. Em estudos pré-clínicos, a NVX-CoV2373 induziu anticorpos que bloqueiam a ligação da proteína spike aos receptores celulares e proporcionou proteção contra infecções e doenças. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa em estudos clínicos de Fase 1/2.
A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois importantes estudos de Fase 3, um estudo no Reino Unido , que demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus, 86,3% contra a variante Alfa (B.1.1.7) e 89,7% de eficácia em geral; e o estudo PREVENT-19 nos EUA e no México, que demonstrou 100% de proteção contra a forma grave da doença e 90,4% de eficácia em geral. Ela também está sendo testada em dois estudos de Fase 2 em andamento que começaram em agosto de 2020: um estudo de Fase 2b na África do Sul, que demonstrou 55% de eficácia em geral em participantes HIV negativos e 48,6% de eficácia contra uma variante de fuga que surgiu recentemente e que foi descrita pela primeira vez na África do Sul; e uma continuação de Fase 1/2 nos EUA e na Austrália.
A NVX-CoV2373 se mantém estável quando armazenada em temperaturas entre 2°C e 8°C, o que possibilita a utilização dos canais de cadeia de suprimentos de vacinas existentes para sua distribuição. Vem embalada em uma formulação líquida pronta para usar em frascos de dez doses. A proteína spike recombinante utilizada nesse estudo foi fabricada na unidade da Novavax localizada na República Checa.
Sobre o adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.
Sobre a NanoFlu™
A NanoFlu™ é uma vacina recombinante contra a gripe formada por nanopartículas de proteína hemaglutinina (HA) produzida pela Novavax em seu sistema de baculovírus de células de insetos SF9. A NanoFlu utiliza sequências de proteína de aminoácidos de HA que são as mesmas recomendadas para as sequências de HA do vírus de tipo selvagem circulante. A NanoFlu contém o adjuvante Matrix-M™ à base de saponina patenteado da Novavax.
Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio final para a NVX-CoV2373, sua candidata à vacina contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NanoFlu™, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais velhos e será enviada para autorização regulatória. Ambas as vacinas candidatas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.
Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter e LinkedIn.
Declarações prospectivas
Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373 e suas parcerias, e outros candidatos a produtos de vacina da Novavax, a eficácia, segurança e utilização proposta de nossos candidatos a produto, o prazo dos resultados de ensaios clínicos e o potencial para uma combinação da vacina NanoFlu e da NVX-CoV2373 para levar a maiores eficiências para o sistema de saúde e alcançar altos níveis de proteção contra a COVID-19 e a influenza são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.
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FONTE Novavax, Inc.
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