Novavax y la Comisión Europea concluyen un acuerdo de compra de 200 millones de dosis de vacuna de COVID-19
-Novavax y la Comisión Europea concluyen un acuerdo de compra anticipada de hasta 200 millones de dosis de la vacuna de COVID-19
-- Acuerdo por 100 millones de dosis con opción a 100 millones de dosis adicionales hasta 2023
-- Se espera que sea la primera vacuna de subunidad proteica de COVID-19 disponible en la Unión Europea
GAITHERSBURG, Md, 4 de agosto de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología que desarrolla vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy que ha llegado a un acuerdo con la Comisión Europea (CE) para la compra de hasta 200 millones de dosis de NVX-CoV2373, la vacuna candidata de COVID-19 basada en nanopartículas recombinantes de la empresa con adyuvante Matrix-M™. El acuerdo cubre la compra de hasta 100 millones de dosis de la vacuna con la opción de otros 100 millones de dosis hasta 2023.
Novavax está trabajando para completar su presentación de NVX-CoV2373 a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el tercer trimestre de 2021, y se espera que la entrega de las dosis iniciales comience tras la aprobación.
"Agradecemos a la Comisión Europea su colaboración en este importante paso para ampliar las opciones de vacunas para los ciudadanos de Europa y de todo el mundo, ya que trabajamos para sacar al mercado la primera vacuna de subunidad proteica de COVID-19", dijo Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. "Con los datos clínicos de nuestros ensayos que muestran una fuerte eficacia contra las variantes de preocupación y las variantes de interés, creemos que nuestra vacuna candidata desempeñará un papel fundamental en el esfuerzo por ayudar a controlar la pandemia en la UE y en otras regiones del mundo."
En un ensayo clínico de fase 3 realizado con casi 30.000 adultos en Estados Unidos y México, el NVX-CoV2373 demostró una protección del 100% contra la enfermedad moderada y grave y una eficacia global del 90,4%. En un ensayo clínico de fase 3 realizado en Reino Unido con aproximadamente 15.000 adultos, NVX-CoV2373 demostró una eficacia global del 89,7%, y más del 96% de eficacia contra la cepa original del virus.
"Dado que las nuevas variantes de coronavirus se están extendiendo en Europa y en todo el mundo, este nuevo contrato con una empresa que ya está probando con éxito su vacuna contra estas variantes es una garantía adicional para la protección de nuestra población. Refuerza aún más nuestra amplia cartera de vacunas, en beneficio de los europeos y de nuestros socios de todo el mundo", ha declarado Ursula von der Leyen, Presidenta de la Comisión Europea.
La cadena de suministro global de Novavax se extiende por más de 10 países, incluidas las instalaciones de la Unión Europea desde las que planea suministrar finalmente las dosis.
Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y Matrix-M™, el componente patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquean la unión de la proteína spike a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infección y enfermedad. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos en las pruebas clínicas de fase 1/2.
NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotes de fase 3, un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa del virus original, del 86,3% frente a la variante B.1.1.7 (Alpha) y del 89,7 % en general, y el ensayo PREVENT-19 en Estados Unidos y México que demostró una protección del 100% contra la enfermedad moderada y grave y una eficacia global del 90,4%. También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto de 2020: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró una eficacia global del 55% en participantes VIH-negativos y 48,6 % de eficacia contra una nueva variante descrita por primera vez en Sudáfrica y un estudio de fase 1/2 en los Estados Unidos y Australia.
NVX-CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2 °C y 8 °C, lo que permite el uso de los canales existentes de la cadena de suministro de vacunas para su distribución. Se empaqueta en una formulación líquida lista para usar en viales de 10 dosis.
Acerca de Matrix-M™ Adyuvante
Matrix-M™ adyuvante basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promociona una salud mejorada a nivel mundial por medio del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma tecnológica recombinante propiedad de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de forma eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de la salud mundial. Novavax está realizando ensayos clínicos en fase avanzada de NVX-CoV2373, su candidato de vacuna para el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores y avanzará para su presentación reglamentaria. Ambos candidatos de vacunas incorporan Matrix-M™ adyuvante basado en saponinas propio de Novavax con el objetivo de mejorar la respuesta inmune y estimular unos niveles elevados de anticuerpos neutralizadores.
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Declaraciones de futuro
Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax y el desarrollo continuo de sus vacunas y productos adyuvantes son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen los identificados bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2020, según lo presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no depositen una confianza considerable en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Se le anima a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en sec.gov, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, posibles inversores y otros deben considerar detenidamente estos riesgos e incertidumbres.
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