NovoEight® reduce las hemorragias en personas con hemofilia A a largo plazo

COPENHAGUE, Dinamarca, 12 de mayo de 2014 /PRNewswire/ -- Hoy Novo Nordisk ha anunciado nuevos datos provisionales de la fase 3 de su ensayo clínico guardian™2 para su producto NovoEight^® (turoctocog alfa) de factor de coagulación recombinante VIII (rFVIII), la primera molécula rFVIII nueva en más de una década, que prueban que reduce a largo plazo las hemorragias en personas con hemofilia A cuando se usa como tratamiento preventivo^[1]. Estos resultados han sido presentados en el Congreso Internacional de la Federación Mundial de Hemofilia (WFH, por sus siglas en inglés), y refuerzan otros estudios dentro del programa clínico guardian™ que demostraron que NovoEight^® era eficaz para la prevención y tratamiento de hemorragias sin el desarrollo de inhibidores en pacientes que habían recibido tratamiento previo^[2],[3].

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http://www.multivu.com/mnr/71400529-novoeight-reduction-of-bleeding-haemophilia-a

Comentando los resultados, la Dra. Margareth Ozelo, de Hemocentre, IHTC, Universidad de Campinas, Sao Paulo, Brasil, e investigadora del programa guardian™2, dijo: "Como médico especializado en el tratamiento de la hemofilia A, contar con la disponibilidad de otro producto FVIII es una buena noticia y puede conducir a mejorar los resultados de los tratamientos y la calidad de vida de nuestros pacientes. Reducir el número de episodios de hemorragia es clave ya que son muy dolorosos y asustan a los pacientes y a las personas que los cuidan y pueden provocar daños graves en las articulaciones o artropatía a largo plazo".

NovoEight^® se ha diseñado cuidadosamente utilizando proteínas avanzadas y tecnología de purificación para ofrecer una opción de tratamiento fiable y portátil a las personas con hemofilia A a la vez que aporta  un buen perfil de seguridad^[4]. NovoEight^® se puede conservar de manera cómoda y flexible, a 30˚C durante 6 meses, facilitando a los pacientes la libertad de administrarlo cuándo y dónde sea necesario^[5],[6].

Resultados de la Fase 3 de guardian™2: 

Guardian™2 es la prolongación del programa clínico Guardian™, uno de los ensayos clínicos de pre-registro integral más extensos y completos en hemofilia, con más de 210 pacientes tratados con hemofilia A grave. Guardian™2 es un ensayo abierto, multinacional y de brazo único que involucra a 188 pacientes con hemofilia A de 18 países, inscritos anteriormente en los ensayos clínicos guardian™1 y guardian™3. A los pacientes se les suministró NovoEight^® en un régimen preventivo para el tratamiento de las hemorragias leves. Los resultados provisionales descubrieron que^[1]:

• La tasa anual de sangrado general estimada (ABR por sus siglas en inglés) conseguida durante el régimen preventivo con NovoEight^® fue de 3,1 (valor medio 1,7) sangrados/paciente/año, en un rango de 1,4 (niños entre 0 y 5) a 1,9 para adultos (valor medio de sangrados/paciente/año)
• El régimen preventivo con NovoEight^® provocó una disminución en la ABR, seguida por la estabilización en un nivel más bajo en el período de tiempo evaluado.

Acerca de NovoEight^®

NovoEight^® ha recibido la aprobación de la FDA (octubre de 2013) y la EMA (noviembre de 2013) para el tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A. NovoEight^® también ha sido aprobada en Japón y Australia (enero 2014) y en Suiza (febrero 2014) y se han presentado solicitudes de aprobación regulatoria en otros países.

Novo Nordisk en Hemofilia 

Además de NovoEight^®, Novo Nordisk también ha desarrollado una amplia cartera de moléculas dirigidas a mejorar el tratamiento de la hemofilia. Entre los productos comercializados se encuentran NovoSeven^®, para el tratamiento de hemorragias espontáneas y para proporcionar cobertura durante cirugías en pacientes con hemofilia, e inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII (FVIII) y el factor IX (FIX) (hemofilia A y B con inhibidores), y NovoThirteen^® para la deficiencia congénita FXIII, un trastorno de coagulación muy poco frecuente y grave con opciones de tratamiento limitadas. Las moléculas en proceso de desarrollo clínico son la N8-GP, diseñada para alargar la media de vida y con el potencial de reducir la carga que supone el tratamiento para personas con hemofilia A, y la N9-GP, un factor IX de acción prolongada recombinante para la hemofilia B que tiene el potencial de reducir significativamente las hemorragias con inyecciones semanales.

Acerca de la Hemofilia A 

La hemofilia es una enfermedad crónica, un trastorno hemorrágico hereditario que afecta principalmente a los varones. Las personas con hemofilia A pierden o no les funciona correctamente la proteína de factor VIII, esencial para la coagulación de la sangre. Las personas con hemofilia A tienden a sangrar durante más tiempo que la mayoría o a sangrar internamente en músculos, articulaciones u órganos, debido a que están perdiendo este factor de coagulación. Para controlar la enfermedad y detener la hemorragia, las personas con hemofilia A deben reponer la proteína de factor VIII que les falta, lo que se logra mediante la inyección intravenosa del factor de coagulación.

A nivel mundial, se estima que 420,000 personas tienen hemofilia^[7]. La enfermedad está  infradiagnosticada en países en desarrollo.

Con sede en Dinamarca, Novo Nordisk es una compañía global especializada en salud con 90 años de innovación y liderazgo en el tratamiento de la diabetes. La compañía también tiene una posición de liderazgo dentro del tratamiento de la hemofilia, el tratamiento con la hormona del crecimiento y la terapia hormonal sustitutiva. Novo Nordisk cuenta aproximadamente con 40,000 empleados en 75 países y comercializa sus productos en más de 180 países. Para obtener más información, visite novonordisk.com.

Referencias 

1. Ozelo M. et al. Lowering in annualized bleeding rates over time with turoctocog alfa prophylaxis: 3-year interim results of the guardian™2 extension trial. Oral presentation (FP-M-01) at WFH 2014, 12^th May 2014.
2. Lentz SR. et al. Results from a large multinational clinical trial (guardian™1) using prophylactic treatment with turoctocog alfa in adolescent and adult patients with severe haemophilia A: safety and efficacy. Haemophilia2013;19(5):691-7.
3. Kulkarni R. et al. Results from a large multinational clinical trial (guardian™3) using prophylactic treatment with turoctocog alfa in paediatric patients with severe haemophilia A: safety, efficacy and pharmacokinetics. Haemophilia 2013;19(5):698-705.
4. Thim et al. Haemophilia 2010;16:349-59.
5. Viuff et al. Haemophilia 2011;17:695-702.
6. Temperatura de almacenamiento idónea.
7. Cálculo interno, datos en archivo.

FUENTE Novo Nordisk A/S