Nový článok inštitútu C-Path v časopise Nature Reviews Drug Discovery poukazuje na možnosti maximalizovania regulačného vplyvu projektov založených na konzorciách
BRUSEL a AMSTERDAM, 17. jún 2025 /PRNewswire/ – Innovative Health Initiative (IHI) a Critical Path Institute® (C-Path) dnes oznámili publikovanie recenzovaného článku v časopise Nature Reviews Drug Discovery, ktorý poukazuje na poznatky globálnych konzorcií viacerých zainteresovaných strán získaných za posledné dve desaťročia s cieľom prekonávať prekážky vo vývoji liekov. Článok pod názvom „Dosahovanie regulačného vplyvu z projektov založených na konzorciách" predstavuje spoločný prístup k riešeniu kľúčových výziev pri vývoji nástrojov na podporu regulačného rozhodovania.
Autori na základe skúseností s medzisektorovými partnerstvami zdôrazňujú, že samotná spolupráca na dosahovanie zmysluplného vplyvu na urýchlenie vývoja liekov nestačí. Medzi kľúčové aspekty maximalizovania regulačného vplyvu patrí včasné zapojenie regulačných orgánov, jasné dôkazné štandardy a dlhodobé plánovanie prístupu k údajom a udržateľnosti.
„Táto štúdia zdôrazňuje naliehavosť – a uskutočniteľnosť – budovania globálne koordinovaného, medzisektorového úsilia s cieľom podporiť inovácie pre pacientov, ktorým sa dlhodobo dostávalo nedostatočnej starostlivosti," uviedla viceprezidentka pre globálne záležitosti C-Path, Cécile Ollivier. „Zosúladením zainteresovaných strán a znížením technických a regulačných bariér môžeme zmeniť prostredie vývoja liekov."
Keďže regulačná veda stále významnejšie vstupuje do procesu premeny inovácií na prínos pacientov, autori zdôrazňujú dôležitosť štruktúrovaného a strategického prístupu k regulačným otázkam, od najskorších fáz plánovania projektu až po fázu po jeho ukončení.
„Spoločne pracujeme na tom, aby sme vzrušujúce pokroky vo výskume a inováciách v oblasti zdravia pretlmočili do skutočných výhod pre ľudí a pacientov," povedala Nathalie Seigneuretová, hlavná manažérka vedeckých projektov v IHI. „Regulačná veda je v dosahovaní tohto cieľa kľúčová a dúfame, že tento dokument pomôže projektom dosiahnuť výsledky, ktoré spĺňajú potreby regulačných orgánov."
V súlade so sprievodcom IHI pre žiadateľov a projektové konzorciá o regulačných aspektoch projektov IMI a IHI článok načrtáva priority pre implementáciu:
- Zadefinovanie jasnej regulačnej stratégie na začiatku projektu
- Naplánovanie správy údajov na mieru v súlade s regulačnými cieľmi
- Plán udržateľnosti na zaistenie dostupnosti údajov po ukončení projektu
- Včasná spolupráca s regulačnými orgánmi pod vedením skúsených spolupracovníkov
Tento článok odráža rastúcu dynamiku inovatívneho a udržateľného výskumu, ktorého výsledky sa snažia urýchliť vývoj zdravotníckych produktov a informovať o regulačných rozhodnutiach.
Celý článok si môžete prečítať tu a doplnkové materiály tu.
O iniciatíve IHI
Cieľom Innovative Health Initiative (IHI) je premeniť výskum a inovácie v oblasti zdravia na skutočné výhody pre pacientov a spoločnosť, s cieľom zaistiť Európe trvalé vedúce postavenie v interdisciplinárnom, udržateľnom zdravotnom výskume zameranom na pacienta. Výskum a starostlivosť v oblasti zdravia sa čoraz viac týkajú rôznych sektorov. Podporou projektov, ktoré tieto sektory prepájajú, pripravuje IHI cestu pre integrovanejší prístup k zdravotnej starostlivosti, ktorý zahŕňa prevenciu, diagnostiku, liečbu a manažment chorôb.
IHI je partnerstvo medzi Európskou úniou a európskymi priemyselnými združeniami so zastúpením farmaceutického priemyslu, zdravotníctva, biotechnológií, digitálneho zdravia a vakcinácie, konkrétne COCIR, EFPIA, EuropaBio, MedTech Europe a Vaccines Europe. Celkový rozpočet IHI je 2,4 miliardy EUR. Polovica z týchto prostriedkov pochádza z programu Horizon Europe, programu EÚ pre výskum a inovácie. Partneri IHI z rôznych odvetví sa zaviazali poskytnúť IHI 1 miliardu EUR a ďalších 200 miliónov EUR môžu poskytnúť iné organizácie, ktoré sa rozhodnú stať prispievajúcimi partnermi.
IHI stavia na úspechoch Innovative Medicines Initiative (IMI) a Kancelária programu IHI spravuje portfólio projektov IMI. Viac informácií nájdete na stránke ihi.europa.eu a sledujte IHI na platformách LinkedIn, Bluesky a Mastodon.
O organizácii Critical Path Institute
Inštitút Critical Path Institute® (C-Path), založený v roku 2005 ako verejno-súkromné partnerstvo v reakcii na iniciatívu Critical Path Initiative agentúry FDA, oslavuje 20. výročie ako vitálna, nezávislá a nezisková organizácia. Poslaním organizácie C-Path je viesť spoluprácu, ktorá prispeje k lepšej liečbe ľudí na celom svete. Spoločnosť C-Path, ktorá je celosvetovo uznávaná ako priekopník v urýchľovaní vývoja liekov, vytvorila množstvo medzinárodných konzorcií, programov a iniciatív, ktoré v súčasnosti zahŕňajú viac ako 1 600 vedcov a zástupcov vládnych a regulačných agentúr, akademickej obce, pacientskych organizácií, nadácií pre choroby a farmaceutických a biotechnologických spoločností. Celosvetové ústredie organizácie C-Path sa nachádza v Tucsone v Arizone a európska pobočka organizácie C-Path sídli v Amsterdame v Holandsku. Viac informácií nájdete na stránke c-path.org a sledujte C-Path na platformách LinkedIn, X, Facebook, Instagram, BlueSky a YouTube.
Kontakty pre médiá:
Catherine Brettová
Manažérka pre vonkajšie vzťahy
[email protected]
+32 2 541 8214
Roxan Triolo Olivas
C-Path komunikácia
[email protected]
+1 520-954-1634
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/2682850/5371567/Crit_Path_20_years_logo_color.jpg
Share this article