Nuevos datos indican que el 30% de los afectados por crisis tónico-clónicas generalizadas primarias dejaron de sufrirlas al usar Fycompa® (perampanel) como terapia adyuvante

HATFIELD, Inglaterra, December 8, 2014 /PRNewswire/ --

Comunicado de prensa solo para medios de la UE: no para los medios suizos/estadounidenses  

Los nuevos datos presentados por Eisai en la reunión anual de la Sociedad Americana de Epilepsia (AES) destacan la eficacia y seguridad de perampanel para tratar la forma de epilepsia más grave  

Eisai presenta nuevos datos de fase III en la reunión anual de la Sociedad Americana de Epilepsia (AES, American Epilepsy Society), celebrada en Seattle, (Washington) sobre Fycompa^® (perampanel) como tratamiento adyuvante para las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Actualmente, perampanel está indicado para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia de 12 años de edad o mayores. ^[1]

Perampanel es el único fármaco antiepiléptico (FAE) con licencia que actúa selectivamente sobre los receptores AMPA, proteína del cerebro que desempeña una función crucial en la propagación de las crisis.^[1] Este mecanismo de acción es diferente al de todos los demás FAE actualmente disponibles. Además, perampanel presenta como ventaja añadida su cómoda administración una vez al día al acostarse^[1] y cabe destacar que, desde su lanzamiento, es el único fármaco de nueva generación para el tratamiento de la epilepsia parcial autorizado para el tratamiento de adolescentes (>12 años) con epilepsia.

«Esta investigación ha destacado el potencial que presenta perampanel para las personas afectadas por crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Estos datos, junto con el novedoso mecanismo de acción de perampanel y la comodidad de una única administración al día al acostarse, lo convierten en un posible tratamiento importante para aquellas personas que padecen crisis tónico-clónicas generalizadas primarias», comenta el catedrático Bernhard Steinhoff, del EpilepsiezentrumKork, Kehl-Kork (Alemania).

Los resultados del estudio 332 demuestran que perampanel, en comparación con placebo, reduce significativamente la frecuencia de las crisistonicoclónicas generalizadas primarias y que mejora las tasas de respondedores (reducción ≥50%, con respecto al valor basal, en la frecuencia de las crisis durante 28 días de período de mantenimiento), los dos criterios de valoración principales del estudio. ^[2] El estudio mostró que el tratamiento adyuvante con perampanel mejoraba el control de las crisis en personas con epilepsia idiopática generalizada de 12 años o mayores, afectadas por crisis tónico-clónicas generalizadas primarias controladas inadecuadamente. El 30,9% que usó perampanel no sufrió crisis tónico-clónicas y el fármaco presentó buena tolerabilidad, con un perfil de seguridad similar al observado en el tratamiento de las crisis de inicio parcial refractarias.

La epilepsia es una de las enfermedades neurológicas más frecuentes en el mundo. En Europa, al menos seis millones de personas sufren epilepsia, y 15 millones de europeos sufrirán una crisis en algún momento de sus vidas^[3]. Actualmente, entre el 20% y el 40% de los pacientes con epilepsia de diagnóstico reciente se volverán resistentes al tratamiento. ^[4] Las crisis tónico-clónicas generalizadas son uno de los tipos de epilepsia más peligrosos que existen. ^[5] Las crisis comienzan con una pérdida de conciencia y la contracción repentina de los músculos, lo que puede provocar que la persona caiga (fase tónica). A continuación, aparecen convulsiones violentas (fase clónica) hasta que los músculos finalmente se relajan.^[6]

«Estos nuevos datos presentados en la AES apoyarán la presentación de perampanel en la UE como tratamiento adyuvante en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias », comenta el Dr. Makarand Bagul, director estratégico médico de Eisai EMEA Neurología.

Perampanel, descubierto y desarrollado por Eisai en Europa y Japón, se fabrica en el Reino Unido y recibió la aprobación de la Comisión Europea el 23 de julio de 2012. Actualmente, perampanel cuenta con aprobación en más de 35 países de todo el mundo. Eisai presentó una Solicitud de Autorización de Comercialización ante la Comisión Europea en agosto de 2014 para ampliar las indicaciones de perampanel, a fin de incluir el tratamiento adyuvante de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias de las personas con epilepsia.  

La constante investigación clínica que realiza Eisai sobre el empleo de perampanel en los diferentes tipos de epilepsia refleja la misión human health care (hhc) de la empresa, así como su compromiso por alcanzar soluciones innovadoras para la prevención y cura de enfermedades y el cuidado de la salud y del bienestar de las personas de todo el mundo.

Notas para los editores 

Acerca de Fycompa^® (perampanel) 

Perampanel está autorizado en la Unión Europea y Suiza como tratamiento adyuvante para personas a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella.^[1]

Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro, que están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos.^[1]

Puede encontrar más información para profesionales sanitarios en http://www.fycompa.eu

Acerca del estudio 332^[2]

Población del estudio: 164 pacientes de 12 años y mayores con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias que reciban de uno a tres fármacos antiepilépticos

Objetivo principal: Demostrar la eficacia de la terapia adyuvante con perampanel en comparación con placebo en crisis tónico-clónicas generalizadas primarias

Tratamiento administrado: Comprimidos orales de perampanel (controlado con placebo) una vez al día; dosis aleatorizada de hasta 8 mg/día (fase de ajuste de la dosis) o de 8 mg/día (fase de mantenimiento)

Duración del tratamiento: Fase previa a la aleatorización (selección y periodos iniciales): hasta 12 semanas

Fase de aleatorización (tratamiento): 17 semanas (fase de ajuste de dosis, 4 semanas; fase de mantenimiento, 13 semanas)

Fase de extensión: Durante 38 semanas

Ubicación de los centros: EE. UU., Europa, Japón, Asia

Criterio principal de valoración: Cambio porcentual de la frecuencia de las crisis tónico-clónicas primarias generalizadas (EE. UU.):

• Cambio porcentual respecto del valor basal de la frecuencia de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias tras 28 días de tratamiento

Tasa de respuesta (UE):

• Porcentaje de pacientes que experimentan una reducción del 50% o superior de la frecuencia de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias tras 28 días en el período de mantenimiento respecto del valor basal.

Acerca de las crisis tónico-clónicas primarias generalizadas  

Las crisis tónico-clónicas generalizadas son uno de los tipos de crisis más peligrosos que existen. En la mayoría de los pacientes, la crisis tónico-clónica generalizada primaria comienza con una pérdida de conciencia sin previo aviso y la contracción repentina de los músculos tónicos, lo que puede provocar que el paciente se caiga (fase tónica). A continuación aparecen convulsiones violentas (fase clónica) hasta que los músculos finalmente se relajan, y el paciente queda en un estado de conciencia alterada. Dado que se trata de un acontecimiento grave, se considera un importante factor incapacitante de la vida diaria. Si bien la crisis generalizada dura tan solo unos minutos, el paciente suele sentirse confuso o somnoliento durante un breve período antes de regresar a la normalidad.

Acerca de la epilepsia  

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, y afecta aproximadamente a ocho de cada 1.000 personas en Europa.^[7] Se calcula que seis millones de personas en Europa y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia. La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a personas de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia desde menos de una al año, a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia  

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En la región de Europa, Oriente Medio y África, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Fycompa^® (perampanel) como tratamiento adyuvante para las crisis de inicio parcial, con o sin crisis secundarias generalizadas, en pacientes epilépticos mayores de 12 años.
• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente, y como tratamiento adyuvante en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes, y niños a partir de 6 años de edad. (Zonegran^® está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (La autorización de comercialización de Zebinix^® la tiene BIAL)
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes mayores de 4 años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.

Acerca de Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web http://www.eisai.com.  

Bibliografía 

1. Fycompa, Summary of Product Characteristics (updated September 2014) http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/

2. French J et al. Adjuctive perpampanel for treatment of drug-resistant primary generalised tonic-clonic seizures in patients with idiopathic generalised epilepsy: a double blind, randomised, placebo-controlled phase III trial.

Presented at AES 2014. Abstract #2.389

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Accessed December 2014)

4. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 - 7

5. Blumenfeld H et al. Cortical and subcortical networks in human secondarily generalized tonic-clonic seizures. Brain. 2009:132:999-1012

6. Epilepsy Action. Generalised seizures. https://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/generalised-seizures (accessed July 2014)

7. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233

Código de trabajo: Perampanel-UK2182a
Fecha de preparación: noviembre de 2014