Nuevos datos muestran la buena eficacia y perfil de seguridad de flutiform® en pacientes asmáticos

ÁMSTERDAM, September 24, 2011 /PRNewswire/ --

- Tres estudios de fase III demuestran que la combinación fluticasona/formoterol ("flutiform®") mejora la función pulmonar y es eficaz en el control de los síntomas asmáticos de distinta gravedad, en adultos y adolescentes de edad igual o superior a 12 años.  

Flutiform^® es una combinación del corticosteroide inhalado (CI) fluticasona propionato (fluticasona), y el agonista β₂ de acción prolongada (ABAP) formoterol fumarato (formoterol), en un inhalador de aerosol.

Los nuevos datos presentados en el congreso de la European Respiratory Society (ERS) muestran que Flutiform^®:

• Tuvo una eficacia en la mejoría de la función pulmonar y un perfil de seguridad similar a budesonida/formoterol^[1]
• fue tan efectivo en el tratamiento del asma como fluticasona y formoterol administrados conjuntamente mediante inhaladores distintos.^[2]
• fue más efectivo en la mejoría de la función pulmonar que cada uno de los componentes administrados individualmente.^[3]

Durante el pasado congreso de la ERS se presentaron los resultados de tres estudios fase III de la combinación  fluticasona/formoterol.

En todos los casos se trataba de ensayos clínicos de grupos paralelos, en los que se evaluaron adolescentes y adultos con asma persistente reversible, de intensidad moderada-severa.

El primer estudio comparó de forma ciega la eficacia y seguridad de fluticasona/formoterolcon la combinación budesonida/formoteroldurante 12 semanas de tratamiento en 261 individuos. En este ensayo fluticasona/formoterolaportó una mejoría comparable a la combinación budesonida/formoterol en el cambio del VEF₁ matinal pre-dosis (volumen espiratorio forzado en el primer segundo), una medida común de la función pulmonar. Ambas combinaciones presentaron perfiles de seguridad similares.^[1]

El segundo ensayo fue un estudio europeo multicéntrico abierto. En esta ocasión se evaluaron 210 personas con asma y se demostró la no inferioridad de fluticasona/formoterol frente a la administración conjunta de los componentes individuales, en el VEF₁ postdosis del día 84 de tratamiento.^[2] El análisis de otros parámetros de eficacia, incluyendo pruebas de función pulmonar, resultados notificados por los pacientes, uso de medicación de rescate, exacerbaciones asmáticas y cuestionarios de calidad de vida, fueron también similares entre ambos grupos de tratamiento.^[2]

El tercer estudio, en el que participaron 357 pacientes, comparó una dosis baja de la combinación fluticasona/formoterol (100/10 μg b.i.d.) frente a formoterol (100 μg b.i.d). Se evaluaron el cambio en el VEF₁ matinal predosis desde el inicio del tratamiento hasta la semana 12 y el cambio en el VEF₁ también desde la pre-dosis  matinal hasta las 2 horas post-dosis en la semana 12. Este estudio demostró una eficacia superior de la combinación fluticasona/formoterol en comparación con sus compuestos administrados individualmente.^[3]

El profesor David Price, del Centre of Academic Primary Care, University of Aberdeen, Reino Unido, tras comentar que "los beneficios de las terapias combinadas CI/ABAP están bien establecidos, y diversas guías clínicas internacionales reconocen su eficacia y su papel en la mejoría de la adherencia al tratamiento con CI y el asma" destacó que "los datos presentados en el ERS muestran el buen perfil de eficacia y seguridad de fluticasona/formoterol, ambas moléculas unidas por primera vez en un dispositivo ampliamente utilizado, y demuestran su potencial para convertirse en una nueva opción terapéutica para el manejo de los pacientes asmáticos".

Los datos presentados en el congreso ERS 2011, apoyan estudios previos que ya demostraron la eficacia y seguridad de la combinación fluticasona/formoterol en adultos y adolescentes de edad igual o superior a los 12 años. La solicitud de autorización para la comercialización (MAA) de flutiform^® ha sido presentada a la Agencia Inglesa del Medicamento (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency -MHRA) para su aprobación y se espera una decisión a finales de este año.

El asma, una de las enfermedades crónicas más frecuente en Europa, está asociada con muchas muertes que podrían potencialmente prevenirse con mejoras en el cuidado del asma a largo plazo.^[4,5,6]A pesar del número de tratamientos anti-asmáticos disponibles, muchas personas con esta enfermedad no son tratadas de forma óptima, por lo están en riesgo de sufrir exacerbaciones, empeoramiento de su calidad de vida e incluso la muerte como consecuencia de esta patología. Estos factores además contribuyen a incrementar los costes sanitarios.^[7]

"Mundipharma está comprometida en reforzar su presencia en el área respiratoria, particularmente en el asma. Las evidencias presentadas durante el congreso de la ERS 2011 muestran el potencial que la combinación fluticasona/formoterol tiene para convertirse en una nueva opción con valor terapéutico en el tratamiento de esta patología, que afecta a millones de personas en Europa", dijo Antony Mattessich, director regional de Europa, Mundipharma International Limited.

-Notas a los redactores-

Acerca de flutiform®

flutiform^® (fluticasona/formoterol) es una combinación de fluticasona propionato, un corticosteroide inhalado, y formoterol fumarato, un agonista β₂ de acción prolongada suministrado mediante un inhalador de aerosol, que se ha desarrollado para el tratamiento del asma. En los ensayos de fase III la combinación  fluticasona/formoterol ha mostrado unos resultados alentadores en términos de eficacia y seguridad en comparación con sus componentes administrados individualmente o conjuntamente  mediante inhaladores independientes.^[3,8]

La combinación también ha demostrado un perfil de eficacia y seguridad comparable a dos de las terapias de combinación más ampliamente prescritas en Europa, salmeterol/fluticasona y budesonida/formoterol.^[1,9]

Mundipharma International Limited está autorizada por Jagotec AG, una compañía del Grupo SkyePharma , como distribuidor del producto para Europa y la mayor parte de  territorios, excepto Japón y América.

Acerca de Mundipharma

Mundipharma International Limited ofrece un soporte integral en múltiples disciplinas, a través a una red de compañías farmacéuticas independientes en Europa. Las compañías asociadas independientes de Mundipharma se han convertido en líderes en el tratamiento del dolor, y están aumentando su presencia en los mercados de la oncología, la artritis reumatoide y respiratorio. La misión de Mundipharma es buscar opciones terapéuticas innovadoras, así como apoyar la educación de los profesionales sanitarios con el fin de mejorar el beneficio de los pacientes. Para más información: http://www.mundipharma.co.uk

Referencias 

[1] Bodzenta-Lukaszyk A, et al. Fluticasone/formoterol combined in a single aerosol inhaler vs budesonide/formoterol for the treatment of asthma: a non-inferiority trial. Abstract presentado en ERS, 24-28.09 2011 en Ámsterdam, Países Bajos.

[2] Bodzenta-Lukaszyk A, et al. Fluticasone propionate/formoterol fumarate combination therapy has comparable efficacy to its individual components administered concurrently. Abstract presentado en ERS, 24-28.09 2011 en Ámsterdam, Países Bajos.

[3] Pearlman DS, et al. Fluticasone propionate/formoterol fumarate combination therapy has superior efficacy to both fluticasone and formoterol alone. Abstract presentado en ERS, 24-28.09 2011 en Ámsterdam, Países Bajos.

[4] Global Initiative for Asthma (GINA). Global burden of asthma report. 2004. Disponible en: http://www.ginasthma.com/ReportItem.asp?l1=2&l2=2&intId=94. Acceso el 22 de agosto de 2011

[5] Masoli M, et al. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy 2004 May;59(5):469-78

[6] Braman SS. The global burden of asthma. Chest 2006;130(1 Suppl):4S-12S

[7] Global Initiative for Asthma (GINA). Global strategy for asthma management and prevention. 2010. Available at: http://www.ginasthma.org/guidelines-gina-report-global-strategy-for-asthma.html. Acceso el 22 de agosto de 2011

[8] Bodzenta-Lukaszyk A, et al, Efficacy and safety of fluticasone and formoterol in a single pressurized metered dose inhaler: Respiratory Medicine. 2011; 105:5, 674-682

[9] Bodzenta-Lukaszyk A, et al.Fluticasone propionate/formoterol fumarate combination therapy is as effective as fluticasone propionate/salmeterol xinafoate, but has a more rapid onset of action in the treatment of asthma. BMC Pulm Med. 2011. doi:1471-2466/11/28