Nutrinia annonce le recrutement du premier patient pour son essai de phase III

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Nutrinia, Ltd. (« Nutrinia ») a le plaisir d'annoncer le recrutement du premier patient dans le cadre de son étude FIT-04. Nutrinia est en train de mettre au point NTRA-2112 comme traitement de la malabsorption intestinale chez les prématurés. NTRA-2112 est une nouvelle préparation à base d'insuline administrée par voie orale qui agit localement au niveau du tractus gastro-intestinal pour accélérer la maturation intestinale. Sa formule novatrice est adaptée à l'utilisation en unité des soins intensifs néonatals (USIN), car elle peut être conservée à température ambiante, utilisée avec le matériel nécessaire à l'alimentation entérale et facilement administrée avec le lait maternel, le lait maternisé ou en solution saline.

     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20161103/435864 )

L'essai de phase III FIT-04 vise à appuyer une demande d'autorisation de mise en marché complète pour cette indication. Cette étude multicentrique, randomisée, à double insu contre placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité de NTRA-2112 chez les prématurés nés entre les 26e et 32e semaines de grossesse qui reçoivent une alimentation parentérale. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le temps nécessaire au passage à une alimentation entérale complète. Dirigée par le Professeur Hans van Goudoever de l'Academic Medical Center d'Amsterdam en qualité d'investigateur principal, cette étude comptera jusqu'à 530 patients. Pour tout complément d'information, rendez-vous à la page :

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02510560?term=nutrinia&rank=2

Miki Olshansky, Directrice générale chez Nutrinia, a déclaré : « Nous sommes persuadés qu'appuyer le potentiel du NTRA-2112 à accélérer la maturation intestinale chez ce groupe de patients fragiles est fortement justifié. Nous nous réjouissons donc à l'idée de commencer le recrutement dans le cadre d'un essai contrôlé considérable chez une petite population confrontée à un énorme besoin médical non comblé. »

À propos de la malabsorption intestinale   

La malabsorption intestinale chez les prématurés est une affection rare caractérisée par la présence d'un tractus gastro-intestinal sous-développé, qui entrave la capacité à absorber correctement et à tolérer l'alimentation entérale nécessaire à une bonne croissance globale, au développement neurologique et celui du tractus gastro-intestinal. Ces patients dépendent donc de l'alimentation parentérale pour leurs besoins nutritionnels et de liquides. La combinaison entre un mauvais fonctionnement du tractus gastro-intestinal et la dépendance à la nutrition parentérale rend ces patients vulnérables à des complications qui menacent le pronostic vital, notamment l'entérocolite nécrosante, outre entraver une bonne santé à long terme et leur développement neurologique. Accélérer le passage à l'alimentation entérale constitue un objectif majeur pour les prématurés traités pour malabsorption intestinale dans les unités des soins intensifs néonatals.

À propos de Nutrinia, Ltd.  

Nutrinia, Ltd. est une société de biotechnologie au stade clinique axée sur la mise au point de préparations exclusives à base d'insuline administrées oralement pour des indications gastro-intestinales chez les nourrissons. Il a été prouvé que l'insuline provoque une réponse médiée par le récepteur favorisant la maturation et l'adaptation de l'intestin, évolution cruciale chez les prématurés souffrant de malabsorption intestinale et les nourrissons atteints du syndrome de l'intestin court. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour ces maladies orphelines.

La préparation novatrice à base d'insuline administrée oralement de Nutrinia agit localement, est stable à température ambiante et se dissout rapidement dans le lait maternel, le lait maternisé ou en solution saline, tout en étant parfaitement adaptée à l'alimentation par voie orale et par sonde. La société soutient cette étude par des essais portant sur l'efficacité et l'innocuité chez les animaux et une série d'essais cliniques chez l'humain. Le siège social de Nutrinia se situe à Ramat-Gan (Israël) et ses activités américaines sont basées à Morristown, dans le New Jersey.

Pour plus de renseignements, veuillez consulter http://www.nutrinia.com.

Contact chez Nutrinia  
Miki Olshansky
[email protected]