Nutrinia anuncia el primer paciente reclutado en un ensayo de fase III

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RAMAT-GAN, Israel y MORRISTOWN, Nueva Jersey, November 4, 2016 /PRNewswire/ --

Fórmula oral patentada de insulina para tratar la mala absorción intestinal en bebés  

Nutrinia, Ltd. ("Nutrinia") se complace anunciar el reclutamiento del primer paciente en su estudio FIT-04. Nutrinia está desarrollando NTRA-2112 como tratamiento para bebes prematuros con mala absorción intestinal. NTRA-2112 es una nueva fórmula oral de insulina que actúa localmente en el tracto gastrointestinal para agilizar la maduración intestinal. Su fórmula única es adecuada para uso en la unidad de cuidados intensivos, ya que puede almacenarse a temperatura ambiente, está formulada para uso con el equipamiento necesario para la alimentación entérica y puede administrarse fácilmente con leche materna, fórmula o salina.

     (Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20161103/435864 )

El ensayo FIT-04 de fase III está diseñado para respaldar una aplicación de marketing para esta indicación. El estudio multicentro, de doble ciego, aleatorio y controlado por placebo evaluará la eficacia y seguridad de NTRA-2112 en bebés prematuros entre 26 y 32 semanas de gestación que estén recibiendo nutrición parenteral. La conclusión primaria es el momento de lograr una alimentación entérica completa. Este estudio está dirigido por el profesor Hans van Goudoever del Academic Medical Center en Ámsterdam como investigador jefe y reclutará hasta 530 pacientes. Para más información, visite:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02510560?term=nutrinia&rank=2

Miki Olshansky, consejero delegado de Nutrinia, dijo: "Creemos que hay una razón competitiva que respalda el potencial de NTRA-2112 para acelerar la maduración intestinal en este frágil grupo de pacientes, y estamos encantados de comenzar la reclutación en un ensayo bien controlado e importante en una pequeña población con gran necesidad médica no cubierta".

Acerca de la mala absorción intestinal  

La mala absorción intestinal en bebés prematuros es una condición médica rara caracterizada por un tracto gastrointestinal poco desarrollado, que conduce a la incapacidad para absorber adecuadamente y tolerar la nutrición entérica necesaria para impulsar el crecimiento general, el desarrollo neurológico y el desarrollo del tracto gastrointestinal. Estos pacientes dependen de la nutrición parenteral para satisfacer las necesidades de fluido y nutrición. La combinación de un tracto gastrointestinal de escaso funcionamiento y la dependencia en la nutrición parenteral ponen a esta población de pacientes vulnerable en riesgo de complicaciones que puedes ser mortales, como la enterocolitis necrotizante, y compromete resultados de desarrollo de salud y neurológicos a largo plazo. Acelerar la transición a la nutrición entérica es un importante objetivo para los bebés prematuros en la unidad de cuidados intensivos que padecen mala absorción intestinal.  

Acerca de Nutrinia, Ltd.  

Nutrinia, Ltd. es una compañía de biotecnología de fase clínica centrada en desarrollar formulas orales patentadas de insulina para indicaciones gastrointestinales en bebés. La insulina ha demostrado inducir una respuesta mediada por receptor que conduce a la maduración y adaptación del intestino, importante en recién nacidos prematuros con mala absorción intestinal y bebés afectados por el síndrome de intestino corto. No existen terapias aprobadas para ninguna de estas condiciones huérfanas.

La fórmula oral de insulina de actuación local única de Nutrinia es estable a temperatura ambiente, se disuelve rápidamente en salina, formula o leche materna, y está diseñada para alimentación oral o por tubo. La Compañía ha respaldado este estudio con estudios de eficacia y seguridad en animales y series de ensayos clínicos humanos. Nutrinia tiene su sede en Ramat-Gan, Israel, con sus operaciones estadounidenses basadas en Morristown, NJ.

Para información adicional, visite http://www.nutrinia.com .

Contacto de Nutrinia: Miki Olshansky, [email protected]