Nutrinia nimmt ersten Patienten in Phase-III-Studie auf

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Nutrinia, Ltd. ("Nutrinia") nimmt den ersten Patienten in seine FIT-04-Studie auf. Zur Behandlung von Frühgeborenen mit intestinaler Malabsorption arbeitet Nutrinia derzeit an der Entwicklung von NTRA-2112. Dabei handelt es sich um eine neuartige Insulin-Formulierung, die lokal im Magen-Darm-Trakt wirkt, um die Darmreifung zu beschleunigen. Die einzigartige Formulierung eignet sich für den Einsatz auf neonatalen Intensivstationen, da sie bei Raumtemperatur gelagert, mit den für enterale Ernährung benötigten Geräten verwendet und problemlos mit Muttermilch, Muttermilchersatz oder Kochsalzlösungen verabreicht werden kann.

     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20161103/435864 )

Mit der FIT-04-Phase-III-Studie soll ein vollständiger Zulassungsantrag für diese Indikation unterstützt werden. In der multizentrischen, randomisierten und plazebokontrollierten Doppelblindstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von NTRA-2112 bei Frühgeborenen untersucht, die zwischen der 26. und 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und parenterale Ernährung erhalten. Der primäre Endpunkt ist der Zeitpunkt, an dem eine vollständige enterale Ernährung durchgeführt werden kann. Der Studie, an der 530 Patienten teilnehmen werden, steht Professor Hans van Goudoever als oberster Forschungsleiter vor, der am akademischen Medizinzentrum in Amsterdam tätig ist. Weitere Informationen finden Sie unter:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02510560?term=nutrinia&rank=2

Miki Olshansky, CEO von Nutrinia: "Wir glauben, dass für NTRA-2112 und sein Potenzial, die Darmreifung bei dieser anfälligen Patientengruppe zu beschleunigen, überzeugende Gründe sprechen. Deshalb freuen wir uns, nun damit beginnen zu können, Patienten in eine kontrollierte, recht groß angelegte Studie aufzunehmen, die einer kleinen Population mit hohem medizinischen Bedarf dient."

Informationen zu intestinaler Malabsorption   

Intestinale Malabsorption bei Frühgeborenen ist eine seltene Erkrankung, die durch einen unterentwickelten Magen-Darm-Trakt gekennzeichnet ist. Sie führt zur mangelhaften Aufnahme und zu Unverträglichkeit der enteralen Ernährung, die für das allgemeine Wachstum, die neurologische Entwicklung und die Entwicklung des Magen-Darm-Trakts an sich notwendig ist. Diese Patienten sind bei der Versorgung mit Flüssigkeit und Nahrung von parenteraler Ernährung abhängig. Die Kombination eines schlecht funktionierenden Magen-Darm-Trakts und die Abhängigkeit von parenteraler Ernährung setzt diese empfindliche Patientenpopulation lebensbedrohlichen Komplikationen aus, z. B. der nekrotisierenden Enterokolitis, und beeinträchtigt langfristig die Gesundheit und die neurologische Entwicklung. Der schnellere Umstieg auf die enterale Ernährung gehört deshalb zu den wichtigsten Zielen für Frühgeborene auf neonatalen Intensivstationen, die von intestinaler Malabsorption betroffen sind.

Informationen zu Nutrinia Ltd.  

Nutrinia Ltd. ist ein klinisch forschendes Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung geschützter Insulin-Formulierungen in oraler Darreichungsform für das Indikationsgebiet Magen/Darm bei Kleinkindern konzentriert. Insulin trägt nachweislich zu einer rezeptorvermittelten Reaktion bei, die zu Darmreife und -gewöhnung führt, was für Frühgeburten mit intestinaler Malabsorption und Kleinkindern, die in ähnlicher Weise vom Kurzdarmsyndrom betroffen sind, von großer Bedeutung ist. Für keine dieser seltenen Erkrankungen gibt es bisher anerkannte Therapien.

Die einzigartige, lokal wirkende orale Insulin-Formulierung von Nutrinia ist bei Raumtemperatur haltbar, löst sich schnell in Kochsalzlösung, Muttermilchersatz oder Muttermilch auf und ist sowohl für die orale Ernährung als auch Sondennahrung konzipiert. Das Unternehmen konnte diese Studie mit Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien an Tieren und klinischen Studien am Menschen stützen. Der Hauptsitz von Nutrinia befindet sich in Ramat Gan, Israel. Seine US-Geschäftsstellen betreibt das Unternehmen in Morristown, NJ.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.nutrinia.com .

Nutrinia-Kontakt:  
Miki Olshansky
[email protected]