NuVasive reçoit la dernière approbation du marquage CE pour la plateforme Pulse et commence les évaluations cliniques mondiales

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-- Évaluations cliniques en cours dans plusieurs pays d'Europe --

SAN DIEGO, 1 juillet 2021 /PRNewswire/ -- NuVasive, Inc. (NASDAQ: NUVA), le leader de l'innovation en matière de technologie de la colonne vertébrale, qui se concentre sur la transformation de la chirurgie du rachis grâce à des solutions peu perturbatrices et intégrées aux procédures, a annoncé aujourd'hui que la plateforme Pulse^® a reçu l'approbation du marquage CE pour sa dernière mise à jour de conception et que des évaluations cliniques sont en cours dans plusieurs pays d'Europe.

« La dernière approbation du marquage CE et les évaluations cliniques sont des étapes clés de la commercialisation de la plate-forme Pulse et renforcent l'élargissement de notre plan de lancement mondial qui aura lieu plus tard cet été », a déclaré Massimo Calafiore, vice-président exécutif des unités commerciales mondiales chez NuVasive. « Il existe une opportunité considérable pour l'adoption de technologies habilitantes dans la chirurgie du rachis, et nous tirons parti de notre expertise en matière de procéduralisation pour l'intégration de Pulse. Cette nouvelle génération de technologie habilitante possède des applications qui peuvent être utilisées dans toute chirurgie du rachis. »

Pulse est une technologie inédite qui intègre dans une seule plateforme des outils de réduction des radiations¹, d'amélioration de l'imagerie, de pliage des tiges, de navigation, de neuromonitoring peropératoire et d'alignement du rachis. Il s'agit actuellement de la seule plateforme technologique capable d'être utilisée dans 100 % des interventions du rachis²  et dans l'ensemble du flux de travail de la salle d'opération, ce qui permet aux chirurgiens d'accéder facilement à plusieurs technologies dans un espace réduit. Pulse est conçue pour accroître la sécurité, l'efficacité et la reproductibilité des interventions, tout en relevant certains des défis cliniques les plus courants dans la chirurgie du rachis.

« Dans le cadre d'un programme complet, je traite des patients présentant diverses pathologies complexes du rachis et Pulse est utile en chirurgie », a déclaré le Dr Jacques Müller-Broich, chef du centre spécialisé dans la chirurgie orthopédique du rachis à l'hôpital universitaire de Francfort, en Allemagne. « L'intégration de l'assemblage des images de l'arceau et des outils d'alignement du rachis permet de mesurer et de corriger l'alignement en temps réel, ce que je ne pouvais pas faire avec les technologies précédentes. Je suis impressionné par les résultats que j'obtiens avec Pulse et j'ai hâte de continuer à utiliser cette plateforme innovante au bloc opératoire. »

Le mois prochain, NuVasive présentera à San Diego la plate-forme Pulse lors des événements du secteur industriel suivants :

• Korean American Spine Society (1-3 juillet 2021) : Visitez le stand n°1 pour une démonstration de Pulse et de son workflow procédural avec X360^®. Le 2 juillet, le Dr Stephen Ryu dirigera un laboratoire Pulse exclusif au NuVasive West Coast Experience Center afin de démontrer les capacités de la plateforme et de son intégration avec les offres de NuVasive de nature procédurale.
• 37^e réunion annuelle du volet sur les troubles du rachis et des nerfs périphériques (28-31 juillet 2021) : NuVasive présentera la plateforme Pulse, X360 et le disque artificiel cervical Simplify^® au stand 301. La société participera à un cours spécial intitulé « Technologies nouvelles et émergentes dans la chirurgie du rachis » en présence d'éminents chirurgiens du rachis le 28 juillet à 13h30 PT, une préinscription est obligatoire. Cette session abordera les dernières avancées technologiques en matière de chirurgie du rachis et comprendra une démonstration en direct de Pulse.

À propos de NuVasive
NuVasive, Inc. (NASDAQ: NUVA) est le leader de l'innovation en matière de technologie du rachis, avec pour mission de transformer la chirurgie, de faire progresser les soins et d'améliorer des vies. Les solutions chirurgicales moins invasives et intégrées aux procédures de la société sont conçues pour donner des résultats reproductibles et cliniquement prouvés. Le portefeuille complet de procédures de la société comprend des instruments d'accès chirurgical, des implants rachidiens, des systèmes de fixation, des produits biologiques, des logiciels de planification chirurgicale, des solutions de navigation et d'imagerie, des systèmes d'implants à réglage magnétique pour le rachis et l'orthopédie, ainsi que des offres de technologies et de services de neuromonitoring peropératoire. Avec un chiffre d'affaires net de plus d'$1 milliard de dollars, NuVasive emploie environ 2 700 personnes et intervient dans plus de 50 pays au service des chirurgiens, des hôpitaux et des patients. Pour obtenir plus d'informations, veuillez consulter le site www.nuvasive.com.

Déclarations prospectives
NuVasive vous avertit que les déclarations incluses dans ce présent communiqué de presse qui ne sont pas une description de faits historiques constituent des déclarations prospectives qui impliquent des risques, des incertitudes, des hypothèses et d'autres facteurs qui, s'ils ne se matérialisent pas ou s'avèrent corrects, pourraient faire en sorte que les résultats de NuVasive diffèrent sensiblement des résultats historiques ou de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Les risques et incertitudes potentiels qui contribuent à la nature incertaine de ces déclarations comprennent, entre autres, les risques associés à l'acceptation des produits et procédures chirurgicaux de la société par les chirurgiens du rachis et les hôpitaux, le développement et l'acceptation de nouveaux produits ou d'améliorations de produits, la vérification clinique et statistique des avantages obtenus par l'utilisation des produits de NuVasive, la capacité de la société à gérer adéquatement les stocks alors qu'elle continue à lancer de nouveaux produits, sa capacité à recruter et à retenir la direction et le personnel clé, et les autres risques et incertitudes décrits dans les communiqués de presse de NuVasive et les dépôts de publications périodiques auprès de la Securities and Exchange Commission. Les documents publics déposés par NuVasive auprès de la Securities and Exchange Commission sont disponibles à l'adresse www.sec.gov. NuVasive n'assume aucune obligation de mettre à jour toute déclaration prospective pour refléter des événements ou des circonstances survenant après la date à laquelle elle a été faite.

¹ Wang TY, Farber SH, Perkins SS, et al. Essai contrôlé randomisé en interne sur l'exposition aux radiations en utilisant l'imagerie à très faible rayonnement par rapport à la fluoroscopie traditionnelle à l'aide d'un bras en C pour les patients subissant une fusion intersomatique lombaire transforaminale mini invasive à un seul niveau. Spine 2017;42(4);217-23.
² La plate-forme Pulse peut être utilisée dans toutes les procédures ; cependant, toutes les modalités ne sont pas autorisées pour toutes les procédures. Reportez-vous aux instructions d'utilisation du système Pulse.

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