Ny brystkraeftbehandling lanceres i Sverige, Danmark og Finland

HATFIELD, Storbritannien, April 20, 2011 /PRNewswire/ -- Halaven(TM) (eribulin), en ny behandling for patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkraeft, som har haft sygdomsprogression efter mindst to kemoterapiregimer for fremskreden sygdom, blev lanceret i dag i Sverige, Danmark og Finland, efter godkendelse fra det Europaeiske Laegemiddelagentur (EU) for hele EU-området fra 24. marts 2011. Tidligere behandling skal have omfattet to almindelige typer kemoterapi, et antracyklin og et taxan, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger.[1]

Halaven, der blev opdaget og udviklet af Eisai, er et ikke-taxan, der haemmer mikrotubuli dynamikken, og det er en syntetisk analog til halichondrin B, et naturprodukt isoleret fra marine svampen Halichondria okadai[2]. Det er en ny klasse stof og den første enkeltstof kemoterapi, der demonstrerer en statistisk signifikant samlet overlevelsefordel hos patienter med staerkt forbehandlet fremskreden brystkraeft, sammenlignet med de nu anvendte behandlingstyper.[1,3]

Brystkraeft er den hyppigste kraeftform hos kvinder i de nordiske lande. Den repraesenterede 27 procent af alle kraefttilfaelde i 2008, svarende til en incidens på ca. 17.300 kvinder, der årligt diagnostiseres med brystkraeft.[4] Den tegner sig for omkring 15 procent af alle kraeftdødsfald hos kvinder.[4] Prognosen for primaer brystkraeft er forbedret markant i løbet af årene, mens udsigterne for metastatisk brystkraeft stadig er dystre, den godkendte indikation for Halaven. Omkring fem procent af alle brystkraeftpatienter med fremskreden sygdom med fjernmetastaser ved første diagnose,[5] og 20-30 procent af alle kvinder diagnosticeret med tidlig eller lokaliseret brystkraeft, vil i sidste ende få tilbagefald og udvikle metastatisk eller fremskreden sygdom.[6]

"Lanceringen af Halaven i Sverige, Danmark og Finland vil vaere en interessant og potentielt vigtig forbedring af det nuvaerende behandlingsmaessige armamentarium for håndtering af patienter, der ikke reagerer på konventionelle behandlingsformer," siger professor Jonas Bergh, Karolinska Institutet og Universitetshospital, Sverige. "Sammenlignet med de nuvaerende behandlingsmuligheder, er Halaven den første enkeltstof kemoterapi der demonstrerer en statistisk signifikant gennemsnitlig forbedring i den samlede overlevelse for mange patienter, der allerede har modtaget flere typer behandling for fremskreden brystkraeft."

Halaven modtog Europa-Kommissionens godkendelse baseret på resultaterne af det globale fase III EMBRACE forsøg (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice (TPC) Versus Eribulin E7389), som viste, at patienter behandlet med Halaven overlevede i gennemsnit 5,2 måneder laengere end patienter, som modtog behandling med laegens valg af metode (samlet overlevelse på 13,1 måneder versus 10,6 måneder, henholdsvis p=0,041).[1,3]

De mest almindelige rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med Halaven var asteni (traethed), neutropeni, alopeci (hårtab), perifer neuropati (følelsesløshed og snurren i arme og ben), kvalme og forstoppelse. [3]

Eisais engagement i meningsfulde fremskridt inden for onkologisk forskning, der bygger på videnskabelig ekspertise, understøttes af en global kapacitet til at udføre undersøgelser og praeklinisk forskning og udvikle lavmolekylaere organiske forbindelser, terapeutiske vacciner, monoklonale antistof-baserede behandlinger, biologiske laegemidler, og støttende behandlingsmidler mod kraeft på tvaers af flere indikationer. Gennem disse bestraebelser, vil Eisai bidrage yderligere til at imødekomme patienternes forskelligartede behov og øge fordelene for patienterne og deres familier samt sundhedspersonalet, i en søgen efter at opfylde sin mission i forbindelse med menneskelig sundhedspleje.

Noter til redaktørerne

Halaven er EU's handelsnavn for eribulin.

Global Phase III klinisk forsøg (EMBRACE)

EMBRACE var et open-label, randomiseret, globalt, multi-center forsøg med to parallelle afdelinger, designet til at sammenligne den samlede overlevelse hos patienter behandlet med Halaven kontra behandling med laegens valgte behandlingsform (TPC gruppen). Laegens valgte behandlingsform (TPC gruppen) blev defineret som en enkeltstof kemoterapi, hormonbehandling eller biologisk behandling, der er godkendt til behandling af kraeft; eller palliativ behandling eller strålebehandling givet i henhold til lokal praksis. Undersøgelsen omfattede 762 patienter med metastatisk brystkraeft, som tidligere var blevet behandlet med mindst to og højst fem tidligere kemoterapier, herunder et antracyklin og et taxan. Langt de fleste (97%) af patienterne i TPC gruppen modtog kemoterapi.[3]

De mest almindelige rapporterede bivirkninger (incidens større end eller lig med 19%) hos patienter behandlet med Halaven var asteni (traethed), neutropeni, alopeci (hårtab), perifer neuropati (følelsesløshed og snurren i arme og ben), kvalme og forstoppelse. De mest almindelige alvorlige bivirkning rapporteret hos patienter, der fik Halaven var neutropeni, med eller uden feber (forekommer respektivt hos 45% og 5% af patienterne).3 Den mest almindelige bivirkning, der forårsagede afbrydelse af behandling med Halaven(TM), var perifer neuropati (fem procent).[3]

Metastatisk brystkraeft

I 2008 blev ca. 17.300 kvinder diagnosticeret med brystkraeft i Norden, og ca 4.250 kvinder døde af brystkraeft.[4]

Årlig forekomst af brystkraeft efter land:[4]

- Sverige: 6.315 kvinder

- Danmark: 4.149 kvinder

- Finland: 3.922 kvinder

Metastatisk brystkraeft er et fremskredent stadium af sygdommen, der forekommer når kraeften spredes ud over brystet til andre dele af kroppen. Ca. fem procent af alle kvinder med brystkraeft har metastatisk sygdom på tidspunktet for ansaettelse af diagnosen[5] og andre med lokal og regional sygdom kan med tiden udvikle metastatisk sygdom.[6] Anslåede 13 procent af kvinder med metastatisk brystkraeft vil overleve mere end fem years.[5]

Halaven(TM) (eribulin)

Halaven er et ikke-taxan, der haemmer mikrotubuli dynamikken til behandling af patienter med brystkraeft, som tidligere har modtaget mindst to kemoterapeutiske regimer for metastatisk sygdom, og hvis tidligere behandling skal have inkluderet et antracyklin og et taxan.[1] Halaven tilhører en klasse af antineoplastiske stoffer, halichondriner, som er naturlige produkter, der er isoleret fra marine svampen Halichondria okadai. Det menes at virke ved at haemme vaekstfasen i mikrotubuli dynamikken uden at påvirke forkortelsesfasen og isolerer tubulin til ikke-produktive aggregater.

Om Eisai

Eisai er et af verdens førende R & D-baserede medicinalfirmaer, der har defineret sin virksomhedsmaessige mission som "at saette patienterne og deres familier på førstepladsen og at øge de fordele, som sundhedspleje har at tilbyde," hvilket vi kalder menneskelig sundhedspleje.

Eisai koncentrerer sine R & D-aktiviteter inden for tre nøglesektorer:

- Integrativ Neurovidenskab: Alzheimers sygdom, multipel sklerose, neuropatiske smerter, epilepsi, depression etc.

- Integrativ Onkologi: antikraeft behandlingsformer, tumor regression, tumor undertrykkelse, antistoffer etc. og støttende kraeftbehandling; smertenedsaettelse, kvalme, etc

- Vaskulaer/Immunologisk Reaktion: Akut koronart syndrom, aterotrombotisk sygdom, sepsis, rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohns sygdom etc.

Med aktiviteter i USA, Asien, Europa og dets nationale hjemmemarked i Japan, beskaeftiger vi over 10.000 mennesker på verdensplan, og en rapporteret samlet omsaetning på over GBP3.53 milliarder i regnskabsåret 2007, en forøgelse på 8,9% fra år til år. I Europa har Eisai salgs- og marketingsaktiviteter på over 20 markeder, herunder Storbritannien, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Schweiz, Sverige, Irland, Østrig, Danmark, Finland, Norge, Portugal, Island, Tjekkiet, Ungarn, Slovakiet og Holland.

For yderligere oplysninger se vores hjemmeside http://www.eisai.com

Referencer

[1] Produktresumé for Halaven (opdateret marts 2011)

[2] Jordan MA et al. Den primaere antimitotiske virkningsmekanisme for det syntetiske halichondrin E7389 er undertrykkelse af mikrotubuli vaekst. Mol Cancer Ther 2005;4:1086-95

[3] Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. Eribulin monoterapi versus laegens valg af behandling hos patienter med metastatisk brystkraeft (EMBRACE): en fase 3 open-label, randomiseret undersøgelse. The Lancet. 2011; 377: 914 -923

[4] NORDCAN 2009. Tilgaengelig på URL http://www-dep.iarc.fr/NORDCAN/english/frame.asp (Accessed 4 April 2011)

[5] Kraeftforskning UK Statistik og udsigter for brystkraeft. Tilgaengelig på URL http://www.cancerhelp.org.uk/type/breast-cancer/treatment/statistics-and-outlook-for-breast-cancer (Gjort tilgaengelig 1. April 2011)

[6] O'Shaughnessy, J. Forlaenget overlevelse med kemoterapi ved metastatisk brystkraeft. The Oncologist. 2005;10;20-29

(På grund af laengden af denne URL kan det vaere nødvendigt at kopiere hyperlinket og saette det ind i din internetbrowsers adressefelt. Fjern eventuelle mellemrum.)