NEW YORK, April 27, 2016 /PRNewswire/ --
Die Daten zur Gesamtüberlebensrate aus der Phase-III-Studie erreichen den primären Endpunkt und belegen, dass die Bevorzugung von Paclical/Apealea mit keiner Inferiorität verbunden ist. Dies wird die Grundlage für einen Antrag bilden, mit dem um die Marktzulassung in den USA ersucht wird, womit man ab der Jahreswende 2016/2017 rechnet.
Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ: OASM), der Entwickler einer neuen Generation onkologischer Arzneimittel für Mensch und Tier, gab heute positive allgemeine Überlebensraten für Paclical/Apealea in der Phase-III-Studie bekannt, an der insgesamt 789 Patientinnen mit epithelialem Eierstockkrebs teilgenommen hatten. Diese vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass es keine Inferiorität bei diesen beiden Behandlungsgruppen gab: Paclical/Apealea in Verbindung mit Carboplatin versus Taxol in Verbindung mit Carboplatin. In der Tat lag die Gesamtüberlebensrate bei Patienten, die 6 Behandlungszyklen abgeschlossen hatten, bei 25,7 Monaten bei den Patienten, welche die Kombination Paclical/Apealea erhalten hatten, gegenüber 24,8 Monaten bei Patienten, welche die Kombination mit Taxol erhalten hatten.
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Die Ergebnisse der Auswertung von OS-Daten bestätigen frühere Befunde vom Juni 2014, wonach die Studie unter Bevorzugung von Paclical/Apealea ihren primären Endpunkt eines progressionsfreien Überlebens (Progression Free Survival, PFS) erreicht hatte, und bestärken das positive Risiko-Nutzen-Profil von Paclical/Apealea, das im Oktober 2014 veröffentlicht wurde. Zu einem früheren Zeitpunkt des laufenden Jahres hat Oasmia bereits einen Antrag auf die Marktzulassung von Apealea (dies ist die Alternativbezeichnung für die Marke Paclical) in der EU für die Behandlung von Eierstockkrebs gestellt. Diese allgemeinen Überlebensraten werden dem EMA-Antrag hinzugefügt und werden die Grundlage für den Antrag auf Marktzulassung durch die FDA in den USA bilden.
"Man hatte erwartet, dass die Analyse eine Nicht-Inferiorität belegen und die PFS-Resultate bestätigen würde; dies sind die zwei Hauptfaktoren, aufgrund derer wir glauben, dass Apealea eine Alternative zur Behandlung von Eierstockkrebs ist", sagte Margareta Eriksson, Vice President of Clinical Development bei Oasmia Pharmaceutical.
"Diese Resultate sind sehr wichtig für die weitere Entwicklung der Produkt-Pipeline von Oasmia. Die neuen Daten werden dem Antrag von Apealea auf Marktzulassung in der EU einen Mehrwert verleihen und den Marktzulassungsprozess in den USA erleichtern", so Julian Aleksov, Executive Chairman von Oasmia Pharmaceutical. "Angesichts jüngster Prognosen, dass der Weltmarkt für Medikamente zur Behandlung von Eierstockkrebs im Jahr 2019 einen Wert von 1,71 Milliarden Dollar erreichen wird, besteht ein größtenteils ungedeckter Bedarf nach neuen Therapieformen in der Onkologie. Wir glauben, dass Paclical/Apealea ein enormes Potenzial besitzt, um einen bedeutenden Marktanteil in allen größeren Märkten einzunehmen, während wir das Produkt weiter kommerzialisiern und vertreiben."
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Oasmia: http://www.oasmia.com
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