Oasmia presenta solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos para su producto líder para el cáncer Apealea® (Paclical®)
UPPSALA, Suecia, 8 de febrero de 2016 /PRNewswire/ -- Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ:OASM) anunció hoy la presentación de una solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) para su producto líder para el cáncer, Apealea (también conocido como Paclical).
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Apealea es una novedosa formulación del paclitaxel basada en la plataforma patentada de excipientes XR-17, que forma nanopartículas micelares con paclitaxel. La indicación solicitada para Apealea es tratamiento del cáncer epitelial de ovario en combinación con carboplatino.
"Después de muchos años de significativos esfuerzos de todos los involucrados en este proyecto, tenemos la inmensa satisfacción de poder finalmente anunciar la presentación regulatoria de una solicitud de autorización de comercialización para Apealea en la UE. Creemos que, una vez aprobado, Apealea podría tomar una porción del mercado para la quimioterapia en la UE, que en la actualidad asciende a más de 5.000 millones de euros por año", dice Julian Aleksov, presidente ejecutivo del consejo directivo de Oasmia Pharmaceutical AB.
El tratamiento estándar del cáncer de ovario es con Taxol® combinado con carboplatino. Taxol es una formulación de combinación del paclitaxel en Cremophor EL (aceite de castor polioxietilado) y etanol. Para evitar reacciones críticas de hipersensibilidad aguda al Cremophor EL, el tratamiento con Taxol requiere una amplia medicación previa, así como un largo período de infusión. En los resultados del estudio esencial de fase III de Oasmia, Apealea mostró un perfil positivo de riesgo/beneficio en comparación con el tratamiento con Taxol; en otras palabras, no se necesita medicación previa, el tiempo de infusión es de una hora y posiblemente haya menor riesgo de experimentar una neuropatía.
Esta solicitud de autorización de comercialización se basa en los resultados de un estudio de fase III con Apealea sobre cáncer epitelial de ovario realizado en 16 países. El objetivo primordial del estudio clínico de fase III, que estuvo compuesto por un total de 789 pacientes, era mostrar la no inferioridad de Apealea (250 mg/m2) frente a Taxol (175 mg/m2), ambos en combinación con carboplatino.
El producto está aprobado en la Federación Rusa desde abril de 2015 y fue lanzado con éxito por Pharmasyntez, socio de Oasmia.
Los dos productos líderes basados en paclitaxel en el mercado son Taxol y Abrazane. Taxol generó ventas por US$ 1.600 millones solamente en el año 2000, antes de perder su protección de patente en el 2001. En 2013, Taxol generó US$ 92 millones en ventas pospatente. Abrazane generó ventas anuales mundiales por US$ 759 millones en 2013 y US$ 979 millones en 2014.
Para más información, visite http://www.oasmia.com o escriba a [email protected]
FUENTE Oasmia Pharmaceutical AB
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