Occlutech dá um passo importante em direção à aprovação na China
SCHAFFHAUSEN, Suíça, 1 de junho de 2021 /PRNewswire/-- A Occlutech AG ("Occlutech" ou a "Empresa") anuncia hoje que o recrutamento planejado de 180 pacientes foi alcançado para o estudo da empresa na China para seu ASD Occluder. O Occlutech ASD Occluder é usado no tratamento de defeitos do septo atrial (ASD), que é um problema cardíaco congênito. A conclusão do recrutamento de pacientes representa um marco significativo no processo de aprovação do ASD Occluder da Occlutech na China. O estudo é realizado como um estudo multicêntrico, randomizado e prospectivo. O estudo está na fase inicial e serve de embasamento para o pedido apresentado pela Occlutech para aprovação para venda do ASD Occluder na China. Uma vez que o acompanhamento de 12 meses para todos os pacientes esteja concluído, a empresa espera solicitar aprovação regulatória para a Agência Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA).
A aprovação na China será uma adição importante à expansão global da Occlutech. O ASD Occluder é aprovado hoje em mais de 60 países em todo o mundo, incluindo Canadá, Japão, Coreia do Sul e países do Espaço Econômico Europeu, com o selo CE, como Alemanha, França e Suécia. Além disso, o ASD Occluder está na fase de avaliação final pelo FDA no pedido de aprovação pré-mercado (PMA) nos Estados Unidos.
Sabine Bois, CEO do Occlutech Group, comenta:
"Atingir o objetivo de recrutamento pretendido, apesar do impacto desafiador da pandemia de Coronavírus, é um marco importante para a Occlutech. A expansão para a China é uma parte fundamental de nossa ambição estratégica de impulsionar o crescimento das vendas nos próximos anos e o estudo é outro passo importante para nos aproximar do pedido de aprovação de venda pela Agência Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China, uma vez que o acompanhamento de 12 meses para todos os pacientes esteja concluído."
Sobre oclusores para defeito de septo atrial (ASD)
Os oclusores de defeito de septo atrial são dispositivos cardíacos minimamente invasivos, que tratam defeitos cardíacos congênitos. O defeito de septo atrial (ASD) é um dos tipos mais comuns de doenças cardíacas congênitas e se forma devido a uma conexão não fechada entre as câmaras superiores do coração que aparece durante o desenvolvimento fetal.
Para informações adicionais sobre os produtos da empresa, o ASD Occlutech ou para perguntar sobre a participação em nossos registros de pacientes, acesse o site da Occlutech em www.occlutech.com, ou entre em contato diretamente em [email protected].
Sobre a Occlutech
A Occlutech é uma especialista líder em dispositivos cardíacos minimamente invasivos, para tratamento de defeitos cardíacos congênitos, prevenção de derrames e insuficiência cardíaca. Desde 2003, desenvolvemos, fabricamos e comercializamos produtos cardíacos estruturais e shunts interatriais. Temos um histórico de mais de 15 anos de participação no mercado, desenvolvimento e lançamento de produtos inovadores e construção de posições sólidas de mercado. A Occlutech tem um portfólio amplo e comprovado com produtos com 10 produtos com selo CE cobertos por mais de 200 patentes. Comercializamos e vendemos nossos produtos para hospitais e clínicas em mais de 85 países.
A Occlutech mantém unidades de fabricação e P&D em Jena, na Alemanha e Istambul, na Turquia, com um centro de fornecimento global e suporte ao cliente localizado na Suécia.
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Contato
Claudia Scalia
gerente Marketing e Comunicações do Occlutech Group
Tel: +46 735 199782
e-mail: [email protected]
Stefan Kleidon
vice-presidente de vendas e marketing do Occlutech Group
Tel: +49 176 31514136
e-mail: [email protected]
FONTE Occlutech International
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