Occlutech da un paso importante hacia la aprobación en China

SCHAFFHAUSEN, Suiza, 1 de junio de 2021 /PRNewswire/ -- Occlutech AG ("Occlutech" o la "Empresa" ) anuncia hoy que se ha alcanzado el reclutamiento planificado de 180 pacientes para el ensayo del oclusor ASD de la empresa en China. El oclusor ASD de Occlutech es utilizado en el tratamiento de la comunicación interauricular (CIA), también llamado defecto septal auricular (DSA), una cardiopatía congénita. La finalización del reclutamiento de pacientes representa un hito importante en el proceso hacia la aprobación del oclusor ASD de Occlutech en China. El ensayo se realiza como un ensayo multicéntrico, aleatorizado y prospectivo. Se está poniendo en marcha ahora y respalda la solicitud de Occlutech para la aprobación del oclusor ASD en el mercado de China. Una vez que se complete el seguimiento de 12 meses para todos los pacientes, la compañía espera solicitar la aprobación reglamentaria de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA).

La aprobación en China será una importante adición a la expansión global de Occlutech. El oclusor ASD está aprobado actualmente en más de 60 países en todo el mundo, entre ellos Canadá, Japón, Corea del Sur y países con marcado CE como Alemania, Francia y Suecia. Además, el oclusor ASD se encuentra en la fase de revisión final por parte de la FDA en el proceso de solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) en los Estados Unidos.

Sabine Bois, directora ejecutiva de Occlutech Group, comenta:
"Haber alcanzado el objetivo de reclutamiento previsto a pesar del fuerte impacto de la pandemia del coronavirus es un hito importante para Occlutech. La expansión hacia China es una parte clave de nuestro objetivo estratégico de impulsar el crecimiento de las ventas durante los próximos años, y el ensayo es otro paso importante para acercarnos a la solicitud de aprobación para comercialización por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA), una vez que se complete el seguimiento de 12 meses en todos los pacientes".

Acerca de los oclusores para la comunicación interauricular (CIA)
Los oclusores para la comunicación interauricular son dispositivos cardíacos mínimamente invasivos que tratan defectos cardíacos congénitos. La comunicación interauricular es uno de los tipos más comunes de cardiopatías congénitas y se forma debido a una conexión no cerrada entre las aurículas superiores del corazón que surge durante el desarrollo fetal.

Para obtener más información sobre los productos de la empresa, el oclusor ASD de Occlutech, o sobre cómo participar de nuestros registros de pacientes, visite el sitio web de Occlutech en www.occlutech.com, o contáctenos directamente en [email protected].

Acerca de Occlutech
Occlutech es un especialista líder en dispositivos cardíacos mínimamente invasivos que tratan defectos cardíacos congénitos, prevención del ictus e insuficiencia cardíaca. Desde 2003, hemos estado desarrollando, fabricando y comercializando productos estructurales para el corazón y la derivación interauricular. Contamos con una trayectoria de más de 15 años adquiriendo participación de mercado y avanzando en el desarrollo y lanzamiento de productos innovadores, así como en la creación de posicionamientos sólidos en el mercado. Occlutech cuenta con una amplia y comprobada cartera de productos, con 10 productos con marcado CE protegidos por más de 200 patentes. Comercializamos y vendemos nuestros productos a hospitales y clínicas en más de 85 países.

Occlutech cuenta con plantas de fabricación e I+D en Alemania y Turquía, además de un centro global de suministro y soporte al cliente ubicado en Suecia.

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Contacto

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Vicepresidente de Ventas y Marketing de Occlutech Group
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FUENTE Occlutech International