Occlutech da un paso importante para su aprobación en China

SCHAFFHAUSEN, Suiza, 1 de junio de 2021 /PRNewswire/ -- Occlutech AG ("Occlutech" o "la compañía") ha dado a conocer hoy que se ha alcanzado el reclutamiento planificado de 180 pacientes dentro del ensayo de la compañía llevado a cabo en China para su oclusor ASD. El oclusor Occlutech ASD se utiliza en el tratamiento de defectos del tabique auricular (ASD), una afección congénita del corazón. La finalización del reclutamiento de pacientes representa un hito importante dentro del proceso hacia la aprobación del oclusor ASD de Occlutech en China. El ensayo se lleva a cabo en forma de ensayo prospectivo, aleatorizado y multicentro. Ya está en marcha, y está respaldando la solicitud de Occlutech de cara a poner en marcha la aprobación del mercado del oclusor ASD en China. Cuando finalice el seguimiento de 12 meses para todos los pacientes, la compañía espera solicitar la aprobación normativa de la Chinese National Medical Products Administration (NMPA).

La aprobación en China supondrá una adición importante de cara a conseguir la expansión global de Occlutech. El  oclusor ASD ya está aprobado en más de 60 países en todo el mundo, entre otros Canadá, Japón, Corea del Sur y países que cuentan con la Marca CE, como Alemania, Francia y Suecia. Además, el oclusor ASD está en su fase de revisión final con la FDA dentro de la solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) en Estados Unidos.

Sabine Bois, consejera delegada de Occlutech Group, comentó: "Conseguir el objetivo de reclutamiento previsto pese al impacto complejo que ha supuesto la pandemia del coronavirus es un hito importante para Occlutech. La expansión hacia China es una parte clave de nuestra ambición estratégica de impulsar el crecimiento de las ventas en los próximos años, y esta prueba supone otro paso importante para acercarnos a solicitar la aprobación de mercado por parte de la Chinese National Medical Products Administration (NMPA), cuando se complete el seguimiento de 12 meses para todos los pacientes".

Acerca de los oclusores de defectos del tabique auricular (ASD)
Los oclusores del tabique auricular son dispositivos cardíacos mínimamente invasivos que integran los defectos cardíacos congénitos. El defecto del tabique auricular (ASD) es uno de los tipos más comunes de cardiopatías congénitas, y se forma como consecuencia de una conexión no cerrada entre las cámaras superiores del corazón que aparece durante el desarrollo fetal.

Si desea más información acerca de los productos de la compañía, Occlutech ASD, o para solicitar información sobre la participación en nuestros registros de pacientes, visite el sitio web de Occlutech en www.occlutech.com, o póngase en contacto con nosotros directamente en [email protected].

Acerca de Occlutech
Occlutech es un especialista líder en dispositivos cardíacos mínimamente invasivos, que se ocupa de los defectos cardíacos congénitos, la prevención de accidentes cerebrovasculares y la insuficiencia cardíaca. Desde el año 2003, hemos estado desarrollando, fabricando y comercializando productos de derivación interauricular y cardíaca estructural. Tenemos un historial de más de 15 años con una participación cada vez mayor dentro del mercado, desarrollando y lanzando productos innovadores y construyendo posiciones sólidas en el mercado. Occlutech tiene una cartera amplia y probada con 10 productos con la marca CE cubiertos por más de 200 patentes. Comercializamos y vendemos nuestros productos a hospitales y clínicas en más de 85 países.

Occlutech cuenta con instalaciones de fabricación e I+D sitas en Alemania y Turquía, además de disponer de un centro de atención al cliente de suministro global situado en Suecia

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