Octapharma annonce que le volume des ventes à l'échelle internationale de l'octagam® 5 % et de l'octagam® 10 % a atteint 1,7 millions de grammes sans qu'aucun accident thromboembolique n'ait été signalé

LACHEN, Suisse, November 15, 2011 /PRNewswire/ --

Une estimation de 60 000 traitements de patients sans accident thromboembolique

Octapharma a annoncé aujourd'hui que le volume des ventes à l'échelle internationale de l'octagam® 5 % et de l'octagam® 10 %[solution intraveineuse liquide d'immunoglobines (humaines)] a atteint 1,7 millions de grammes durant la période s'étendant du 1er janvier au 30 octobre 2011, cela équivaut à un nombre approximatif de 60 000 traitements, au cours desquels aucun événement thromboembolique n'a été signalé (ETE).

En août 2010, Octapharma implémentait le retrait du marché volontaire de l'octagam® 5 % et de l'octagam® 10 % suite à l'augmentation observée du nombre d'ETE. Ceux-ci se produisent lorsqu'un caillot ou un thrombus se forment localement dans un vaisseau sanguin, qu'ils se détachent dans le flux sanguin et bloquent un autre vaisseau.

« L'analyse de produit de 10 mois d'Octapharma confirme notre engagement à fournir aux patients un octagam® 5 % et un octagam® 10 % offrant un niveau accru de sécurité », déclare Marguerre Wolfgang , président d'Octapharma. « Au niveau de l'industrie, les immunoglobulines peuvent entrainer des ETE sur un patient tous les 10 000 traitements. Nos analyses montrent néanmoins que l'octagam® 5 % et l'octagam® 5 % ont surpassé cet indice de référence de l'industrie sans qu'aucun ETE n'ait été signalé lors du traitement 60 000 traitements de patient ».

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) lève la suspension de commercialisation de l'octagam® 5 % sur le marché nord-américain. Le produit sera à nouveau disponible sur le marché nord-américain d'ici deux semaines.

Plus tôt cette année, de nombreux organismes internationaux de réglementation avaient autorisé le retour de l'octagam® 5 % et de l'octagam® 10 % sur d'importants marchés mondiaux. Le produit est actuellement approuvé pour la distribution dans les pays suivants : É.-U., Autriche, Belgique, Bulgarie, Bosnie, Chypre, Allemagne, Danemark, Estonie, Espagne, Finlande, France, Hongrie, Islande, Italie, Lituanie, Luxembourg,  Lettonie,  Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Serbie, Suède, Slovénie, Slovaquie, Suisse et  Royaume-Uni. L'octagam® 10 % n'est pas approuvé pour la commercialisation aux É.-U

Octapharmaa réussi à obtenir les autorisations de mise sur le marché de l'octagam® 5 % et de l'octagam® 10 % grâce aux modifications effectuées dans les procédés de fabrication et grâce à la décision de la société de mettre au point un test de contrôle de qualité afin de valider l'absence de risque thrombogénique de chaque lot de produits mis sur le marché. En outre Octapharma implémentera des études de postcommercialisation afin de confirmer la sécurité du produit.

L'estimation de 60 000 traitements de patients, par l'octagam® 5 % et l'octagam® 10 %, a été effectuée à partir du volume des ventes à l'échelle internationale de 1,7 million de grammes et non sur les séances réelles de traitement de patient. Le nombre de traitements est calculé à partir de la moyenne d'utilisation du patient par traitement. Les données n'ont pas été soumises pour évaluation à la FDA.

A propos de l'octagam® 5 %

octagam®[Solution intraveineuse d'immunoglobuline (humaine) liquide à 5 % ] est une préparation stérile, traitée par procédé de solvant-détergent (S/D), d'immunoglobulines G (IgG) hautement purifiées, extraites de grands regroupements de plasma humain. L'octagam® 5 %est une solution liquide pour perfusion qui doit être administrée par intraveineuse.

octagam® 5%, solution d'immunoglobuline (humaine) pour administration par voie intraveineuse recommandée dans le traitement des pathologies de l'immunodéficience humorale primaire (PI) comme la gammaglobulinémie congénitale, l'immunodéficience commune variable, l'agammaglobulinémie liée au sexe, le syndrome de Wiskott-Aldrich et les déficits immunitaires combinés sévères.

A propos de l'octagam® 10 %

L'octagam® 10 % est une solution d'immunoglobuline (humaine) liquide à 10 % (100 mg/ml) pour administration par voie intraveineuse (IVIG) actuellement enregistrée principalement dans les pays européens, où elle est indiquée pour le traitement des pathologies suivantes : l'immunodéficience humorale primaire (PI) ; le myélome ou la leucémie lymphatique chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes ; chez les enfants atteints de SIDA congénital et souffrant d'infections bactériennes répétées ; le purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez les enfants ou les adultes à risque hémorragique élevé ou avant une intervention chirurgicale visant à corriger la numération des plaquettes ; le syndrome de Guillain-Barré ; la maladie de Kawasaki.

A propos d'Octapharma Group

Octapharma AG, dont le siège social est à Lachen, est l'un de plus grands fabricants de protéines pharmaceutiques humaines au monde et s'implique depuis plus de 28 années dans les soins aux patients et l'innovation médicale. Son principal domaine d'activité consiste en la mise au point, la production et la vente de traitements de haute qualité à base de protéines humaines provenant du plasma humain ou des lignées de cellules humaines, notamment l'immunoglobuline intraveineuse (IVIG). Aux É.-U.,  le produit d'IVIG d'Octapharma,  l'octagam® (immunoglobuline intraveineuse [humaine] 5 %), est utilisé pour le traitement de l'immunodéficience humorale primaire et l'albumine (humaine)® d'Octapharma est indiquée pour le rétablissement et la conservation du volume sanguin. La U.S. Food and Drug Administration (FDA) a récemment attribué au wilate®d'Octapharma (complexe [humain] de facteur von Willebrand/facteur VIII de coagulation) le statut de médicament orphelin pour le traitement de certains types de la maladie de von Willebrand (MVW). Octapharma compte plus de 4 000 employés et dispose d'une expérience biopharmaceutique dans 80 pays à l'échelle mondiale, y compris les États-Unis, où Octapharma USA est basée à  Hoboken, dans le New Jersey. Octapharma exploite deux sites de production ultramodernes homologués par la FDA, offrant le plus haut niveau de flexibilité en matière de production. Pour obtenir plus d'informations, veuillez consulter le site http://www.octapharma.com ou le site http://www.wilateusa.com.

Enoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs assujettis à des risques, des incertitudes et autres facteurs, connus et inconnus, qui échappent au contrôle de la société. La société rejette toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs ou de le rendre en conformité avec des événements ou développements futurs. Ces facteurs comprennent les résultats des recherches actuelles et en cours de développement ainsi que les mesures prises par la FDA ou d'autres organismes de réglementation.