Octapharma informa que las ventas globales de octagam® 5% y octagam® 10% sumaron 1,7 millones de gramos en octubre, sin eventos tromboembólicos
Hubo un estimado de 60.000 tratamientos de pacientes sin eventos tromboembólicos
LACHEN, Suiza, 15 de noviembre de 2011 /PRNewswire/ -- Octapharma informó hoy que las ventas globales sumaron 1,7 millones de gramos de octagam® a una concentración del 5% y octagam® a una concentración del 10% [Preparación Líquida de Inmunoglobulina Intravenosa (Humana)] en el período del 1 de enero al 30 de octubre de 2011, un estimado de 60.000 tratamientos, durante el cual no hubo informes de eventos tromboembólicos (ETE).
En agosto de 2010, Octapharma implementó un retiro voluntario del mercado de octagam® 5% y octagam® 10% en respuesta a un incremento observado de ETE, que ocurren cuando un coágulo o trombo se forma localmente en un vaso sanguíneo o queda suelto en el torrente sanguíneo y obstruye otro vaso.
"El análisis de producto realizado por Octapharma durante 10 meses confirma nuestro compromiso de proporcionar a los pacientes un octagam® 5% y un octagam® 10% que ofrece un mayor nivel de seguridad", dijo el presidente de la junta de directores de Octapharma, Wolfgang Marguerre. "En todo el sector, los productos de inmunoglobulina pueden conducir a ETE aproximadamente en 1 individuo o menos por cada 10.000 tratamientos. Pero nuestro análisis indica que octagam® 5% y octagam® 10% superaron esta marca del sector sin ETE informados aproximadamente en 60.000 tratamientos de pacientes".
La Administración de Alimentos y Medicinas de los Estados Unidos (FDA) despejó el camino la semana pasada para el regreso al mercado norteamericano de octagam® 5%. Se espera que el producto esté de nuevo disponible en los Estados Unidos en dos semanas.
Este año, varias agencias reguladoras internacionales autorizaron el regreso de octagam® 5% y octagam® 10% a importantes mercados mundiales. El producto está aprobado actualmente para su distribución en los Estados Unidos, Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Bosnia, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Italia, Lituania, Luxemburgo, Latvia, Malta, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Serbia, Suecia y el Reino Unido. La comercialización de octagam® 10% no está aprobada en los Estados Unidos.
Las aprobaciones de comercialización se basan en cambios que Octapharma ha hecho en el proceso de fabricación de octagam® 5% y octagam® 10% y en la decisión de la empresa de implementar una prueba de control de calidad en cada lote del producto que se envía al mercado, para confirmar la ausencia de potencial trombogénico. Además, Octapharma implementará estudios posteriores a la comercialización para garantizar la seguridad del producto.
El estimado de Octapharma de 60.000 tratamientos de pacientes con octagam® 5% y octagam® 10% se basa en las ventas globales informadas de 1,7 millones de gramos, no en sesiones de tratamientos reales registrados de pacientes. La cantidad de tratamientos se basa en la utilización promedio de pacientes por tratamiento. La información no se ha presentado a la FDA para su evaluación.
Acerca de octagam® 5%
octagam® [Preparación Líquida de Inmunoglobulina Intravenosa (Humana) al 5%] es una preparación estéril tratada con solvente/detergente (S/D) de inmunoglobulina G (IgG) muy purificada, derivada de grandes reservas de plasma humano. octagam® 5% líquido es una solución para infusión que se debe administrar por vía intravenosa.
octagam® 5% es una inmunoglobulina intravenosa (líquido humano indicado para el tratamiento de inmunodeficiencia humoral primaria (PI), como agammaglobulinemia congénita, inmunodeficiencia variable común, agammaglobulinemia ligada al cromosoma X, síndrome de Wiskott-Aldrich e inmunodeficiencias combinadas severas.
Acerca de octagam® 10%
octagam® 10% es una solución líquida (100 mg/mL) de Inmunoglobulina (Humana) para la administración intravenosa (IVIG) que actualmente está registrada principalmente en países europeos, donde está indicada para su uso en: inmunodeficiencia humoral primaria (PI); mieloma o leucemia linfática crónica con severa hipogammaglobulinemia secundaria e infecciones recurrentes; en niños con SIDA congénito que tienen repetidas infecciones bacteriales; púrpura trombocitopénica inmune (PTI) en niños o adultos con alto riesgo de hemorragia o antes de una operación para corregir el conteo de plaquetas; síndrome de Guillain Barre; enfermedad de Kawasaki.
Acerca del Grupo Octapharma
Octapharma AG, con sede en Lachen, Suiza, es uno de los mayores fabricantes de productos de proteínas humanas del mundo, y ha estado comprometido con el cuidado de los pacientes y la innovación médica por más de 28 años. El negocio central de Octapharma es el desarrollo, la producción y la venta de terapias con proteínas humanas de alta calidad, tanto de plasma humano como de líneas celulares humanas, incluida la inmunoglobulina intravenosa (IGIV). En los Estados Unidos, el producto IGIV de Octapharma, octagam® (Inmunoglobulina Intravenosa [Humana] 5%), se usa para tratar inmunodeficiencias primarias, y Albumin (Humano)® de Octapharma está indicado para la restauración y el mantenimiento del volumen de circulación de la sangre. wilate® (Factor de Von Willebrand/Complejo del Factor VIII de Coagulación [Humano]) de Octapharma recibió exclusividad de medicamento huérfano de la Administración de Alimentos y Medicinas de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de ciertos tipos de la Enfermedad de Von Willebrand (EVW). Octapharma emplea a más de 4.000 personas y tiene experiencia biofarmacéutica en 80 países, incluidos los Estados Unidos, donde Octapharma USA está situada en Hoboken, Nueva Jersey. Octapharma opera dos avanzados centros de producción con licencia de la FDA, que proporcionan un alto nivel de flexibilidad de la producción. Para más información, visite www.octapharma.com o www.wilateusa.com.
Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro, que abarcan riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que no están bajo el control de la empresa. La empresa no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones a futuro o de ajustarlas a eventos o acontecimientos futuros. Estos factores abarcan resultados de acciones y actividades de investigación y desarrollo en curso o pendientes de la FDA u otras autoridades reguladoras.
FUENTE Octapharma Group
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