Octapharma informa que vendas globais de octagam® 5% e octagam® 10% totalizaram 1,7 milhão de gramas até outubro sem qualquer ocorrência tromboembólica

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LACHEN, Suíça, 15 de novembro de 2011 /PRNewswire/ -- Octapharma hoje informou que suas vendas globais de octagam® 5% e octagam® 10%, [Imunoglobulina intravenosa (Humana) Preparado Líquido], totalizaram 1,7 milhão de gramas no período de 1 de janeiro até 30 de outubro de 2011, uma estimativa de 60.000 tratamentos, durante os quais não houve relatos de ocorrências tromboembólicas  (TEEs, sigla em inglês).

Em agosto de 2010, Octapharma implementou uma voluntária retirada de mercado de octagam® 5% e octagam® 10%, em resposta a um observado aumento de TEEs, que ocorrem quando um coágulo ou trombose se forma localmente num vaso sanguíneo ou se rompe na corrente sanguínea, para obstruir outro vaso.

"A analise de produto de 10 meses do Octapharma confirma nosso empenho para dotar pacientes com octagam® 5% e octagam® 10% que oferecem um aperfeiçoado nível de segurança", diz o presidente do Octapharma, Wolfgang Marguerre. "Produtos de imunoglobulina de todo o setor podem levar a TEEs em aproximadamente uma ou menos pessoa a cada 10.000 tratamentos. Nossa análise, porém, indica que octagam® 5% e octagam® 10% superaram este marco do setor com nenhuma TEEs relatada em aproximadamente 60.000 tratamentos de pacientes".

Semana passada, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) abriu o caminho para o retorno de octagam® 5% ao mercado dos EUA. O produto é esperado para novamente estar disponível nos EUA em duas semanas.

No inicio deste ano, múltiplas agências reguladoras internacionais autorizaram o retorno de octagam® 5% e octagam® 10% em importantes mercados mundiais. O produto está presentemente aprovado para distribuição nos EUA, Áustria, Bélgica, Bulgária, Bósnia, Chipre, Alemanha, Dinamarca, Estônia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Letônia, Malta, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Servia, Suécia, Eslovênia, Eslováquia, Suíça e o Reino Unido. octagam® 10% não é aprovado para comercialização nos EUA.

As aprovações para comercialização são baseadas em mudanças que o Octapharma fez no processo de fabricação de octagam® 5% e octagam® 10% e na decisão da empresa de implementar um teste de controle de qualidade, para a ausência de potencial trombogênico, em cada lote do produto que é colocado no mercado. Adicionalmente, o Octapharma implementará estudos de pós-comercialização para garantir a segurança do produto.

A estimativa do Octapharma de 60.000 tratamentos de pacientes com octagam® 5% e octagam® 10% é baseada no informe de vendas globais de 1,7 milhão de gramas, e não no registro real de sessões de tratamento de pacientes. O número de tratamentos é baseado na média de utilização do paciente por tratamento. O dado não foi submetido à avaliação pela FDA.

Sobre octagam® 5%

octagam® [Imunoglobulina intravenosa (Humana) 5% Preparado Líquido] é um preparado estéril de imunoglobulina G (IgG) altamente purificada, tratado a solvente/detergente (S/D) e derivado de grandes pools de plasma humano. octagam® 5% é uma solução liquida para infusão que precisa ser administrada intravenosamente.

octagam® 5% é uma imunoglobulina intravenosa (liquida humana, indicada para tratamento de imunodeficiência primaria humoral (PI), tais como agamaglobulinemia congenital, imunodeficiência comum variável, agamaglobulinemia ligada ao X, síndrome de Wiskott-Aldrich e severas imunodeficiências combinadas.

Sobre octagam® 10%

octagam® 10% é uma solução líquida (100 mg/mL) de  imunoglobulina (Humana) para administração intravenosa (IVIG) que está atualmente registrada principalmente em países europeus, onde é indicada para uso em: imunodeficiência humoral primaria (PI); mieloma ou leucemia linfática crônica com severa hipogamaglobulinemia secundária e infecções recorrentes; em crianças com AIDS congênita que tiveram repetidas infecções bacterianas; púrpura trombocitopênica imune (ITP, sigla em inglês) em crianças ou adultos com alto risco de hemorragia ou antes de cirurgias, para correção da contagem de plaquetas; síndrome de Guillain Barre; doença de Kawasaki.

Sobre o Grupo Octapharma

Sediado em Lachen, Suíça, Octapharma AG é um dos maiores fabricantes de produtos de proteína humana do mundo e tem se empenhado em cuidados para pacientes e inovação médica por mais de 28 anos. A principal atividade do Octapharma é o desenvolvimento, produção e venda de terapias de proteína humana de alta qualidade, tanto de plasma humano como de linha de células humanas, incluindo imunoglobulina intravenosa (IGIV). Nos EUA, o produto IGIV do Octapharma, octagam® (Imunoglobulina intravenosa [Humana] 5%), é usado para tratar imunodeficiências primárias, e a Albumin (Humana)® do Octapharma é indicada para a restauração e manutenção do volume de sangue circulante. wilate® do Octapharma (Fator Von Willebrand/Complexo de Coagulação Fator VIII [Humano]) recebeu exclusividade de medicamento órfão da U.S. Food and Drug Administration (FDA), para certos tipos de Doença de Von Willebrand (VWD, sigla em inglês). O Octapharma emprega mais de 4.000 pessoas e tem experiência biofarmacêutica em 80 países de todo o mundo, incluindo os Estados Unidos, onde o Octapharma USA está situado em Hoboken, Nova Jérsei.  Octapharma opera duas unidades de produção de ponta autorizadas pela FDA, oferecendo um alto nível de flexibilidade de produção. Para mais informações, favor visitar www.octapharma.com ou www.wilateusa.com.

Declarações estimativas

Este comunicado de noticias contem declarações estimativas, que incluem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores que não estão sob o controle da empresa. A companhia não assume responsabilidade de qualquer ordem de atualizar estas declarações estimativas ou de conformá-las a eventos ou desenvolvimentos futuros. Estes fatores incluem resultados de pesquisas atuais ou pendentes e atividades de desenvolvimento e ações da FDA ou outras autoridades reguladoras.

FONTE  Octapharma Group

FONTE Octapharma Group