Octapharma presenta nuevos datos en ISTH 2023

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Jun 07, 2023, 09:39 ET

- Octapharma presenta nuevos datos en ISTH 2023 en una apuesta continua por mejorar la vida de las personas con trastornos de la coagulación

LACHEN, Suiza, 7 de junio de 2023 /PRNewswire/ --

Octapharma presentará nuevos hallazgos clínicos y científicos para wilate®, Nuwiq®, octaplex® y atenativ® en el próximo Congreso ISTH 2023
Los nuevos datos y desarrollos de estudios clínicos se presentarán en nueve carteles y durante dos simposios respaldados

Los desarrollos más recientes de las carteras de Hematología y Cuidados Críticos de Octapharma se presentarán en el 31 Congreso de la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia (ISTH) del 24 al 28 de junio de 2023 en Montreal, Canadá. Los datos se presentarán en nueve presentaciones de carteles y dos simposios patrocinados durante esta reunión internacional clave. Octapharma es un orgulloso patrocinador de plata del Congreso ISTH 2023. También habrá un stand promocional centrado en enfoques modernos para el control de la hemorragia y la coagulación.

Las personas con trastornos hemorrágicos hereditarios, como la hemofilia A y la enfermedad de von Willebrand, corren el riesgo de sufrir hemorragias recurrentes y prolongadas, lo que supone una gran carga para la vida de los pacientes. Además del riesgo de hemorragias potencialmente mortales, el aumento de las hemorragias se asocia con consecuencias a largo plazo que deterioran gravemente la calidad de vida de los pacientes.

Los pacientes con una deficiencia del complejo de protrombina de los factores de coagulación también tienen un mayor riesgo de hemorragia. Tales deficiencias pueden ser hereditarias pero también pueden ser adquiridas y pueden ser inducidas por el uso de antagonistas de la vitamina K (AVK) para la terapia anticoagulante. Durante la cirugía urgente, se requiere una corrección rápida de la deficiencia y se puede lograr mediante el uso de concentrados de complejo de protrombina de cuatro factores (4F-PCC). 4F-PCC también se puede utilizar para controlar hemorragias graves asociadas con el uso de anticoagulantes orales directos (DOAC) en pacientes con inhibidores del factor Xa.

Las presentaciones en ISTH 2023 reflejan el compromiso a largo plazo de Octapharma para mejorar la atención al paciente y abordar las necesidades clínicas no satisfechas.

"Estamos orgullosos de mostrar nuestros nuevos datos y proporcionar actualizaciones de estudios de todas las carteras de hematología y cuidados intensivos de Octapharma en ISTH 2023", explicó Olaf Walter, miembro de la junta directiva de Octapharma. "A pesar de los avances en el campo, las personas con trastornos hemorrágicos y de la coagulación aún se enfrentan a desafíos considerables relacionados con el control de hemorragias. En Octapharma, nos esforzamos por abordar estos desafíos de frente con el objetivo de mejorar la vida cotidiana de los pacientes".

Presentaciones de póster

El estudio WIL-31 investigó la eficacia y seguridad de la profilaxis con wilate® en pacientes con enfermedad de von Willebrand (VWD) de cualquier género con VWD tipo 1, tipo 2 (excepto 2N) o tipo 3. Los resultados del estudio muestran que la profilaxis con wilate® es muy eficaz para reducir el número de hemorragias en niños y adultos, y proporciona pruebas convincentes que respaldan el uso de la profilaxis regular en pacientes con EVW grave. Se están recopilando más datos sobre la eficacia y seguridad de la profilaxis wilate® en el estudio WIL-33 en niños menores de seis años. Se presentarán los objetivos y el diseño de este estudio.

La profilaxis ya es el estándar de atención para las personas con hemofilia A. Los resultados de una comparación indirecta muestran que menos pacientes experimentaron hemorragias cuando recibieron profilaxis personalizada con Nuwiq® en lugar de profilaxis con un producto de factor VIII (FVIII) de comparación. Los nuevos datos que exploran las diferencias en la unión de diferentes productos de FVIII recombinante a las plaquetas in vitro se compartirán en un póster separado.

Aunque la hemofilia A afecta principalmente a los hombres, las mujeres portadoras también pueden tener niveles reducidos de FVIII y un mayor riesgo de hemorragia, especialmente durante eventos traumáticos como una cirugía. Los datos de una serie de casos retrospectivos de mujeres portadoras de hemofilia A a las que se les recetó Nuwiq® durante una cirugía en el Centro de Hemofilia de Bonn proporcionarán una idea del tratamiento eficaz de las mujeres.

MOTIVATE es un estudio internacional en curso iniciado por un investigador, posible gracias a la financiación de Octapharma AG, que evalúa el tratamiento de pacientes con hemofilia A con inhibidores. Los investigadores coordinadores, los doctores Carmen Escuriola Ettingshausen y Robert F. Sidonio Jr., proporcionarán una actualización sobre el estado del estudio en forma de póster en el congreso.

El estudio LEX-210 evaluará la eficacia hemostática de octaplex® en pacientes con hemorragia grave aguda que reciben inhibidores del factor Xa. Dado que los niveles de actividad anti-factor Xa (anti-Xa) se medirán en estos pacientes, se analizarán y se presentará la correlación entre los ensayos calibrados con heparina y los inhibidores específicos del factor Xa.

Se presentarán los resultados del primer ensayo controlado, aleatorizado, de fase 3, directo (LEX-209) que compara dos 4F-PCC en pacientes con anticoagulación AVK que necesitan cirugía urgente, con un enfoque en los resultados de dosificación y eficacia hemostática. . Los resultados muestran que octaplex® no fue inferior al control 4F-PCC para la reversión rápida de los antagonistas de la vitamina K en pacientes sometidos a cirugías urgentes con riesgo de sangrado significativo.

Los pósters se presentarán en los siguientes horarios:

Domingo, 25 de junio, 18:30–19:30 ET

PB0163. Unión diferencial de productos de FVIII recombinante a plaquetas e impacto de FVIII en la expresión de VWF y la contractilidad de las plaquetas in vitro. Autor presentador: Viola Vogel.
PB0235. Estudio de fase 3 de la eficacia, farmacocinética, inmunogenicidad y seguridad del concentrado de factor de von Willebrand/factor VIII en pacientes menores de 6 años con enfermedad de von Willebrand grave. Autor presentador: Akshat Jain.
PB0238. Estudio prospectivo de fase III de la eficacia, seguridad y farmacocinética de un concentrado de antitrombina III humana en la deficiencia congénita de antitrombina durante la cirugía o el parto. Autor presentador: Craig Kessler.

Lunes, 26 de junio, 18:30–19:30 ET

PB0840. Eficacia de la profilaxis con un concentrado de factor VIII/factor de von Willebrand derivado de plasma en pacientes con enfermedad de von Willebrand: análisis de subgrupos por edad y tipo de VWD. Autor presentador: Robert F. Sidonio Jr.
PB0681. Experiencia alemana con simoctocog alfa durante la cirugía en mujeres portadoras de hemofilia A. Autor presentador: Natascha Marquart.
PB0584. Uso de ensayos calibrados con heparina para evaluar la actividad antifactor Xa de los inhibidores del factor Xa (FXaI): un análisis de correlación de la literatura. Autor presentador: Ravindra Sarode.
PB1032. Concentrados de complejo de protrombina de cuatro factores para la reversión del antagonista de la vitamina K antes de la cirugía urgente: dosificación y eficacia hemostática en un estudio aleatorizado doble ciego. Autor presentador: Ravindra Sarode.

Martes, 27 de junio, 18:30–19:30 ET

PB1261. Comparaciones indirectas ajustadas por emparejamiento entre profilaxis personalizada con simoctocog alfa versus profilaxis estándar con turoctocog alfa en adultos con hemofilia A severa. Autor presentador: Fernando F. Corrales-Medina.
PB1288. Estrategias de inducción de tolerancia inmunológica (ITI) en pacientes con hemofilia A con inhibidores: datos del estudio MOTIVATE. Autora presentadora: Carmen Escuriola Ettingshausen.

Miércoles, 28 de junio, 13:00–14:00 ET

PO11. Impacto de la profilaxis con simoctocog alfa sobre el sangrado y la salud articular en pacientes españoles con hemofilia A grave. Autora presentadora: María Teresa Alvarez-Román.

Simposios respaldados

Los nuevos datos clínicos y científicos, así como las actualizaciones de los estudios nuevos y en curso, se compartirán durante dos simposios respaldados durante el congreso.

Final Results of the WIL-31 Study – A New Treatment Standard for von Willebrand Disease Patients with Severe Bleeding? (Resultados finales del estudio WIL-31: ¿un nuevo estándar de tratamiento para pacientes con enfermedad de von Willebrand con hemorragia grave?)
Lunes 26 de junio, 13:15–14:30 ET, Room 511
Presentador: Alok Srivastava, Christian Medical College, Vellore, India
El simposio se centrará en nuevos datos sobre el uso de la profilaxis wilate® en niños y adultos para mejorar la vida de las personas con VWD. Los temas presentados incluirán la importancia de la profilaxis, incluidas las pautas actuales sobre el manejo de la VWD y cómo identificar a los pacientes que pueden beneficiarse del tratamiento profiláctico. Se compartirán los aprendizajes clave del estudio de profilaxis WIL-31 VWD y se discutirán presentaciones de casos de pacientes WIL-31 seleccionados de todo el mundo.

Bringing Together Two Worlds – Scientific and Clinical Insights for All-Round Bleed Protection in Haemophilia A (Uniendo dos mundos: conocimientos científicos y clínicos para la protección integral contra hemorragias en la hemofilia A)
Martes 27 de junio, 13:15–14:30 ET, Room 511
Presentador: Davide Matino, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canadá

El simposio de Octapharma sobre hemofilia A de este año está dedicado tanto a científicos como a médicos. Los ponentes presentarán datos del ensayo NuPreviq y los análisis de comparaciones indirectas ajustadas (MAIC) de Nuwiq® frente a productos de vida media prolongada (EHL), así como también presentarán el estudio PROVE. Los temas debatidos durante este simposio también incluirán el papel de las plaquetas en la unión de FVIII, el impacto de la profilaxis en la expresión de microARN (biomarcadores de la salud de las articulaciones y los huesos) y cómo utilizar el poder de RNASeq para comprender el desarrollo de inhibidores.

Ambos simposios estarán abiertos a los participantes del congreso en Montreal y se transmitirán en vivo para los participantes que no asistan al congreso. La oportunidad de hacer preguntas estará disponible en ambos simposios.

Larisa Belyanskaya, directora de IBU Hematology en Octapharma, comentó: "Estamos encantados de mostrar nuevos datos de WIL-31, que respaldan la importancia de la profilaxis en personas con enfermedad de von Willebrand, y de discutir preguntas científicas y clínicas que deben abordarse para avanzar en el manejo de las personas con hemofilia A".

Acerca de Octapharma

Con sede en Lachen, Suiza, Octapharma es uno de los mayores fabricantes de proteínas humanas del mundo y desarrolla y produce proteínas humanas a partir de plasma humano y líneas celulares humanas.

Octapharma emplea a más de 11.000 personas en todo el mundo para respaldar el tratamiento de pacientes en 118 países con productos en tres áreas terapéuticas: inmunoterapia, hematología y cuidados intensivos.

Octapharma tiene siete sitios de I+D y cinco instalaciones de fabricación de última generación en Austria, Francia, Alemania y Suecia, y opera más de 190 centros de donación de plasma en Europa y Estados Unidos. Octapharma tiene 40 años de experiencia en el cuidado de pacientes.

Acerca de Nuwiq^®

Nuwiq® (simoctocog alfa) es una proteína de factor VIII recombinante (rFVIII) de cuarta generación, producida en una línea celular humana sin modificación química ni fusión con ninguna otra proteína[1]. Se cultiva sin aditivos de origen humano o animal, carece de epítopos proteicos antigénicos no humanos y tiene una alta afinidad por el factor de von Willebrand[1]. El tratamiento con Nuwiq® ha sido evaluado en nueve[1-3] ensayos clínicos completados que incluyeron 201 pacientes previamente tratados (190 individuos)[1] y 108 pacientes no tratados previamente[2] con hemofilia A grave. Nuwiq® está disponible en 250 UI, Presentaciones de 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 2500 UI, 3000 UI y 4000 UI[4]. Nuwiq® está aprobado para su uso en el tratamiento y la profilaxis del sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de FVIII) en todos los grupos de edad[4].

Acerca de wilate ^®

wilate® es un concentrado de factor de von Willebrand/factor VIII (FVW/FVIII) humano de alta pureza, que se somete a dos pasos de inactivación del virus durante su producción[5]. No se añade albúmina como estabilizador[5]. Los procesos de purificación dan como resultado una relación 1:1 de VWF a FVIII que es similar al plasma normal[5]. wilate® contiene una estructura de triplete de VWF y un contenido de multímeros grandes de alto peso molecular similar al plasma humano normal[5]. wilate® se deriva exclusivamente de grandes cantidades de plasma humano recolectado en centros de donación de plasma aprobados[6]. wilate® está disponible en presentaciones de 500 UI y 1000 UI. wilate® está indicado para la prevención y el tratamiento de hemorragia o sangrado quirúrgico en la enfermedad de von Willebrand (EVW), cuando la desmopresina (DDAVP) sola es ineficaz o está contraindicada, y para el tratamiento y profilaxis del sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII)[6].

Acerca de octaplex^®

octaplex® es un concentrado de complejo de protrombina humana de cuatro factores (4F-PCC) que contiene los factores II, VII, IX y X, así como la proteína inhibidora C y su cofactor, la proteína S. octaplex® está indicado para el tratamiento del sangrado y la profilaxis perioperatoria de sangrado en la deficiencia adquirida de los factores de coagulación del complejo de protrombina, como la deficiencia causada por el tratamiento con antagonistas de la vitamina K, o en caso de sobredosis de antagonistas de la vitamina K, cuando se requiere una corrección rápida de la deficiencia. También se puede usar en el tratamiento del sangrado y la profilaxis perioperatoria en la deficiencia congénita de los factores de coagulación II y X dependientes de la vitamina K cuando no se dispone de un producto de factor de coagulación específico purificado. octaplex® se presenta en viales que contienen 500 UI y 1000 UI de complejo de protrombina humana. El contenido total de proteínas por vial es de 260–820 mg (vial de 500 UI)/520–1640 mg (vial de 1000 UI). La actividad específica del producto es ≥ 0,6 UI/mg de proteínas, expresada como actividad del factor IX. No almacenar por encima de 25°C, no congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. La vida útil del producto es de tres años.[7]

Acerca de atenativ^®

atenativ® es un concentrado de antitrombina III humana (AT III), que se presenta en viales que contienen 500 UI y 1000 UI de antitrombina III humana en forma de polvo liofilizado para perfusión. Después de la reconstitución con 10 ml de agua para inyección (WFI), la solución proporciona 50 UI/ml o 100 UI/ml de antitrombina III humana. Conservar en nevera (2-8 °C) Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. La vida útil es de tres años. Ha sido indicado para el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita y adquirida de antitrombina incluyendo la profilaxis para la prevención de trombosis venosa profunda y tromboembolismo en situaciones de riesgo clínico (especialmente en cirugía, embarazo y parto), en combinación con heparina, si está indicado, así como prevención de la progresión de la trombosis venosa profunda y el tromboembolismo asociado con la heparina según lo indicado.[8] atenativ® actualmente no está registrado en Canadá.

^1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; 10:2040620719858471.
^2. Liesner RJ et al. Thromb Haemost 2021; 121:1400-8.
^3. Octapharma AG; Data on file.
^4. Nuwiq^® Summary of Product Characteristics.
^5. Stadler M et al. Biologicals 2006; 34:281-8.
^6. wilate^® Summary of Product Characteristics.
^7. octaplex^® Summary of Product Characteristics.
^8. atenativ^® Summary of Product Characteristics.