OMNIlife science™, Inc. obtient l'homologation 510(k) de la FDA pour son dispositif robotique révolutionnaire d'équilibrage des tissus destiné à sa plateforme technologique OMNIBotics®
Cette technologie décisive permet aux chirurgiens orthopédiques d'allier la précision de la coupe osseuse assistée par robot à la gestion active des tissus mous
RAYNHAM, Massachussetts, le 7 septembre 2017 /PRNewswire/ -- Aujourd'hui, OMNIlife science, Inc. (« OMNI™ »), une société privée de technologie médicale bien établie visant le marché des dispositifs de remplacement de la hanche et du genou, qui représente 15 milliards de dollars, a annoncé que la FDA avait accordé une homologation 510(k) pour son dispositif robotique exclusif pour l'équilibrage des tissus utilisé avec la plateforme OMNI de technologie de pointe pour le remplacement total du genou assistée par robot OMNIBotics®.
Cette nouvelle technologie, qui est utilisée depuis mars en milieu clinique en Australie, fournit au chirurgien un outil quantitatif pour gérer activement l'enveloppe de tissu mou avec rétroaction dynamique en temps réel. Conjugué à la précision d'alignement et de coupe osseuse apportée par le système OMNIBotics, le résultat est une procédure entièrement sur mesure, tant du point de vue du squelette que de celui du tissu mou.
« Notre technologie exclusive Active Spacer constitue une étape unique et importante dans la mise au point de notre plateforme robotique OMNIBotics. Nous étions convaincus qu'un parfait alignement du genou ne suffisait pas pour donner de bons résultats pour les chirurgiens et leurs patients », explique Guy Mayer, président du conseil d'administration d'OMNI. « Nous pensons que nos chirurgiens peuvent désormais effectuer un remplacement total du genou à la perfection grâce à notre technologie robotique innovante d'équilibrage du tissu mou, conjuguée à l'alignement optimal du genou que procure notre technologie OMNIBotics. »
Le système OMNIBotics permet un placement optimisé de l'implant du genou grâce à la robotique gérée par le logiciel exclusif d'OMNI ART™. Avec plus de 16 000 procédures OMNIBotics effectuées jusqu'à présent dans le monde, il rend superflues la scanographie ou la radiographie préopératoires. Les ajustements peropératoires sont faciles, et l'alignement précis de l'implant est susceptible de permettre un rétablissement plus rapide et un remplacement total du genou qui paraît plus naturel1,2.
« C'est un jalon important, tant pour OMNI que pour le marché orthopédique », ajoute Christian Joly, vice-président de la robotique chez OMNI. « Nous sommes aujourd'hui la seule entreprise au monde à proposer une technologie robotique permettant de guider quantitativement la procédure chirurgicale de remplacement total du genou, avec un alignement comme avec un équilibrage des ligaments. »
1Koenig JA, Suero EM, Plaskos C: Surgical Accuracy and Efficiency of Computer-Navigated TKA with a Robotic Cutting Guide - Report on First 100 Cases (précision et efficience chirurgicale de l'arthroplastie totale du genou assistée par ordinateur avec guide de coupe robotique – rapport sur les 100 premiers cas) J Bone Joint Surg Br 2012 vol 94-B no. SUPP XLIV 103.
2Revenga C, et al, Computer-Assisted Navigation Versus Conventional Total Knee Arthroplasty In A Spanish Multicenter Study (navigation assistée par ordinateur par rapport à l'arthroplastie totale du genou conventionnelle dans une étude multicentrique en Espagne). 16th EFORT Congress. London. 2014.
A PROPOS D'OMNI
OMNI est une société privée qui propose une plateforme robotique exclusive, OMNIBotics®, qui permet aux chirurgiens de pratiquer une chirurgie totale du genou propre à chaque patient et qui est conçue pour accroître la satisfaction du patient et réduire les coûts hospitaliers. En outre, OMNI conçoit, élabore, fabrique et commercialise une vaste gamme d'implants exclusifs de la hanche et du genou, et entend proposer des technologies de pointe pour transformer les résultats lors de la chirurgie de remplacement articulaire et renforcer la capacité du chirurgien à aider les patients à vivre une vie active et sans douleur. Pour de plus amples informations sur OMNI, rendez-vous sur www.omnils.com.
ENONCES PROSPECTIFS
Les énoncés dans le présent communiqué de presse concernant les activités, opérations et perspectives futures d'OMNIlife science, Inc., y compris ses projets propres aux systèmes OMNIBotics, ainsi que ceux utilisant les termes « envisage », « pense » ou des termes semblables sont des « énoncés prospectifs » au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles de la direction et dépendent d'un certain nombre de facteurs et d'incertitudes. Les informations contenues dans ces énoncés prospectifs sont par nature incertaines, et les performances et résultats réels peuvent s'en écarter sensiblement en raison de nombreux facteurs importants. Parmi ces facteurs figurent l'évolution des conditions et de la tarification de la concurrence sur les marchés occupés par OMNI, la diminution de la demande pour les produits d'OMNI, des retards dans les cycles de recherche et de développement de produits OMNI, le recul de l'utilisation des principales gammes de produits d'OMNI ou dans le volume de procédures, des problèmes imprévus de conformité avec les règles nationales ou étrangères pour les produits actuels d'OMNI ou l'obtention d'homologation ou d'agréments réglementaires pour de nouveaux produits ou des mises à niveau ou des changements pour les produits actuels d'OMNI, les conséquences de la législation sur la réforme du système de santé aux Etats-Unis pour les dépenses des hôpitaux et leur remboursement, tout effet imprévu découlant de recours collectifs liés aux titres ou de toute autre procédure judiciaire, enquête ou investigation visant OMNI, l'augmentation des coûts du personnel commercial et des distributeurs d'OMNI, et les dépenses imprévues en propriété intellectuelle nécessaires pour mettre au point, commercialiser et défendre les produits d'OMNI. OMNI ne peut garantir aucun résultat futur ou niveau d'activité, ni aucune performance ou réalisation. OMNI ne s'engage nullement à mettre à jour l'un quelconque de ses énoncés prospectifs après la date du présent communiqué de presse.
CONTACT
Cindy Holloway, directrice des communications marketing
Téléphone : (508) 824-2444
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