Onderzoeksresultaten Van Fase 3-Studie Tonen Aan tat Eribulinemesylaat Van Eisai de Globale Overleving bij Patiënten met Lokaal Terugkerende of Metastatische Borstkanker Vergroot

CHICAGO, June 8, 2010 /PRNewswire/ --

- Wereldwijde EMBRACE Studie Vergeleek het Gebruik van Eeribuline met de Behandeling Gekozen Door de Arts

Tijdens de jaarlijkse vergadering van de American Society of Clinical Oncology (Amerikaanse vereniging voor klinische oncologie) werden de resultaten van een fase 3-studie voorgesteld. Uit het onderzoek is gebleken dat Eisai's eribulinemesylaat in vergelijking met de behandeling gekozen door de arts (BGA) de gemiddelde globale overleving (GO) aanzienlijk vergroot bij metastatische borstkankerpatiënten die al een zware voorbehandeling ondergingen.[1]

Deze resultaten werden voorgesteld als onderdeel van een door ASCO gesponsorde persmededeling. Meer details over de studie zullen worden gepresenteerd tijdens een mondelinge sessie op 8 juni 2010 om 9.30u in East Hall D1 in Chicago's McCormick Palace. Deze resultaten zullen tevens worden voorgesteld tijdens de 2010 Best of ASCO Meeting. Dit evenement zal enkele maanden na de jaarlijkse vergadering van ASCO plaatsvinden, en dat zowel in de Verenigde Staten (San Francisco en Boston) als in verschillende andere landen ter wereld.

De fase 3-studie "EMBRACE" (studie door Eisai over metastatische borstkanker en de keuze van de arts versus E7389) heeft haar primaire eindpunt van globale overleving behaald. Het onderzoek heeft namelijk aangetoond dat patiënten die eribuline werden toegediend, gemiddeld 2,5 maanden langer leefden dan patiënten die een BGA ondergingen (13,12 maanden versus 10,65 maanden, respectievelijk, p=0.004).[1] De resultaten van EMBRACE toonden tevens aan dat het secundaire eindpunt van totale respons (TR) statistisch relevant is. Ook een ander secundair eindpunt, met name progressievrije overleving (PVO) bleek het primaire eindpunt te ondersteunen, maar is statistisch gezien niet relevant.[2]

"Tot op de dag van vandaag heeft nog geen enkel single-agent fase III klinisch onderzoek een verbeterde overleving aangetoond bij vrouwen met metastatische borstkanker die al een zware voorbehandeling ondergingen," aldus Chris Twelves. Hij is arts, hoofdonderzoeker van de EMBRACE studie en professor klinische kankerfarmacologie en oncologie aan het Leeds Institute of Molecular Medicine (instituut voor moleculaire geneeskunde) in het universiteitsziekenhuis St. James in Leeds, Verenigd Koninkrijk. "Deze onderzoeksresultaten hebben aangetoond dat eribuline - in vergelijking met heel wat andere middelen die in de realiteit worden gebruikt - de globale overleving aanzienlijk vergroot. Sinlge-agents hebben dergelijke resultaten nog nooit kunnen boeken."

De vaakst voorkomende neveneffecten bij patiënten die werden behandeld met eribuline waren asthenie of vermoeidheid (53,7%), neutropenie of een laag gehalte aan witte bloedcellen (51,7%), alopecia of haaruitval (44,5%) en perifere neuropathie of gevoelloosheid en tintelingen in verschillende lichaamsdelen (34,6%).[2] Bij 25 procent van de patiënten die met eribuline werden behandeld en bij 25,9 procent van de patiënten die een BGA ondergingen, traden ten gevolge van de behandeling ernstige neveneffecten op.[2]

Over het onderzoek

EMBRACE werd uitgevoerd onder de vorm van een open-label, gerandomiseerde en multicenter studie van 762 patiënten met lokaal terugkerende of metastatische borstkanker. Deze patiënten hadden voor het onderzoek al minimum twee en maximum vijf chemotherapiekuren (Groter dan of is gelijk aan-teken 2 voor vergevorderde ziekte) ondergaan, waaronder een behandeling met anthracycline en een taxaan. Het was een vereiste dat alle patiënten immuun waren geweest voor hun recentste chemotherapie en dat hun kanker zich na of binnen zes maanden na de therapie verder ontwikkeld had.[2]

Het opzet van de studie was om de globale overleving te vergelijken van patiënten die eribuline werden toegediend versus diegene die een behandeling ondergingen die door de arts werd gekozen. Het onderzoek werd uitgevoerd in een reële klinische omgeving, waarin verschillende middelen werden gebruikt om patiënten met gevorderde borstkanker te behandelen.[1]

In de studie werden de patiënten willekeurig opgedeeld. Voor elke patiënt die een BGA onderging, waren er twee patiënten die eribuline werden toegediend (een intraveneuze dosis van 1,4 mg/ m2, en dat gedurende twee tot vijf minuten op dag 1 en 8 van een 21 dagen durende behandelingscyclus).[1]

Als BGA werden alle vormen van single-agent chemotherapie, hormonale behandeling of biologische therapie geschikt voor de bestrijding van kanker gedefinieerd; of palliatieve radiotherapie toegediend volgens de plaatselijke gebruiken.[2] De gemiddelde leeftijd van de deelnemers aan de studie was 55 (de deelnemers waren tussen de 27 en 85 jaar oud); 16 procent van de patiënten had HER2-positieve borstkanker en 19 procent had borstkanker die negatief was voor oestrogeen, progesteron en HER2 (triple negatieve borstkanker).

Over metastatische borstkanker

Per jaar wordt wereldwijd bij meer dan één miljoen vrouwen borstkanker vastgesteld.[3]

Van ongeveer 50 procent van de vrouwen bij wie een vroeg stadium van borstkanker wordt vastgesteld, wordt verwacht dat ze binnen 15 jaar na hun eerste diagnose terugkerende of metastatische kanker zullen ontwikkelen.[4, 5] Vier op de vijf vrouwen met metastatische borstkanker overlijdt binnen de vijf jaar.[6] Naar schatting lijden in de Verenigde Staten momenteel 155.000 vrouwen aan metastatische borstkanker. Er wordt verwacht dat dit aantal in 2011 tot 162.000 zal zijn gestegen.[7]

"Vrouwen met gevorderde borstkanker hebben dringend nieuwe behandelingsmethodes nodig," aldus Alton Kremer, arts, doctor, algemeen hoofd van Clinical Development for Oncology (klinische ontwikkeling voor oncologie) bij Eisai Inc. "In deze studie heeft eribuline een verhoogde overleving aangetoond. Indien deze behandeling wordt goedgekeurd door de gezondheidsautoriteiten, kan het de patiënten in deze fase van de ziekte een nieuwe behandeling bieden."

Over eribuline

Eribulinemesylaat (E7389) is een experimenteel middel dat wordt aanzien als een mogelijke behandeling voor lokaal gevorderde of metastatische borstkanker. Het bevat geen taxanen en verhindert de dynamica van microtubuli. Eribuline is de synthetische versie van halichondrine B, een natuurlijk product dat uit de zeespons Halichondria okadai wordt onttrokken.

Op 30 maart 2010 kondigde Eisai aan dat het gereglementeerde aanvraagformulieren ter goedkeuring van eribulinemesylaat voor de behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker had opgestuurd naar agentschappen in Japan, de Verenigde Staten en de Europese Unie (EU).

Eisai oncologie

Eisai Oncologie spitst zich toe op het ontdekken, ontwikkelen en produceren van innovatieve oncologische therapieën die het verschil kunnen maken en het leven van patiënten en hun gezin positief kunnen beïnvloeden. Deze gedrevenheid om mensen te helpen is onderdeel van de human health care mission (missie voor de gezondheidszorg van mensen) van Eisai. Deze missie streeft ernaar om een beter inzicht te verkrijgen in de behoeften van de patiënten en hun familie, om zo de voordelen van de gezondheidszorg uit te breiden. Onze toewijding tot zinvolle innovatie in de oncologie, gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek, wordt ondersteund door de globale bekwaamheid om ontdekkings- en preklinisch onderzoek uit te voeren en kleine molecules, therapeutische vaccins en biologische en steunende middelen voor verschillende indicaties van kanker te ontwikkelen.

Eisai Inc.

Eisai Inc. werd opgericht in 1995 en behoort tot de 20 beste Amerikaanse farmaceutische bedrijven (gebaseerd op de detailverkoop). Het bedrijf bracht in 1997 zijn eerste product op de Amerikaanse markt en groeide al snel uit tot een volledig geïntegreerd farmaceutisch bedrijf met een omzet van ongeveer $3,7 miljard voor het fiscale jaar 2009 (jaar eindigde op 31 maart 2010). Eisai Inc. legt vooral de nadruk op neurologie, maag- en darmstoornissen en oncologie/kritieke zorg. Het bedrijf valt als Amerikaanse farmaceutische onderneming onder Eisai Co., Ltd.

Eisai omvat een wereldwijde organisatie voor het ontwikkelen van producten. De in Amerika gebaseerde R&D-faciliteiten bevinden zich in Maryland, Massachusetts, New Jersey, North

Carolina en Pennsylvania. In Maryland en North Caroline worden de middelen tevens geproduceerd. Het bedrijf concentreert zich voor R&D vooral op neurologie; oncologie; vasculaire, ontstekings- en immunologische reactie; en programma's op basis van antistoffen. Indien u meer informatie over Eisai wenst, kunt u de website http://www.eisai.com raadplegen.

*Op 1 oktober 2009 fuseerde het Eisai Research Institute of Boston, Inc. (opgericht in 1987) met Eisai Medical Research Inc. (opgericht in 2002 ) tot Eisai Inc.

Eisai Europe, Ltd. Eisai spitst zijn R&D-activiteiten vooral toe op de volgende drie gebieden:

    
    - Integratieve neurologie, waaronder: de ziekte van Alzheimer, multiple 
      sclerose, neuropathische pijn, epilepsie, depressie 

    - Integratieve oncologie, waaronder: therapieën tegen kanker, 
      tumorregressie, tumorsuppressie, antilichamen en ondersteunende 
      kankertherapieën, pijnverlichting, misselijkheid 

    - Vasculaire/immunologische reactie, waaronder: acuut coronair syndroom,
      atherotrombose, ernstige sepsis, reumatoïde artritis, psoriasis, 
      ziekte van Crohn 

Eisai is actief op het gebied van sales en marketing in meer dan 20 Europese markten, waaronder het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje, Zwitserland, Zweden, Ierland, Oostenrijk, Denemarken, Finland, Noorwegen, Portugal, IJsland, Tsjechië, Hongarije en Slowakije.

Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. is een onderzoeksgebaseerd gezondheidsbureau dat wereldwijd producten ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt. Dankzij een globaal netwerk van onderzoeksfaciliteiten, productielocaties en dochterondernemingen voor de verkoop, neemt Eisai op alle gebieden actief deel aan het systeem voor wereldwijde gezondheidszorg. Eisai heeft wereldwijd ongeveer 11.000 werknemers in dienst.

REFERENTIES

[1] Twelves C et al. A Phase III Study (EMBRACE) of Eribulin Mesylate vs Treatment of Physician's Choice in Patients with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with an Anthracycline and a Taxane. Eribulin Abstract.

[2] Clinical Study Report. (E7389-G000-305). Eisai Confidential.

[3] AdvancedBC.org. Overcoming Isolation and Exposing Misconceptions. Bridging Gaps & Expanding Outreach for Metastatic Breast Cancer, September 2008. Available at http://www.advancedbc.org/node/25.

[4] O'Shaughnessy J. Extending Survival with Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer. The Oncologist, October 2005; 10: 20-29. Available at http://theoncologist.alphamedpress.org/cgi/reprint/10/suppl_3/20.

[5] Gonzalez-Angulo AM et al. Overview of Resistance to Systemic Therapy in Patients with Breast Cancer. Breast Cancer Chemosensitivity (Advances in Experimental Medicine and Biology, Vol. 608), 2007; 1-16.

[6] Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer Epidemiology, October 2009; 1877-7821.

[7] Greenberg PA et al. Long-term follow-up of patients with complete remission following combination chemotherapy for metastatic breast cancer. Journal of Clinical Oncology, 1996; 14: 2197-205.