ONTOZRY® (cénobamate) reçoit l'approbation de la Commission Européenne pour le traitement des crises épileptiques focales pharmacorésistantes chez l'adulte
ROME, 23 avril 2021 /PRNewswire/ -- Angelini Pharma, une société pharmaceutique internationale faisant partie du groupe italien privé Angelini ayant récemment acquis la société biopharmaceutique Arvelle Therapeutics, a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne (CE) a accordé l'autorisation de mise sur le marché d'ONTOZRY® pour le traitement adjuvant des crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients adultes qui ne sont pas suffisamment contrôlés malgré un traitement avec au moins deux médicaments antiépileptiques.
L'autorisation de mise sur le marché de la CE est valable dans tous les États membres de l'Union européenne ainsi qu'en Islande, en Norvège et au Liechtenstein.
« ONTOZRY® sera une nouvelle option thérapeutique bienvenue en Europe pour les adultes qui n'ont pas encore pu obtenir un contrôle de leurs crises épileptiques focales avec les traitements disponibles. L'épilepsie résistante au traitement a un effet dévastateur sur les patients et leurs familles, et nous sommes fiers de contribuer à relever ce défi sanitaire urgent» a déclaré Pierluigi Antonelli, PDG d'Angelini Pharma. « Angelini Pharma se réjouit de pouvoir proposer ONTOZRY® aux patients à travers l'Europe et continuera à répondre aux besoins des patients atteints de troubles du système nerveux central grâce à notre portefeuille de produits innovants et à notre pipeline. »
« Cette approbation constitue une avancée significative dans le traitement des crises épileptiques focales chez les adultes épileptiques. Il est très important que les patients disposent d'une nouvelle option thérapeutique, car la plupart d'entre eux continuent à souffrir de crises qui peuvent avoir des effets dévastateurs sur leur vie » a déclaré Agnese Cattaneo, Chief Medical Officer Angelini Pharma. « On estime à six millions le nombre de personnes atteintes d'épilepsie en Europe[1] et environ 40 % des patients adultes atteints d'épilepsie focale ont un contrôle insuffisant des crises après avoir reçu un traitement par deux médicaments antiépileptiques (MCA)[2]. L'approbation du cénobamate par la CE leur donne à tous l'espoir d'une vie meilleure. »
« Les médicaments antiépileptiques introduits sur le marché au cours des trente dernières années ont amélioré notre capacité à adapter le choix du traitement aux besoins individuels, mais ont eu peu d'impact sur les crises chez les personnes souffrant d'épilepsie réfractaire », a commenté Emilio Perucca, professeur de pharmacologie clinique à l'université de Pavie et président sortant de la Ligue internationale contre l'épilepsie. « Le cénobamate diffère de ces médicaments car son utilisation entraîne des taux de liberté de crises sans précédent pour ces patients. C'est important car seule l'absence totale de crises peut permettre le retour à une vie normale et pleinement productive. »
L'approbation de la CE porte sur trois essais clés impliquant plus de 1 900 patients. L'essai pivot (étude 017) publié dans The Lancet Neurology[3] est un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, qui a démontré que le cénobamate aux doses de 100 mg, 200 mg et 400 mg/jour améliorait significativement le contrôle des crises par rapport au placebo chez les patients adultes souffrant de crises épileptiques focales prenant 1 à 3 médicaments antiépileptiques.
Le cénobamate a révélé des taux de réponses (pourcentage de patients obtenant une réduction ≥50% des crises) significativement plus élevés pour toutes les doses pendant la phase d'entretien de 12 semaines par rapport au placebo. Les taux de réponses étaient de 40 % (p=0,036), 56 % (p<0,001) et 64 % (p<0,001) pour les groupes 100 mg, 200 mg et 400 mg, respectivement, contre 25 % pour le groupe placebo. En outre, 4 % (non significatif), 11 % (p=0,002) et 21 % (p<0,001) des patients traités par 100 mg, 200 mg et 400 mg de cénobamate, respectivement, n'ont signalé aucune crise épileptique focale (100 % de réduction des crises), contre seulement 1 % des patients traités par placebo pendant la phase d'entretien.[3]
Le poids de la morbidité mondiale de l'épilepsie est élevée.[4],[5] Un diagnostic d'épilepsie confère un handicap important à l'individu, notamment des problèmes physiques, psychologiques et sociaux qui ont un impact négatif sur l'estime de soi, l'environnement familial, les relations, les loisirs et la vie professionnelle.[4],[6]
En outre, les personnes épileptiques dont les crises sont mal contrôlées présentent des taux de morbidité et de mortalité plus élevés et souffrent souvent de pathologies associées, de stigmatisation sociale et d'une qualité de vie altérée.[7],[8]
Le cénobamate, qui a été découvert par SK Biopharmaceuticals et SK life science, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour le traitement des crises épileptiques partielles (focales) chez les adultes en 2019, et il est commercialisé aux États-Unis sous le nom de marque XCOPRI® (comprimés de cénobamate) CV.
« L'approbation de la Commission Européenne constitue une autre étape importante dans le cadre de nos actions destinées à accroître l'accès au cénobamate et à soutenir les patients avec une nouvelle option thérapeutique dont ils ont tant besoin », a déclaré Jeong Woo Cho, PhD, président et PDG de SK Biopharmaceuticals et de SK lifescience « En tant que société pharmaceutique mondiale, nous nous engageons à découvrir, développer et fournir de nouvelles options thérapeutiques pour le traitement de l'épilepsie et d'autres troubles du système nerveux central aux personnes du monde entier. »
1. Epilepsy Alliance Europe. Informations générales. https://www.epilepsyallianceeurope.org/about/background/. Dernier accès le 03.12.2020.
2. Chen Z et al. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):279-286.
3. Krauss GL et al. Innocuité et efficacité du cénobamate (YKP3089) en traitement d'appoint chez des patients souffrant de crises épileptiques focales non contrôlées : essai multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, dose-réponse. Lancet Neurol. 2020 Apr;19(4):288-289.
4. L'épilepsie : un impératif de santé publique. Genève : Organisation mondiale de la santé ; 2019. Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
5. ILAE/IBE/WHO. Campagne mondiale contre l'épilepsie : Sortir de l'ombre. 2003.
6. Kaiser S, et al. Suivi à long terme du topiramate et de la lamotrigine : une perspective sur la qualité de vie.
7. Crise d'épilepsie. 2002;11:356–360.
8. Engel J. Faire sortir l'épilepsie de l'ombre. Neurol. 2003;60(9):1412.
À propos Angelini Pharma
Angelini Pharma est une société pharmaceutique qui fait partie du groupe italien Angelini depuis 1919. La société fait de la recherche, fabrique et commercialise des solutions de santé dans les domaines de la santé mentale (y compris la douleur) et du système nerveux central, des maladies rares et des produits en vente libre. Angelini Pharma opère directement dans 25 pays, employant près de 3 000 personnes, et distribue ses produits dans plus de 50 pays, grâce à des alliances stratégiques avec des groupes pharmaceutiques de premier plan. Pour plus d'informations : www.angelinipharma.it.
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