OPTI Medical Systems ottiene il marchio CE per il suo kit di analisi OPTI SARS-CoV-2 RNA PCR per il rilevamento del virus che causa il COVID-19
ROSWELL, Georgia e WESTBROOK, Maine, 5 giugno 2020 /PRNewswire/ -- OPTI Medical Systems, Inc., una società controllata da IDEXX Laboratories, Inc. (NASDAQ: IDXX), ha oggi annunciato di aver ottenuto la certificazione del marchio CE nell'Unione Europea per il suo kit di analisi di laboratorio OPTI® SARS-CoV-2 RT-PCR per il rilevamento del SARS-CoV-2, cioè il virus che causa il COVID-19. Questo annuncio fa seguito alla precedente convalida del test da parte dell'Institut Pasteur in Francia e all'autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA, Emergency Use Authorization) da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
Inoltre, la FDA ha concesso una EUA per il nuovo OPTI DNA/RNA Magnetic Bead Kit per l'estrazione di acido nucleico da campioni provenienti dall'apparato respiratorio per uso assieme al kit di analisi OPTI SARS-CoV-2 RT-PCR, che permette a OPTI Medical Systems la fornitura ai laboratori di una soluzione completa di flusso di lavoro prodotta da OPTI Medical Systems per i test del COVID-19.
"Con il kit di analisi OPTI SARS-CoV-2 RT-PCR, possiamo approfittare di un flusso di lavoro ottimizzato e di un test che ha dimostrato di fornire la qualità e l'accuratezza che mi aspetterei da un test per il COVID-19. Assieme al OPTI DNA/RNA Magnetic Bead Kit, disponiamo ora di tutti i reagenti necessari per una soluzione completa per tutte le nostre esigenze di test PCR per il COVID-19", ha dichiarato la Dottoressa Hayley Webber, Direttore Tecnico responsabile della Diagnostica Molecolare presso i NorDx Laboratories di Scarborough, nel Maine.
Il kit di analisi OPTI SARS-CoV-2 RT-PCR utilizza la tecnologia della reazione di trascrittasi inversa (RT-PCR) in tempo reale ed è concepito per fornire risultati in un tempo di circa 2 - 3,5 ore.
"La certificazione del marchio CE è un passo importante per portare avanti i nostri sforzi a sostegno dei test critici del COVID-19. Siamo impegnati ad aiutare le nostre comunità in tutto il mondo e continueremo a collaborare con le autorità normative e con i clienti per ampliare la disponibilità di test diagnostici", ha dichiarato Olivier te Boekhorst, Corporate Vice President e General Manager di OPTI Medical Systems, IDEXX Water, e IDEXX Livestock, Poultry and Dairy.
Per maggiori informazioni sul kit di analisi e sull'OPTI DNA/RNA Magnetic Bead Kit, visitare optimedical.com/products-services/C19-test.html.
Informazioni sui prodotti
Questa certificazione del marchio CE rappresenta l'assicurazione di OPTI Medical Systems che il suo test è conforme alla Direttiva dell'Unione Europea sulla diagnostica in vitro, che interessa i prodotti fabbricati o destinati alla vendita nello Spazio Economico Europeo.
Il kit di analisi OPTI SARS CoV-2 RT-PCR ha ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti d'America il 6 maggio 2020. Questo test non è stato autorizzato o approvato dall'FDA, e l'FDA non ha accertato se il test è sicuro o efficace per il rilevamento del SARS-CoV-2. Il test è stato autorizzato solo per il rilevamento di acido nucleico dal SARS-CoV-2 e non per altri virus o agenti patogeni. Il test è autorizzato solo per il periodo di validità della dichiarazione di sussistenza di circostanze che giustifichino l'autorizzazione all'uso d'emergenza della diagnostica in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi del COVID-19 ai sensi della Sezione 564(b)(1) del U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a meno che tale autorizzazione non venga annullata o revocata prima. L'utilizzo negli Stati Uniti è limitato ai laboratori che, ai sensi del Clinical Laboratory Improvement Amendments del 1988, 42 U.S.C. § 263a (CLIA), sono certificati per l'effettuazione di test ad alta complessità. Il test non è concepito per uso domestico.
Informazioni su OPTI Medical Systems
OPTI Medical Systems, una controllata di IDEXX Laboratories, Inc., si specializza nella progettazione e produzione di diagnostica presso il punto di cura e diagnostica di laboratorio per la medicina umana. OPTI Medical Systems sfrutta tecnologie diagnostiche all'avanguardia per lo sviluppo di prodotti affidabili ed economici che combinano precisione, convenienza, facilità d'uso e flessibilità clinica.
Informazioni su IDEXX Laboratories
IDEXX Laboratories, Inc. è membro dell'indice S&P 500® ed è leader nell'innovazione nel settore della medicina per gli animali da compagnia, offrendo ai veterinari di tutto il mondo un'ampia gamma di prodotti e servizi diagnostici e informatici. I prodotti IDEXX potenziano la capacità dei veterinari di prestare cure mediche avanzate, di migliorare l'efficienza del personale e di sviluppare studi professionali più efficienti dal punto di vista economico. IDEXX è anche leader mondiale nella fornitura di test diagnostici e informazioni per il settore dell'allevamento di bestiame e di pollame, di analisi per la qualità e la sicurezza dell'acqua e del latte, e di diagnostica presso i punti di cura e i laboratori per la medicina umana. Con sede nel Maine, IDEXX ha più di 9.000 dipendenti e offre i propri prodotti a clienti in oltre 175 diversi paesi. Per ulteriori informazioni su IDEXX, visitare il sito idexx.com.
Nota riguardante le dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene o potrebbe contenere dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le dichiarazioni previsionali possono essere identificate dall'impiego di parole ed espressioni quali "si prevede", "è possibile", "prevede", "ha l'intenzione di", "farebbe", "farà", "pianifica", "ritiene", "stima", "dovrebbe", "proiezioni", e altre parole ed espressioni di significato simile. Queste dichiarazioni previsionali hanno lo scopo di esporre le nostre attuali aspettative o previsioni di eventi futuri; si basano su stime, proiezioni, opinioni e ipotesi attuali e non sono garanzia di risultati futuri. Gli eventi o i risultati effettivi possono differire sostanzialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali, nonché da una serie di ipotesi riguardanti eventi futuri. Queste dichiarazioni sono soggette a rischi, incertezze, ipotesi e altri fattori importanti. Si raccomanda ai lettori di non fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni previsionali, in quanto i risultati effettivi possono differire in modo sostanziale da quelli espressi o impliciti. I rendiconti presentati da IDEXX ai sensi delle leggi degli Stati Uniti sui titoli comprendono spiegazioni di alcuni di questi rischi e incertezze. IDEXX non si assume alcun obbligo e declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare o rivedere qualsiasi dichiarazione previsionale, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Si raccomanda ai lettori di esaminare i documenti presentati da IDEXX alla United States Securities and Exchange Commission (disponibili dal database EDGAR della SEC nel sito sec.gov e tramite il sito Web IDEXX all'indirizzo idexx.com).
Informazioni sui prodotti
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