OPTI Medical Systems recibe la Marca CE para su kit de prueba PCR ARN OPTI SARS-CoV-2
- OPTI Medical Systems recibe la Marca CE para su kit de prueba PCR ARN OPTI SARS-CoV-2 para la detección del virus que causa el COVID-19
ROSWELL, Georgia, y WESTBROOK, Maine, 5 de junio de 2020 /PRNewswire/ -- OPTI Medical Systems, Inc., filial de IDEXX Laboratories, Inc. (NASDAQ: IDXX), anunció hoy que ha recibido el certificado de la Marca CE en la Unión Europea para su kit de prueba de laboratorio RT-PCR OPTI® SARS-CoV-2 para la detección del SARS-CoV-2, virus que causa el COVID-19. Este anuncio se produce tras una validación primaria del test realizada por medio del Institut Pasteur of France, además de la Emergency Use Authorization (EUA) realizada por medio de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA).
De forma adicional, la FDA ha concedido una EUA para el nuevo OPTI DNA/RNA Magnetic Bead Kit para la extracción de ácido nucleico desde muestras respiratorias que se van a utilizar con el kit de pruebas OPTI SARS-CoV-2 RT-PCR, que permite a OPTI Medical Systems proporcionar a los laboratorios una solución completa de flujo de trabajo de OPTI Medical Systems para las pruebas del COVID-19.
"Con el kit de test OPTI SARS-CoV-2 RT-PCR, nos beneficiamos de un flujo de trabajo optimizado y de un test que ha demostrado desplegar la calidad y precisión que esperaría de un test del COVID-19. En combinación con el OPTI DNA/RNA Magnetic Bead Kit, ya disponemos de todos los reagentes necesarios para disponer de una solución complete para nuestras necesidades de test PCR del COVID-19", indicó el doctor Hayley Webber, director técnico de diagnosis molecular de los NorDx Laboratories de Scarborough, Maine.
El kit de pruebas OPTI SARS-CoV-2 RT-PCR utiliza la tecnología de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptiva inversa (RT-PCR) en tiempo real, y se ha diseñado para proporcionar resultados entre 2 y 3,5 horas.
"El certificado de la Marca CE supone un paso importante en el avance de nuestros esfuerzos para apoyo a las pruebas vitales del COVID-19. Estamos comprometidos a ayudar a nuestras comunidades en todo el mundo, y vamos a seguir trabajando con las autoridades normativas y clientes para ampliar la disponibilidad de las pruebas de diagnosis", explicó Olivier te Boekhorst, vicepresidente empresarial y responsable general de OPTI Medical Systems, IDEXX Water e IDEXX Livestock, Poultry and Dairy.
Para conocer detalles acerca del kit de pruebas y del OPTI DNA/RNA Magnetic Bead Kit, visite la página web optimedical.com/products-services/C19-test.html.
Desvelación del producto
Este certificado de Marca CE representa la aseguración de que el test de OPTI Medical Systems cumple con la In Vitro Diagnostic Directive de la Unión Europea, que se aplica a los productos fabricados en o diseñados para comercializarse en el European Economic Area.
El kit de prueba RT-PCR OPTI SARS CoV-2 se ha autorizado por medio de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) bajo una Emergency Use Authorization emitida por medio de la FDA el 6 de mayo de 2020. Este test no ha recibido aprobación o permiso de la FDA, y la FDA no ha determinado si el test es seguro o eficaz para la detección del SARS-CoV-2. El test ha recibido autorización sola para la detección del ácido nucleico de SARS-CoV-2, y no para ningún otro virus o patógena. El test solo está autorizado para la duración de la declaración de que las circunstancias que existen justifican la autorización de uso de emergencia de la diagnosis in vitro para la detección y/o diagnosis del COVID-19 bajo la sección 564(b)(1) de la U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a no ser que la autorización finalice o se revoque antes. El uso en Estados Unidos está limitado a los laboratorios certificados bajo las Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988, 42 U.S.C. § 263a (CLIA) para realizar test de complejidad superiores. No está previsto el uso del test en casa.
Acerca de OPTI Medical Systems
OPTI Medical Systems, una filial de IDEXX Laboratories, Inc., está especializada en el diseño y fabricación de la diagnosis de laboratorio y de punto de cuidado para medicina humana. OPTI Medical Systems se aventaja de las tecnologías de diagnosis avanzadas para desarrollar productos fiables y de coste contenido que combinan precisión con comodidad, facilidad de uso y flexibilidad clínica.
Acerca de IDEXX Laboratories
IDEXX Laboratories, Inc. es miembro del S&P 500® Index y líder en innovación de cuidado de salud de mascotas, dando servicio a los veterinarios de todo el mundo con una amplia gama de productos y servicios basados en la diagnosis e información tecnológica. Los productos de IDEXX mejoran la capacidad para que los veterinarios proporcionen cuidados médicos avanzados, mejoren la eficacia del personal y construyan prácticas de éxito más económicas. IDEXX es también líder a nivel mundial en el suministro de los test de diagnosis e información para animales de granja y aves, pruebas de calidad y seguridad de agua y leche, además de diagnosis de punto de cuidado y laboratorio para medicina en humanos. Con sede central sita en Maine, IDEXX emplea a más de 9.000 personas y ofrece productos a sus clientes en más de 175 países. Si desea más información acerca de IDEXX, visite la página web sita en idexx.com.
Nota relacionada con las declaraciones de futuro
Este comunicado contiene o debería contener declaraciones de futuro incluidas en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Las declaraciones de futuro se pueden identificar con el uso de palabras como "espera", "podría", "anticipa", "pretende", "podría", "podrá", "planea", "cree", "estima", "debería", "proyecta" y palabras similares y expresiones. Estas declaraciones de futuro buscan proporcionar nuestras expectativas actuales o previsiones de los eventos futuros; se basan en las estimaciones actuales, proyecciones, creencias y presunciones; y no son una garantía de rendimiento futuro. Los eventos reales o resultados podrían diferir materialmente de los descritos en las declaraciones de futuro, además de varias presunciones relacionadas con los eventos futuros. Estas declaraciones están sujetas a riesgos, incertidumbres, presunciones y otros factores importantes. Se insta a los lectores a no fiarse de las declaraciones de futuro, ya que los resultados reales podrían variar materialmente de los implicados o expresados. Los informes cumplimentados por IDEXX tras la ley de valores de Estados Unidos contienen debates acerca de algunos de estos riesgos e incertidumbres. IDEXX no tiene obligación de, y rechaza de forma expresa cualquier obligación de, actualizar o revisar cualquiera de las declaraciones de futuro, ya sea como resultado de aparición de nueva información, eventos futuros u otros. Se insta a los lectores a revisar los documentos de IDEXX para con la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (que están disponibles en la base de datos EDGAR de la SEC a través de sec.gov y por medio de la página web de IDEXX a través de idexx.com).
Información del producto
OPTI Medical Systems
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