Orteq® Sports Medicine annonce la publication dans l'American Journal of Sports Medicine (AJSM) de données cliniques multicentriques sur 5 ans relatives à l'échafaudage méniscal Actifit® et reçoit la désignation de dispositif innovant de la FDA
LONDRES, 26 mai 2020 /PRNewswire/ -- Orteq Sports Medicine Ltd. (www.orteq.com), un développeur de solutions de préservation des articulations pour les patients orthopédiques, annonce la publication dans l'AJSM de données multicentriques sur 5 ans et revues par des pairs analysant l'échafaudage méniscal Actifit qui montrent un taux de survie de plus de 87 % avec une augmentation de la fonction du genou et une réduction de la douleur. L'échafaudage a reçu une désignation de dispositif innovant de la part de la Food and Drug Administration des États-Unis.
L'échafaudage méniscal Actifit d'Orteq a été implanté chez plus de 4000 patients souffrant de lésions irréparables du cartilage méniscal dans 30 pays à travers le monde et a fait l'objet d'une publication dans 25 revues cliniques évaluées par les pairs. Actifit est un polymère biodégradable conçu pour préserver l'articulation du genou et favoriser la croissance de nouveaux tissus dans les zones endommagées d'un ménisque irréparable, le coussinet de cartilage en forme de croissant qui agit comme un amortisseur entre le fémur et le tibia.
Les options de traitement actuelles pour le ménisque médial (segment interne) ou latéral (segment externe) endommagé, déchiré ou irréparable comprennent la gestion de la douleur, la physiothérapie, les injections, la réparation, l'ablation chirurgicale d'une partie d'un ménisque déchiré (méniscectomie partielle) ou la chirurgie au cours de laquelle un ménisque provenant d'un cadavre (allogreffe de ménisque) est placé dans le genou.
Environ 1,5 million de méniscectomies partielles arthroscopiques sont pratiquées dans le monde pour réduire la douleur du genou d'un patient, dont la moitié aux États-Unis. Cependant, de nombreuses études cliniques ont montré que de nombreux patients qui subissent une méniscectomie partielle continuent de ressentir des douleurs qui peuvent éventuellement conduire à une opération de remplacement du genou.
Le professeur émérite Rene Verdonk (service de chirurgie orthopédique et de traumatologie, Hôpital Erasme ULB, Bruxelles, Belgique) a déclaré : « La récente publication de l'AJSM sur le suivi européen multicentrique à moyen terme de 155 patients montre qu'Actifit a considérablement amélioré la fonction de l'articulation du genou et réduit la douleur chez les patients présentant un défaut segmentaire du ménisque autrement irréparable pendant plus de cinq ans après l'implantation. Les taux de survie au traitement de 87,9 % des échafaudages du segment interne (médial) et de 86,9 % des échafaudages du segment externe (latéral) dans la présente étude sont favorablement comparables à ceux de la MAT (allogreffe méniscale) pour la méniscectomie totale. En outre, Actifit offre des économies significatives en matière de santé et des économies de coûts par rapport aux produits de transplantation actuellement disponibles. »
La FDA a introduit le programme de dispositifs innovants (Breakthrough Devices Program) pour les nouveaux dispositifs médicaux en 2017 afin d'accélérer le développement et le processus d'examen des nouvelles technologies pour les patients atteints d'affections potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes. Ce programme est conçu pour que les patients et les prestataires de soins des États-Unis puissent accéder plus rapidement aux dispositifs vitaux.
« Le programme de désignation de dispositif innovant permet aux entreprises d'obtenir un examen "Fast Track" (accéléré) qui pourrait permettre aux patients américains d'accéder plus rapidement aux technologies en matière de soins de santé. Nous sommes impatients de présenter nos données cliniques européennes détaillées à la FDA pour analyse cette année et de travailler en étroite collaboration avec l'agence », a déclaré Simon Coles, PDG et directeur d'Orteq Sports Medicine Ltd.
« Ce sera important pour une population de jeunes patients qui n'ont pas beaucoup d'options de traitement satisfaisantes », a déclaré le Dr Peter Kurzweil, médecin en médecine du sport à Long Beach, en Californie, et membre du comité consultatif chirurgical d'Orteq. « Je suis ravi que la FDA ait accordé cet examen accéléré de la technologie Actifit. Je me réjouis de pouvoir offrir Actifit à mes patients à l'avenir. »
M. Coles a également indiqué que la réalisation de ces jalons importants a accéléré les activités d'expansion d'Orteq. « Nous avons recruté une équipe de direction mondiale expérimentée, obtenu un nouveau marquage CE de l'Union européenne, établi un nouveau siège social dans l'UE à Utrecht, aux Pays-Bas, et obtenu l'approbation réglementaire en Corée. Notre objectif pour les deux prochaines années est d'accélérer les approbations réglementaires d'Actifit de 30 à 50 pays, d'accélérer le dépôt de notre dossier d'Actifit aux États-Unis en utilisant le statut de désignation innovante de la FDA et de développer rapidement la plateforme polymère exclusive d'Actifit pour d'autres articulations musculo-squelettiques. »
Pour de plus amples informations sur Actifit, contactez-nous à l'adresse www.orteq.com
À propos d'Actifit
Actifit est un échafaudage synthétique implantable à structure poreuse hautement interconnectée, fabriqué à partir d'un polymère breveté biocompatible et biodégradable. Lorsqu'il est implanté dans le ménisque médial ou latéral d'un patient par arthroscopie, Actifit(r) permet la croissance du tissu natif et agit comme un nouvel « amortisseur » pour soulager la douleur et restaurer la mobilité fonctionnelle du patient. Il n'est actuellement conçu que pour les pertes ou dommages partiels irréparables du ménisque.
Les principaux investigateurs cliniques européens d'Actifit sont le Dr Philippe Beaufils, PhD, service orthopédique du Centre hospitalier de Versailles, Le Chesnay, France et le Professeur émérite Rene Verdonk, service de chirurgie orthopédique et de traumatologie, Hôpital Erasme ULB, Bruxelles, Belgique. Actifit est disponible dans les cliniques suivantes de renommée mondiale en Europe et dans les pays du Golfe.
Pr Peter Verdonk, Centre orthopédique Orthoca, Anvers, Belgique
https://orthoca.be/dokters-orthopedie/dr-peter-verdonk
M. Tim Spalding, Fortius Clinic, Londres, Royaume-Uni et Warwickshire Nuffield Hospital, Warwick, Royaume-Uni
https://www.fortiusclinic.com/specialists/mr-tim-spalding
https://www.nuffieldhealth.com/consultants/mr-tim-spalding
Dr Emmanuel Pappacostas, Aspetar Clinic, Qatar
https://www.aspetar.com/person-profile.aspx?id=180&lang=en
Dr Nicolas Pujol, service orthopédique, Centre hospitalier de Versailles, Le Chesnay, France
https://versailles-orthopedie.com/fr/qui-sommes-nous/l-equipe-versailles-arthroscopie-orthopedie//pujol-dr-nicolas/spe_id/13
Dr Konrad Slynarski, Slynarski Knee Clinic, Varsovie, Pologne
Lien de demande pour les patients : http://slynarski.pl/
https://trustedoctor.com/konrad-slynarski/request
À propos d'Orteq Sports Medicine
Orteq est une société privée détenue par Saratoga Partners LLC. En 2005, Orteq a été créée pour développer des solutions de préservation des articulations pour les patients dans les domaines de l'orthopédie et de la médecine sportive en utilisant une plateforme polymère propriétaire et une seule opération chirurgicale, le traitement cellulaire par implantation de chondrocytes autologues (ICA).
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