Orteq® Sports Medicine anuncia la publicación de datos clínicos recopilados durante cinco años por varis centros en relación con el andamio meniscal Actifit® en la revista especializada American Journal of Sports Medicine (AJSM); recibe la designación de dispositivo revolucionario por parte de la FDA

Latin America - español

• USA - English
• India - English
• USA - Français
• Brazil - Português
• USA - Deutsch
• USA - español

LONDRES, 26 de mayo de 2020 /PRNewswire/ -- Orteq Sports Medicine Ltd. (www.orteq.com), compañía dedicada a desarrollar soluciones para la preservación de articulaciones en pacientes ortopédicos, anunció la publicación de los datos obtenidos durante cinco años en pacientes de diversos centros y en forma dictaminada en la revista especializada AJSM, un documento que analiza el andamio meniscal Actifit y muestra un índice de supervivencia superior a 87% con mayor funcionalidad de rodilla y disminución del dolor. El andamio recibió la designación de dispositivo revolucionario de parte de la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA).

El andamio meniscal Actifit de Orteq ha sido implantado en más de 4.000 pacientes con daño irreparable en cartílago de menisco en 30 países; hasta ahora, el procedimiento ha sido publicado en 25 revistas clínicas especializadas y dictaminadas. Actifit es un polímero biodegradable, diseñado para preservar la articulación de la rodilla y promover el crecimiento tisular en zonas dañadas de un menisco irreparable, el cartílago en forma de medialuna que funciona como amortiguador entre los huesos del muslo (fémur) y de la espinilla (tibia).

Las actuales opciones de tratamiento para menisco medial (segmento interno) o lateral (segmento externo) dañado, desgarrado o irreparable incluyen administración del dolor, terapia física, inyecciones, reparación, remoción quirúrgica de una parte del menisco desagarrado (meniscectomía parcial) o cirugía de trasplante de menisco de un cadáver (trasplante de menisco alogénico).

En todo el mundo se llevan a cabo alrededor de 1,5 millones de meniscectomías artroscópicas parciales con el objetivo de reducir el dolor de rodilla en los pacientes; la mitad de estos procedimientos tiene lugar en los Estados Unidos. No obstante, numerosos ensayos clínicos demuestran que los pacientes sometidos a una meniscectomía parcial siguen padeciendo dolor, una situación que puede conducir a una cirugía de remplazo de rodilla.

El profesor emérito Rene Verdonk (Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología del Hospital Erasmo ULB en Bruselas, Bélgica), señaló: "La reciente publicación sobre el seguimiento a 155 pacientes en el mediano plazo y en varios centros europeos en la revista especializada AJSM muestra que Actifit mejoró significativamente la función articular de la rodilla y redujo el dolor en pacientes con defecto segmental de menisco irreparable por otros medios durante más de cinco años después de su implantación. Los índices de supervivencia al tratamiento de 87,9% en andamios de segmento interno (medial) y 86,9% en andamios de segmento externo (lateral) en el presente estudio se comparan favorablemente con el trasplante meniscal alogénico (TMA) para meniscectomía total. Además, Actifit ofrece una importante economía de la salud y ahorro de costos en comparación con los productos actualmente disponibles para trasplantes".

La FDA introdujo el programa de dispositivos revolucionarios para nuevos dispositivos médicos en 2017 a fin de acelerar el desarrollo y el proceso de revisión de nuevas tecnologías para pacientes con trastornos debilitantes irreversibles o que ponen en peligro la vida. Este programa fue diseñado para garantizar que los pacientes y proveedores de servicios de salud en los Estados Unidos tengan un acceso más oportuno a los dispositivos considerados vitales.

"El programa detrás de la designación de dispositivos revolucionarios permite a las empresas obtener una revisión por 'vía rápida' que podría traducirse en un acceso expedito a esta tecnología en favor de la salud para los pacientes en los Estados Unidos. Estamos listos para someter nuestros extensos datos clínicos obtenidos en Europa al análisis de la FDA este año y para trabajar en estrecha colaboración con la agencia", dijo Simon Coles, CEO y director de Orteq Sports Medicine Ltd.

"Esto es muy relevante para la población de jóvenes pacientes que carecen de suficientes opciones de tratamiento satisfactorio. Estoy feliz de que la FDA haya otorgado la vía rápida a la revisión de la tecnología Actifit. Y ansioso de ofrecer Actifit a mis pacientes", dijo el Dr. Peter Kurzweil, especialista en medicina deportiva de Long Beach, California y miembro de la junta de asesoría quirúrgica de Orteq.

El Sr. Coles también comentó que la concreción de estos significativos hitos ha acelerado la expansión de Orteq: "Hemos reclutado a un experimentado equipo gerencial internacional, obtuvimos una nueva marca CE de la Unión Europea, abrimos una nueva oficina directiva para la UE en Utrecht en los Países Bajos y obtuvimos la aprobación normativa en Corea. Nuestra meta en los próximos dos años es acelerar las aprobaciones normativas de Actifit en 30 a 50 países, apresurar el avance del expediente de Actitif en los Estados Unidos gracias a la reciente designación de dispositivo revolucionario por parte de la FDA y desarrollar rápidamente la plataforma de polímero patentada Actifit para otras articulaciones musculoesqueléticas".

Si desea más información sobre Actifit, consulte www.orteq.com

Acerca de Actifit
Actifit es un implante de andamio sintético con una estructura porosa altamente interconectada, creada a partir de un polímero biocompatible y biodegradable de patente propia. Al implantarse en el menisco medial o lateral artroscópico del paciente, Actifit(r) permite el crecimiento de tejido propio y actúa como nuevo 'amortiguador' para aliviar el dolor y restaurar la movilidad funcional del paciente. Su diseño se limita, por ahora, a la pérdida o el daño parcial e irreparable de meniscos.

Los principales investigadores clínicos de Actifit en Europa son Philippe Beaufils, médico y doctor en filosofía del Departamento de Ortopedia del Centro Hospitalario de Versalles en Le Chesnay, Francia, y el Profesor Emérito Rene Verdonk del Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología del Hospital Erasmo ULB en Bruselas, Bélgica. Actifit está disponible en las siguientes clínicas en Europa y el Golfo Pérsico que gozan de fama mundial:

Prof. Peter Verdonk, Centro Ortopédico Orthoca, Amberes, Bélgica
https://orthoca.be/dokters-orthopedie/dr-peter-verdonk

Sr. Tim Spalding, Clínica Fortius, Londres, Reino Unido y Hospital Warwickshire Nuffield, Warwick, Reino Unido
https://www.fortiusclinic.com/specialists/mr-tim-spalding
https://www.nuffieldhealth.com/consultants/mr-tim-spalding

Dr. Emmanuel Pappacostas, Clínica Aspetar, Qatar
https://www.aspetar.com/person-profile.aspx?id=180&lang=en

Dr. Nicolas Pujol, Departamento de Ortopedia, Centro Hospitalario de Versalles, Le Chesnay, Francia
https://versailles-orthopedie.com/fr/qui-sommes-nous/l-equipe-versailles-arthroscopie-orthopedie//pujol-dr-nicolas/spe_id/13

Dr. Konrad Slynarski, Clínica de Rodilla Slynarski, Varsovia, Polonia
Atención a solicitudes de información de los pacientes: http://slynarski.pl
https://trustedoctor.com/konrad-slynarski/request

Acerca de Orteq Sports Medicine
Orteq es una sociedad privada de Saratoga Partners LLC. En 2005, Orteq fue fundada para desarrollar soluciones para la preservación de articulaciones en pacientes del ámbito de la ortopedia y la medicina deportiva mediante una plataforma patentada de polímeros y una sola cirugía, el tratamiento celular de implante de condrocitos autólogos (ACI).

FUENTE Orteq Sports Medicine

Related Links

http://www.orteq.com