Orteq® Sports Medicine anuncia publicação de dados de estudo clínico multicentros de cinco anos do scaffold meniscal Actifit® no Jornal Americano de Medicina Esportiva (AJSM) e recebe Designação de Dispositivo Revolucionário da FDA
LONDRES, 26 de maio de 2020 /PRNewswire/ -- A Orteq Sports Medicine Ltd. (www.orteq.com), desenvolvedora de soluções de preservação das articulações para pacientes de ortopedia, anuncia a publicação de dados de estudo clínico multicentros de cinco anos, revisado por especialistas, no Jornal Americano de Medicina Esportiva (AJSM – American Journal of Sports Medicine), analisando o scaffold meniscal Actifit, que mostra taxas de sobrevivência de mais de 87%, com maior função do joelho e menos dor. O scaffold recebeu a Designação de Dispositivo Revolucionário da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA.
O scaffold meniscal Actifit da Orteq já foi implantado em mais de 4.000 pacientes com lesão da cartilagem meniscal irreparável, em 30 países, e já foi descrito em artigos revisados por especialistas, publicados em 25 jornais clínicos. O Actifit é um polímero biodegradável, projetado para preservar a articulação do joelho e promover o crescimento de novos tecidos nas áreas lesionadas de um menisco irreparável, o coxim de cartilagem em forma de crescente, que age como um amortecedor entre os ossos da coxa (fêmur) e da canela (tíbia).
As atuais opções de tratamento para menisco medial (segmento interno) ou lateral (segmento externo) lesionado, rompido ou irreparável incluem controle da dor, terapia física, injeções, remoção cirúrgica de uma porção do menisco rompido (meniscectomia parcial) ou cirurgia, em que um menisco de um cadáver (aloenxerto do menisco) é colocado no joelho.
Aproximadamente 1,5 milhão de meniscectomias parciais artroscópicas são realizadas globalmente para reduzir a dor no joelho dos pacientes, com metade delas ocorrendo nos EUA. Entretanto, inúmeros estudos clínicos têm mostrado que muitos pacientes que se submetem à meniscectomia parcial continuam a experimentar dor, o que pode levar, com o tempo, à cirurgia de substituição do joelho.
O professor emérito Rene Verdonk (Departamento de Cirurgia Ortopédica e Traumatologia do Hospital Erasme ULB, Bruxelas, Bélgica) disse: "A recente publicação do AJSM sobre o acompanhamento europeu de 155 pacientes no estudo multicentros, de médio prazo, mostra que o Actifit melhora significativamente a função da articulação do joelho e reduz a dor em pacientes normalmente com lesão segmentar irreparável do menisco por mais de cinco ano após o implante. As taxas de sobrevivência do tratamento de 87,9% dos scaffolds do segmento interno (medial) e de 86,9% dos scaffolds do segmento externo (lateral) no presente estudo, comparadas favoravelmente com o transplante por aloenxerto meniscal (MAT – meniscal allograft transplantation) para meniscectomia total. Além disso, o Actifit oferece vantagens econômicas para a saúde e economia de custos significativas sobre os produtos de transplante atualmente disponíveis".
A FDA lançou o Programa de Dispositivos Revolucionários para novos dispositivos médicos em 2017 para agilizar o desenvolvimento e o processo de revisão de novas tecnologias para pacientes com problemas de saúde potencialmente letais ou irreversivelmente debilitantes. O programa foi criado para garantir aos pacientes e às instituições de tratamento de saúde dos EUA maior acesso, em tempo hábil, a dispositivos vitais.
"O programa de Designação de Dispositivo Revolucionário" permite às empresas obter uma inspeção de "tramitação rápida", que pode resultar em acesso mais rápido dos pacientes dos EUA a tecnologias de tratamento de saúde. Esperamos apresentar nossos extensos dados clínicos do estudo europeu ao FDA para análise neste ano e trabalhar em estreita colaboração com esse órgão", disse o presidente-executivo e diretor da Orteq Sports Medicine Ltd., Simon Coles.
"Isso será significativo para a população de pacientes jovens, sem muitas opções satisfatórias de tratamento", disse o médico especializado em medicina esportiva, de Long Beach, Califórnia, e membro do conselho consultivo cirúrgico da Orteq, Peter Kurzweil, MD. "Estou muito satisfeito pelo fato de a FDA haver garantido esse exame expresso da tecnologia do Actifit. Estou ansioso para oferecer o Actifit a meus pacientes no futuro".
Coles também disse que a conquista desses marcos significativos acelerou as atividades de expansão da Orteq. "Recrutamos uma equipe de administração global experiente, obtivemos uma nova Marcação CE da União Europeia, estabelecemos um novo escritório central na UE, em Utrecht, Países Baixos, e recebemos aprovação regulamentar na Coreia. Nosso objetivo para os próximos dois anos é acelerar aprovações regulamentares do Actifit em grupo de 30 a 50 países, agilizar o processo de aprovação do Actifit nos EUA, usando o recente status de Designação de Dispositivo Revolucionário atribuído pela FDA e desenvolver rapidamente uma plataforma patenteada do polímero da Actifit para outras articulações musculoesqueléticas".
Para obter mais informações sobre o Actifit, contate-nos em www.orteq.com.
Sobre o Actifit
O Actifit é um scaffold sintético implantável, com uma estrutura porosa altamente interconectada, feita de um polímero biocompatível e biodegradável patenteado. Quando implantado em meniscos medial ou lateral por artroscopia em um paciente, o Actifit® possibilita o crescimento de tecido nativo e age como um novo "amortecedor", para aliviar a dor e restaurar a mobilidade funcional do paciente. Atualmente, ele só é projetado para perda ou lesão parcial irreparável do menisco.
Os principais pesquisadores clínicos europeus do Actifit são Philippe Beaufils, MD, PhD, do Departamento Ortopédico do Centre Hospitalier de Versalhes, Le Chesnay, França, e o professor emérito Rene Verdonk, do Departamento de Cirurgia Ortopédica e Traumatologia do Hospital Erasme ULB, Bruxelas, Bélgica. O Actifit está disponível nas seguintes clínicas mundialmente renomadas da Europa e dos Estados do Golfo.
Prof. Peter Verdonk, do Orthoca Orthopedic Center, Antuérpia, Bélgica.
https://orthoca.be/dokters-orthopedie/dr-peter-verdonk
Tim Spalding, da Fortius Clinic, Londres, Reino Unido, e do Warwickshire Nuffield Hospital, Warwick, Reino Unido.
https://www.fortiusclinic.com/specialists/mr-tim-spalding
https://www.nuffieldhealth.com/consultants/mr-tim-spalding
Emmanuel Pappacostas MD, da Aspetar Clinic, Catar
https://www.aspetar.com/person-profile.aspx?id=180&lang=en
Nicolas Pujol MD, do Departamento Ortopédico do Centre Hospitalier de Versalhes, Le Chesnay, França.
https://versailles-orthopedie.com/fr/qui-sommes-nous/l-equipe-versailles-arthroscopie-orthopedie//pujol-dr-nicolas/spe_id/13
Konrad Slynarski MD, da Slynarski Knee Clinic, Varsóvia, Polônia.
Link para perguntas de pacientes: http://slynarski.pl/
https://trustedoctor.com/konrad-slynarski/request
Sobre a Orteq Sports Medicine
A Orteq é uma empresa de capital fechado, controlada pela Saratoga Partners LLC. Em 2005, a Orteq foi estabelecida para desenvolver soluções de preservação das articulações para pacientes, nos campos da Ortopedia e da Medicina Esportiva, usando uma plataforma de polímero patenteada e uma única cirurgia, o tratamento de célula por transplante autólogo de condrócito (ACI – Autologous Chondrocyte Implantation).
FONTE Orteq Sports Medicine
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