Phadia est la première société à recevoir une autorisation de la FDA pour ses tests de composants d'allergènes recombinants

UPPSALA, Suède, June 21, 2011 /PRNewswire/ --

L'Autorisation 510(K) couvre 13 composants d'allergènes moléculaires

De nouveaux tests offrent des connaissances cliniques plus approfondies sur l'allergie à la cacahouète, ainsi que sur les allergies aux squames de chats, aux acariens, au chiendent pied-de-poule, à l'ambroisie et aux champignons, permettant d'améliorer de manière considérable la gestion clinique des patients chez qui on soupçonne de telles allergies.

Phadia, leader mondial en matière de diagnostics relatifs aux allergies et aux auto-immunités, a annoncé aujourd'hui avoir reçu une autorisation de la FDA pour commercialiser les composants d'allergènes recombinants de son ImmunoCAP aux États-Unis. L'autorisation de la FDA s'applique à toutes les plateformes d'instruments de Phadia.

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Phadia a été la première société de diagnostics à présenter ses tests de composants d'allergènes au niveau mondial et la société continuera de diriger et de faire progresser la compréhension du test des composants d'allergènes et de son application clinique. L'annonce d'aujourd'hui met en relief le rôle continu de leader que joue Phadia dans l'évolution des outils novateurs de diagnostic d'allergies dans le but de favoriser un meilleur soin des patients. L'autorisation de la FDA couvre 13 composants (9 recombinants et 4 natifs), notamment la cacahouète, les squames de chats, les acariens, le chiendent pied-de-poule, les champignons Alternaria alternata et l'ambroisie. Phadia a de nombreux autres tests de composants d'allergènes d'ImmunoCAP à soumettre à la FDA cette année.

« Il est nécessaire de mieux comprendre le risque des réactions cliniques. De récentes études suggèrent que le test des composants aidera les spécialistes de l'allergie et de l'immunologie à évaluer le risque des réactions cliniques. Il nous reste beaucoup de choses à apprendre, et la communauté de l'allergie et de l'immunologie se trouve dans une position idéale pour prendre les devants afin d'aider à interpréter les informations obtenues grâce aux résultats des tests des composants d'allergènes », a déclaré le Dr. Hugh A. Sampson, Professeur de pédiatrie à la Mount Sinai School of Medicine et Directeur du Jaffe Food Allergy Institute.

Référencés et soutenus dans plus de 4 000 publications scientifiques, les tests sanguins spécifiques à l'IgE d'ImmunoCAP sont considérés comme l'essai de prédilection des spécialistes. Aujourd'hui, plus de 80 composants sont disponibles en Europe ; les composants d'allergènes recombinants d'ImmunoCAP sont utilisés depuis plus de 10 ans et les composants natifs le sont depuis plus de 30 ans.  

David Esposito, Président et Directeur général de Phadia US, a déclaré : « Le test des composants d'allergènes est la nouvelle technologie la plus importante pour faire progresser le soin des patients souffrant d'allergies et d'asthme. En identifiant la molécule spécifique de l'allergène causant la réaction allergique, les cliniciens disposent de plus d'informations que jamais pour améliorer le soin des patients. Les résultats des tests des composants d'allergènes ont le potentiel d'évaluer le risque de réaction, d'expliquer les symptômes dus aux réactions croisées et d'identifier une approche plus ciblée pour les clients ayant besoin d'une immunothérapie. Ceci peut améliorer les conséquences sur la santé, et offrir de meilleurs plans d'action qui améliorent de manière considérable la qualité de vie des patients souffrant d'asthme ou d'allergies. » 

Phadia prévoit d'accélérer son engagement continu pour éduquer les cliniciens et les patients sur l'utilisation de sa plateforme de tests des allergies ImmunoCAP, afin de favoriser un meilleur soin des patients. Phadia continue de renforcer son approche de soins se conformant à des directives grâce à des initiatives d'éducation et, plus récemment, la société a lancé une campagne importante d'éducation des cliniciens sur les Directives pour le diagnostic et la gestion des allergies alimentaires du NIH, aux États-Unis, qui sont parues depuis peu. Les Directives du NIH soulignent les avantages du test spécifique à l'IgE d'ImmunoCAP par rapport aux autres technologies en déclarant « les valeurs prédictives associées à la preuve clinique de l'allergie pour ImmunoCAP ne peuvent être appliquées aux autres méthodes de tests ».

À propos de Phadia

Phadia AB est un leader mondial en matière de diagnostics liés à l'allergie, à l'asthme et à l'auto-immunité. Phadia développe, fabrique et commercialise des systèmes complets de tests sanguins pour gérer et soutenir le diagnostic clinique. Phadia possède des sociétés de commercialisation dans plus de 20 pays et des distributeurs dans plus de 60 pays. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site http://www.phadia.com.

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