Phadia, primera compañía en recibir la aprobación de la FDA de pruebas de componentes de alérgeno recombinante

UPPSALA, Suecia, June 20, 2011 /PRNewswire/ --

- La aprobación de 510(K) cubre 13 componentes de alérgenos moleculares

Las pruebas disponibles recientemente ofrecen una visión clínica más profunda en la alergia al cacahuete, así como alergias al pelo de gato, ácaros de polvo, grama, ambrosía y fungi, permitiendo una mejora significativa en el tratamiento clínico de pacientes con sospecha de alergias.

Phadia, el líder global en alergia y diagnóstico autoinmune, ha anunciado hoy la aprobación de la FDA de componentes de alérgeno ImmunoCAP recombinante para la comercialización en Estados Unidos. La aprobación de la FDA se aplica a todas las plataformas de instrumentos de Phadia.

     (Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20101208/425503 )

Phadia fue la primera compañía de diagnóstico en introducir la prueba de componentes de alérgeno globalmente y la compañía continuará liderando y avanzando el conocimiento de las pruebas de componentes de alérgeno y su aplicación clínica.  El comunicado de hoy destaca el papel de liderazgo continuado que Phadia desempeña en la evolución de herramientas de diagnóstico de alergia innovadoras para apoyar una mejor atención al paciente.  La aprobación de la FDA cubre 13 componentes (9 recombinantes y 4 nativos) incluyendo cacahuetes, pelos de gato, ácaros de polvo, grama, fungi Alternaria alternata y ambrosía. Phadia tiene un importante número de pruebas de componentes de alérgeno adicional de ImmunoCAP que se presentarán a la FDA este año.

  "Hay una necesidad de un mayor entendimiento del riesgo de las reacciones clínicas. Los recientes estudios sugieren que las pruebas de componentes ayudarán a los especialistas en alergia e inmunología a evaluar el riesgo de las reacciones clínicas. Hay mucho que aprender y la comunidad de alergia e inmunología está en una perfecta posición para ayudar a interpretar la información obtenida de los resultados de pruebas de componentes alérgenos", dijo el doctor Hugh A. Sampson, profesor de Pediatría en la Mount Sinai School of Medicine y director del Jaffe Food Allergy Institute.

Las pruebas sanguíneas IgE específicas de ImmunoCAP se consideran el ensayo de elección entre los especialistas, y están referenciadas y apoyadas por más de 4.000 publicaciones científicas. Hoy, más de 80 componentes están disponibles en Europa; los componentes de alérgeno recombinante de ImmunoCAP se han utilizando durante más de 10 años y los componentes nativos se han utilizado durante más de 30 años.

David Esposito, presidente y director general de Phadia US, dijo: "La prueba de componentes de alérgeno es la nueva tecnología más importante en el avance de la atención a pacientes con alergias y asma. Identificando la molécula específica dentro del alérgeno que causa la reacción alérgica, los médicos tienen más información que nunca para mejorar la atención al paciente. Los resultados de la prueba de componentes de alérgeno tienen el potencial para evaluar el riesgo de reacción, explicar síntomas debido a una reactividad cruzada e identificar un enfoque más objetivo para pacientes que requieren inmunoterapia. Esto puede mejorar los resultados sanitarios, y ofrecer planes de acción de alergia y asma para los pacientes que supongan importantes mejoras en la calidad de vida."

Phadia tiene planes para agilizar su actual compromiso de formar a médicos y pacientes en el uso de la plataforma de prueba de alergias ImmunoCAP para apoyar una mejorada atención al paciente. Phadia continúa reforzando un enfoque de atención basado en directrices con sus esfuerzos educativos y más recientemente comenzó un esfuerzo didáctico significativo para los médicos en las NIH Guidelines for the Diagnosis and Management of Food Allergy lanzadas recientemente en EE.UU.  Las NIH Guidelines destacan las ventajas de las pruebas IgE específicas de ImmunoCAP en comparación con otras tecnologías diciendo que "los valores predictivos asociados con la evidencia clínica de la alergia para ImmunoCAP no pueden aplicarse a otros métodos de prueba."

Acerca de Phadia

Phadia AB es un líder global en alergia, asma y diagnóstico autoinmune. Phadia desarrolla, fabrica y comercializa sistemas de pruebas de sangre completos para gestionar y apoyar el diagnóstico clínico. Phadia posee compañías de marketing en más de 20 países y distribuidores en más de 60 países. Para más información, visite http://www.phadia.com

Contacto de medios:
Ulf Bladin
Vicepresidente de Global Marketing, Corporate Communication, Scientific Affairs
Tel. +46-18-16-50-00
[email protected]