Phadia primera empresa en obtener aprobación de la FDA para tests de componentes alérgenos recombinantes
Aprobación 510(K) cubre 13 componentes alérgenos moleculares
Tests recientemente disponibles ofrecen conocimiento clínico más profundo sobre la alergia al maní, así como las alergias a la caspa de gato, ácaros de polvo, hierba bermuda, ambrosía americana y hongos, permitiendo una mejora significativa en el control clínico de pacientes con sospecha de alergias.
UPPSALA, Suecia, 20 de junio de 2011 /PRNewswire/ -- Phadia, el líder mundial en diagnóstico de alergias y autoinmunidad, anunció hoy la aprobación de la FDA de los componentes alérgenos ImmunoCAP recombinantes para su comercialización en Estados Unidos. La aprobación de la FDA aplica a todas las plataformas de instrumentos de Phadia.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20101208/425503 )
Phadia fue la primera empresa de diagnóstico en lanzar tests de componentes alérgenos en todo el mundo y continuará el liderazgo y el avance del entendimiento de los tests de componentes alérgenos y su aplicación clínica. El anuncio de hoy destaca el papel de liderazgo continuo que Phadia desempeña en la evolución de herramientas innovadoras de diagnóstico de alergias para apoyar la atención mejorada de los pacientes. La aprobación de la FDA cubre 13 componentes (9 recombinantes y 4 nativos) incluyendo, maní, gato, ácaros de polvo, hierba bermuda, el hongo Alternaria alternata y ambrosía americana. Phadia tiene un número significativo de tests de componentes alérgenos ImmunoCAP adicionales que se presentarán ante la FDA este año.
"Existe la necesidad de un mayor entendimiento del riesgo de las reacciones clínicas, estudios recientes sugieren que los tests de componentes ayudarán a los especialistas de alergias e inmunología a evaluar el riesgo de las reacciones clínicas. Hay mucho que aprender y la comunidad de alergia e inmunología está en perfecta posición para tomar la iniciativa en ayudar a interpretar la información obtenida de los resultados de las pruebas de componentes de alérgenos", dice el Dr. Hugh A. Sampson, profesor de pediatría de la facultad de medicina de Mount Sinai y director del Jaffe Food Allergy Institute.
Los tests sanguíneos ImmunoCAP specific IgE se consideran los ensayos preferidos entre los especialistas, y son recomendados y respaldados por más de 4.000 publicaciones científicas. Hoy más de 80 componentes están disponibles en Europa; los componentes alérgenos recombinantes ImmunoCAP se utilizan desde hace más de 10 años y los componentes nativos desde hace más de 30 años.
David Esposito, presidente y gerente general de Phadia US, dijo, "Los tests de componentes alérgenos son la tecnología innovadora más importante para promover los cuidados de los pacientes con alergias y asma. Al identificar la molécula específica dentro del alérgeno que causa la reacción alérgica, los clínicos tienen mayor información que nunca para optimizar los cuidados del paciente. Los resultados de los tests de componentes alérgenos tienen el potencial de evaluar el riesgo de la reacción, explicar los síntomas debido a la reacción cruzada e identificar un método más focalizado para los pacientes que requieren inmunoterapia. Esto puede mejorar los resultados de la salud y ofrecer a los pacientes planes de acción contra la alergia y asma con mejoras significativas en la calidad de vida".
Phadia se propone acelerar su compromiso continuo con la educación a clínicos y pacientes sobre el uso de la plataforma de tests de alérgenos ImmunoCAP para mejorar los cuidados del paciente. Phadia continua reforzando un método de cuidados basado en orientación con sus esfuerzos educativos y recientemente emprendió una iniciativa educativa significativa para clínicos en la reciente publicación, NIH Guidelines for the Diagnosis and Management of Food Allergy in the US (Orientación del NIH para el Diagnóstico y Control de Alergia a los Alimentos en EUA). La NIH Guidelines destaca as ventajas del test ImmunoCAP specific IgE en comparación con otras tecnologías indicando que "los valores previsivos asociados con la evidencia clínica de la alergia de ImmunoCAP no se pueden aplicar a otros métodos de pruebas".
Contacto de Medios:
Ulf Bladin
Vicepresidente Global de Marketing, Comunicaciones Corporativas, Asuntos Científicos
Tel. +46-18 16 50 00
[email protected]
Acerca de Phadia
Phadia AB es un líder mundial en diagnóstico de alergia, asma y autoinmunidad. Phadia se dedica al desarrollo, manufactura y comercialización de sistemas de tests sanguíneos para la gestión y apoyo de diagnósticos clínicos. Phadia cuenta con compañías de marketing en más de 20 países y distribuidores en sobre 60 países. Para más información por favor visite: www.phadia.com
FUENTE Phadia
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