MADRID, May 19, 2016 /PRNewswire/ --
- Les données seront présentées lors d'une séance orale, pendant le 52e Congrès de l'American Society of Clinical Oncology (résumé #8006)
- Les conclusions de l'étude montrent un taux de réponse de 56 % des patients traités, 90 % d'entre eux présentant une durée de réponse (DR) d'au moins six mois. Un bénéfice clinique a été observé chez 72 % des patients.
PharmaMar (MSE : PHM) annonce les résultats positifs d'une étude de phase I sur la plitidepsine associée au bortézomib et à la dexaméthasone chez des patients souffrant de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire. Le Dr María Victoria Mateos, MD, du Service d'hématologie de l'hôpital universitaire de Salamanque en Espagne et chercheuse principale de l'étude, présentera les résultats lors d'une séance orale, le 3juin, au cours du 52e Congrès de l'American Society of the Clinical Oncology (ASCO) qui aura lieu à Chicago (États-Unis) du 3 au 7 juin.
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Le principal objectif de l'étude était d'identifier la dose recommandée pour la triple association (dexaméthasone/borézomib/plitidepsine) administrée toutes les quatre semaines chez les 20 patients participant à l'étude. Les profils d'efficacité et d'innocuité étaient également évalués. Le taux de réponse globale (TRG) était de 56 %, avec de très bonnes réponses partielles (TBRP) chez 33 % des patients et une rémission partielle remarquable chez un patient triple réfractaire. La médiane de survie sans progression (SSP) était de 8,3 mois. Par ailleurs, 90 % des patients ont montré une DR d'au moins 6 mois, et un bénéfice clinique a été observé chez 72 % des patients.
Aucune toxicité limitant la dose n'a été observée chez les patients évalués ; par conséquent, la dose complète de plitidepsine et de bortézomib utilisée seule a été définie comme dose recommandée pour la triple association. Le traitement a été bien toléré. La toxicité hématologique était gérable et la toxicité non hématologique était en général légère, à l'exception d'un cas d'augmentation de la créatinine.
Sur les 20 patients qui ont participé à l'étude, 10 sont toujours sous traitement. L'âge médian était de 65 ans, et tous avaient récidivé après avoir précédemment reçu, en moyenne, 3,5 régimes thérapeutiques (fourchette 1-10). Quarante-cinq pour cent de ces patients avaient fait l'objet d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (8 autologues, 1 allogénique). Sur les 18 patients évaluables pour l'efficacité, 83 % (15 patients) avaient précédemment reçu du bortézomib et de la lénalidomide. L'un d'entre eux était réfractaire au bortézomib et sept à la lénalidomide.
Dans le résumé #8006, le Dr María Victoria Mateos et son équipe expliquent qu'en dépit des récentes avancées dans le traitement du myélome multiple résultant de l'introduction d'inhibiteurs du protéasome (IP), les nouveaux médicaments immunomodulateurs (MIM), et d'anticorps monoclonaux, la maladie reste incurable. Par conséquent, des composés actifs avec de nouveaux mécanismes d'action et un profil d'innocuité adéquat sont nécessaires. La plitidepsine cible le facteur d'élongation eucaryote eEF1A2, une protéine surexprimée dans le myélome multiple qui contribue à sa pathogénie. Les résultats positifs de cette étude peuvent être ajoutés aux autres essais de phase II et III, dans lesquels la plitidepsine a montré une activité et un profil d'innocuité favorable en association avec la dexaméthasone.
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