PHASE Scientific annonce l'obtention du marquage CE pour le kit d'extraction de l'ARN VIRAL PHASIFY(TM)
La société contribue ainsi à l'amélioration des résultats dits vrais positifs dans le cadre du Covid-19 grâce à une meilleure sensibilité de détection
HONG KONG, 20 juillet 2020 /PRNewswire/ -- PHASE Scientific, société de biotechnologie en plein essor, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l'homologation correspondant au marquage CE (conformité européenne) pour son kit d'extraction de l'ARN VIRAL PHASIFY™ (PHASIFY™ VIRAL). Ce marquage CE atteste que le PHASIFY™ VIRAL est conforme à la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/EC) et permet ainsi à PHASE Scientific d'étendre la commercialisation du PHASIFY™ VIRAL à l'Union européenne ainsi qu'à d'autres régions exigeant le marquage CE dans le cadre de la lutte contre le virus Covid-19.
Conçu pour purifier et concentrer l'ARN viral dans des échantillons du milieu de transport viral du patient, le kit d'extraction de l'ARN VIRAL PHASIFY™ contribue aux efforts mondiaux fournis pour détecter et maîtriser le virus Covid-19. Validé par la société, le PHASIFY™ VIRAL améliore la qualité de l'échantillonnage d'entrée, permettant une détection plus précoce ainsi qu'une meilleure sensibilité générale, et renforce la confiance dans les résultats des tests de diagnostic du Covid-19.
Selon Jeffrey D. Klausner, titulaire d'un doctorat, responsable de la recherche aux National Institutes of Health (Instituts nationaux de la santé aux États-Unis) et professeur de médecine et de santé publique à l'UCLA, la qualité de l'échantillonnage d'entrée représente un obstacle majeur à la précision de la détection du Covid-19. Il ajoute : « Malheureusement, comme les échantillons des patients ne contiennent que de minuscules quantités d'ARN viral, la plupart des kits classiques d'extraction de l'ARN viral se heurtent à des contraintes à la fois en termes de volume d'échantillons d'entrée et de volume d'élution final, et, de ce fait, il ne reste que 1 à 2 % de l'ARN viral total pour les analyses. Il semblerait donc que les kits actuels d'extraction de l'ARN viral jouent un rôle majeur dans la limitation de la sensibilité analytique. »
« Avec l'extraction de l'ARN VIRAL PHASIFY™, il est possible d'obtenir une quantité 15 à 30 fois plus importante d'ARN viral pour les analyses PCR quantitatives en temps réel standard (RT-qPCR) », indique Klausner. « L'amélioration de la qualité des échantillons peut permettre d'augmenter la sensibilité analytique et de réduire le nombre de résultats dits faux négatifs. »
Grâce au produit PHASIFY™ VIRAL, il est possible d'obtenir plus facilement de meilleurs rendements liés à l'ARN du SARS-CoV-2. Selon la société, les données de validation interne et clinique ont montré que le PHASIFY™ VIRAL pouvait entraîner une réduction de 3 à 6 cycles seuils par rapport à une extraction en phase solide. Les essais cliniques ont également mis en évidence le fait que le PHASIFY™ VIRAL augmentait la détection des cas dits vrais positifs par rapport à l'extraction classique en phase solide.
Ces améliorations sont rendues possibles grâce à la technologie propriétaire de PHASE Scientific, PHASIFY™, capable d'isoler et de concentrer des molécules cibles, ce qui les rend plus faciles à détecter. Avec cette technologie, les tests de diagnostic peuvent être meilleur marché, plus accessibles, plus rapides, plus simples et plus précis.
Le PHASIFY™ VIRAL présente d'autres avantages : il est notamment capable d'augmenter le volume de l'échantillonnage d'entrée jusqu'à 600 µl par extraction et d'améliorer la concentration d'ARN viral finale avec des volumes d'élution flexibles allant jusqu'à 10 µl. Facile d'utilisation, cette technologie n'exige aucun équipement spécialisé supplémentaire tel que support magnétique ou pompe à vide.
PHASE Scientific a développé tout un éventail de produits destinés à la lutte contre le Covid-19, parmi lesquels des tests d'anticorps rapides, des kits de préparation d'échantillons et des kits RT-qPCR.
« Le PHASIFY™ VIRAL, l'une de nos nombreuses contributions à l'endiguement de la pandémie mondiale, marque une nouvelle étape pour notre entreprise comme pour nos collaborateurs du monde entier en termes de détection et de maîtrise du virus Covid-19 », a déclaré Ricky Chiu, titulaire d'un doctorat, fondateur et PDG de PHASE Scientific. « À l'instar d'autres pays, nous sommes convaincus que notre entrée sur le marché européen sera bénéfique tant pour les professionnels de santé que pour les patients de ces régions, et permettra aux populations de retrouver plus rapidement une meilleure santé et aux pays de rouvrir leurs économies au niveau mondial. »
À propos de PHASE Scientific
PHASE Scientific est une société de biotechnologie en plein essor fondée par des bioingénieurs de l'UCLA. Elle développe des outils qui fournissent au public des informations améliorées sur sa santé, lui donnant ainsi toutes les cartes en main.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.phasescientific.com.
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