Piramal Healthcare presenta resultados positivos con su ensayo clínico pivotal de fase III para BST-CarGel®

MONTREAL, May 14, 2012 /PRNewswire/ --

- Piramal Healthcare presenta los resultados positivos obtenidos en el marco del ensayo clínico pivotal de fase III para BST-CarGel® en el Congreso Mundial de la International Cartilage Repair Society (ICRS)

• El tratamiento con BST-CarGel^® permite obtener una mayor cantidad y una mejor calidad de cartílago reparado comparado con la microfractura, el estándar de tratamiento ortopédico actual, conservando un perfil de seguridad similar
• El ensayo clínico con BST-CarGel^® cumplió con los criterios principales de valoración al conseguir una diferencia estadísticamente significativa frente a las microfracturas tanto en la cantidad de nuevo tejido cartilaginoso regenerado como en la calidad del mismo.
• El ensayo representa el primero de su clase en el ámbito de la reparación del cartílago articular, al utlizar novedosas técnicas de Resonancia Magnética Nuclear cuantitativa y en 3 dimensiones, que mejoran de forma considerable las comparaciones de la estructura de reparación del cartílago (en cuanto a cantidad y calidad) por medio de un proceso de adquisición de datos estandarizada y de unos análisis predeterminados muy precisos de los mismos (en modalidad de ciego).

Piramal Healthcare Bio-Orthopaedics, una división de Piramal Healthcare Limited [NSE: PIRHEALTH, BSE: 500302], ha anunciado hoy la obtención de datos positivos en su Ensayo Clínico pivotal (en fase III) que será comunicado mediante 3 presentaciones orales, en el marco del 10 Congreso Mundial de la International Cartilage Repair Society (ICRS) y adicionalmente durante un Simposio Satélite de la  industria que hace parte del mismo evento. Este congreso se celebra del 12 al 15 de Mayo en la ciudad de Montreal, Quebec, Canadá.

El doctor William Stanish,cirujano ortopedista, profesor de Cirugía en la Universidad de Dalhousie enHalifax, Nueva Escocia, e Investigador Principal del ensayo clínico, comentó: "El significativo nivel de evidencia obtenido durante el ensayo clínico BST-CarGel^®, utilizando metodologías de análisis múltiples e independientes , soporta claramente el efecto positivo de BST-CarGel^® frente al estándar de tratamiento tanto en la cantidad como en la calidad del tejido cartílaginoso regenerado. Esto representa una alternativa quirúrgica, lista para ser utlizada en sala de cirugía tan pronto el cirujano la considere necesaria y con una relación de costo-beneficio que podría mejorar de forma considerable los procedimientos para la reparación del cartílago articular frente a los métodos tradicionales, de una forma mínimamente invasiva".

Este ensayo clínico internacional aleatorizado y multicéntrico se ha realizado con el fin de evaluar la eficacia de BST-CarGel^® a los 12 meses de la intervención en relación con la reparación de las lesiones del  cartílago articular y a la mejora de la sintomatología clínica en los pacientes tratados, en comparación con el grupo control denominado microfractura, que es el actual estándar de tratamiento. Este ensayo representa el primero de su clase para la reparación de cartílago articular que utiliza novedosas técnicas de Resonancia Magnética Nuclear cuantitativa y en 3 dimensiones que mejoran de forma considerable las comparaciones de la estructura del tejido de reparación del cartílago (en cuanto a cantidad y calidad) por medio de un proceso de adquisición de datos estandarizada y de unos análisis predeterminados de los mismos muy precisos (en modalidad de análisis ciego).

El tratamiento con BST-CarGel^® cumplió con los criterios principales de valoración al conseguir una diferencia estadísticamente significativa frente a las microfracturas tanto en la cantidad de nuevo tejido cartilaginoso regenerado como en la calidad del mismo.

En definitiva, este ensayo ha demostrado que los resultados de la reparación del cartílago por medio del tratamiento utilizando BST-CarGel^®,basados en la superioridad estructural del nuevo tejido,, fueron superiores a los 12 meses de la intervención en comparación con los resultados obtenidos con las microfracturas, el estándar de tratamiento actual, y adicionalmente conservando un perfil de seguridad similar. Esto representa un hallazgo de enorme relevancia, ya que una mejor estructura del cartílago articular (su cantidad y calidad) deberían traducirse en una mayor duración del nuevo tejido y en unos beneficios clínicos más prolongados..

" El Congreso Mundial del ICRS que se celebra en este año 2012 es el mejor lugar para que Piramal anuncie nuestros hallazgos clínicos positivos para BST-CarGel^® ya que entre los miembros del ICRS se encuentran algunos de los cirujanos e investigadores en Ortopedia más prestigiosos a nivel internacional dentro de este campo clínico, el cual se expande cada vez más ", explicó la doctora Swati A. Piramal, Directora de Piramal Healthcare Limited, "Nuestro simposio durante el congreso del ICRS representa la siguiente etapa en nuestro camino hacia la comercialización para este atractivo nuevo dispositivo médico". La doctora Piramal pertenece también al Consejo de Asesores del Decano de la Escuela de Salud Pública y al Instituto de Empresa de la Universidad de Harvard .

Acerca de BST-CarGel^®

BST-CarGel^®: Una nueva matriz para mejorar la regeneración de los tejidos en los procedimientos de reparación del cartílago articular

BST-CarGel® es una nueva matriz líquida basada en chitosan (Dispositivo Médico de Clase III de la UE) que se mezcla con sangre periférica autóloga y posteriormente se implanta dentro de una lesión de cartílago previamente desbridado y preparado mediante una técnica de estimulación de la médula ósea. El implante BST-CarGel® proporciona un coágulo de sangre, que es la base física para la reparación de todas las heridas. Los coágulos híbridos que contienen BST-CarGel® resisten la contracción experimentada naturalmente por los coágulos naturales, proporcionando así un entramado más voluminoso y biodegradable que sirve de base para la regeneración del tejido cartilaginoso, con el concurso de las células madre que migran de la médula ósea. BST‐CarGel® mejora los resultados de la reparación del cartílago al estabilizar el coágulo activo implantado y guiando los procesos naturales de reparación.

En abril de 2012, Piramal recibió la aprobación de la Comunidad Europea (CE Mark), que permite la comercialización de BST-CarGel^® en todos los países de la Unión Europea. Piramal Healthcare tiene previsto el lanzamiento comercial de BST-CarGel^® en el cuarto trimestre del presente año 2012.

Si desea más información visite la página web http://bst-cargel.piramal.com

Acerca del  Grupo Piramal

El Grupo Piramal, liderado por Ajay G. Piramal, es uno de los conglomerados empresariales más destacados de la India. Impulsado por valores centrales tales como conocimiento, acción y atención, el Grupo Piramal cuenta con intereses en diferentes campos como servicios de salud, investigación y descubrimiento de fármacos, en el área de diagnóstico, en la industria del vidrio, asi como en la esfera inmobiliaria y de finanzas. Las utilidades del grupo han superado la cifra de los 700 millones de dólares en el año fiscal 2012

Acerca de Piramal Healthcare

Piramal Healthcare es una de las mayores compañías de salud de la India, y cuenta con un registro de crecimiento de más de un 29% CAGR desde el año 1988. Piramal Healthcare ha consolidado unos ingresos de 450 millones de dólares en el año fiscal 2012. Con activos a través de Norteamérica, Europa y Asia, se consolida como una de las principales compañías de fabricación sobre demanda en el mundo. Cuenta con una presencia destacada en el espacio del cuidado crítico, y dispone de unas ventas de productos de anestesia en más de 100 países. En el año 2010, Piramal Healthcare vendió su negocio de formulación nacional a Abbott por un precio aproximado de 3.800 millones de dólares estadounidenses.

Para consultas de medios - Canadá, contacte con:
Jean-Pierre Desmarais
Chef de la Direction des Opérations
Responsable de operaciones
Piramal Healthcare (Canada) Ltd
Contacto: Directo +1-450-686-2437 x260
Móvil +1-514-823-3880
[email protected]

Para consultas de medios-la India, contacte con:
Akansha Pradhan
Comunicaciones empresariales
Piramal Group
Contacto: +91-22-33514082
[email protected]

Para consultas de inversores-la India, contacte con :
Sagar Gokani    
Relaciones con los inversionistas
Piramal Healthcare
Contacto: +91-22-30466474
[email protected]