PneumRx conclui as inscrições para o ensaio piloto RENEW
-- Os resultados do estudo serão utilizados para apoiar o pedido de PMA do sistema de mola RePneu
MOUNTAIN VIEW, Califórnia, 20 de outubro de 2014 /PRNewswire/ -- A PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), líder na área de pneumologia intervencionista, anunciou hoje que concluiu as inscrições para seu estudo RENEW, cerca de 3 meses antes do previsto. O estudo clínico RENEW é o ensaio piloto de IDE aprovado pela FDA para o sistema de mola RePneu da PneumRx, um tratamento para enfisema grave.
Previa-se que o estudo, que começou a inscrever pessoas nos EUA em fevereiro de 2013, demoraria até o fim de 2014 para ter 315 pacientes inscritos. No entanto, as inscrições foram concluídas cerca de 3 meses antes, e mais de 70 pessoas se inscreveram só em setembro. Essa taxa rápida de inscrições demonstra a necessidade e o interesse por opções de tratamento minimamente invasivo e inovadores para pacientes com enfisema.
"O interesse dos pacientes nesse ensaio foi incrível", afirmou o Dr. Charlie Strange da MUSC, principal pesquisador do estudo. "As inscrições tão rápidas só foram possíveis devido ao grande comprometimento de todas as equipes do estudo no tratamento de pacientes com DPOC grave. A mola RePneu representa um verdadeiro avanço terapêutico no tratamento de pacientes com enfisema grave e é a única opção para a maioria dos pacientes com doença homogênea. Estamos ansiosos para poder oferecer o tratamento de mola RePneu para todos os pacientes com enfisema grave no futuro próximo."
A mola RePneu é um dispositivo minimamente invasivo para aumentar a capacidade de exercício, a função pulmonar e a qualidade de vida de pacientes com enfisema grave. Os implantes foram desenvolvidos para comprimir o tecido doente, aumentar a retração elástica pulmonar e tensionar outra vez a rede de vias aéreas doentes, diminuindo a falta de ar e permitindo que os pacientes realizem mais atividades no dia a dia.
A mola RePneu recebeu marcação CE e é usada na Europa para o tratamento de enfisema desde 2008. O tratamento de mola é comprovadamente eficaz para uma grande variedade de pacientes com enfisema, e a adoção dessa técnica na prática clínica de rotina está se expandindo com rapidez nos principais centros de tratamento de enfisema da Europa. Uma importante vantagem da mola é seu design mecânico simples, que se adapta com facilidade e já provou ser eficaz no tratamento de pacientes com enfisema homogêneo e heterogêneo, no lobo superior e no inferior. A mola RePneu funciona de maneira independente da ventilação colateral, um estado comum em pacientes com enfisema, que impede que os pacientes recebam tratamento com outros tipos de implantes.
"Estamos felizes por concluir as inscrições para nosso ensaio piloto, o que nos aproxima um pouco mais da aprovação da PMA. O PneumRx deseja levar essa tecnologia inovadora aos Estados Unidos", afirmou Erin McGurk, presidente e diretora geral da PneumRx. "É muito gratificante apoiar o trabalho duro dos nossos locais de ensaios clínicos e observar a emoção dos nossos principais pesquisadores dos EUA, que foram capazes de oferecer o tratamento com mola RePneu aos seus pacientes. Estamos ansiosos para enviar os resultados do ensaio piloto para apoiar o pedido de PMA e vender o sistema de mola RePneu nos Estados Unidos."
O ensaio clínico RENEW é um ensaio piloto de fase III, que contou com a inscrição de 315 pacientes em 24 centros dos EUA e 6 centros fora dos EUA (Países Baixos, RU, França, Canadá e Alemanha).
Sobre a PneumRx, Inc.
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A PneumRx, Inc. é uma empresa de dispositivos médicos que cresce em ritmo acelerado, com foco no desenvolvimento e na comercialização de produtos inovadores para tratar o enfisema com o uso de técnicas minimamente invasivas. É uma empresa privada localizada em Mountain View, Califórnia.
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FONTE PneumRx, Inc.
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