PneumRx finalise le recrutement de patients pour son essai pivot RENEW

-- Les résultats de cette étude serviront à étayer une demande d'autorisation de mise sur le marché du système RePneu

MOUNTAIN VIEW, Californie, 20 octobre 2014 /PRNewswire/ -- PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), leader dans le domaine de la pneumologie interventionnelle, annonce ce jour la clôture, près de trois mois avant l'échéance, du recrutement de patients en vue de son étude RENEW. L'étude clinique RENEW est un essai pivot d'exemption des dispositifs de recherche (IDE, Investigational Device Exemption) sanctionné par la FDA visant le système RePneu de PneumRx pour le traitement de l'emphysème sévère.

Il était prévu que les inscriptions, qui avaient été entamées aux États-Unis en février 2013, durent jusqu'à la fin de 2014 pour atteindre 315 patients. En réalité, les inscriptions ont été closes près de trois mois à l'avance, avec plus de 70 sujets recrutés rien qu'au mois de septembre. Cette rapidité d'inscription souligne la nécessité et l'intérêt attachés aux options de traitement innovantes et miniinvasives pour les patients atteints d'emphysème sévère.

« L'intérêt démontré par les patients à l'égard de cette étude s'est révélé considérable. Une telle rapidité d'inscription des patients a uniquement été rendue possible par l'implication importante de l'ensemble des équipes engagées dans le traitement des patients atteints de BPCO sévère. Le dispositif RePneu constitue une avancée majeure dans le traitement des patients souffrant d'emphysème sévère, ainsi que la seule option pour la majorité des patients présentant la forme homogène de la maladie. Nous avons hâte d'offrir le dispositif RePneu à tous les patients atteints d'emphysème sévère dans un avenir proche », a déclaré le Dr Charlie Strange de MUSC, investigateur dans le cadre de l'étude.

Le système RePneu est un dispositif miniinvasif destiné à améliorer la capacité d'effort, la fonction pulmonaire et la qualité de vie chez les patients atteints d'emphysème sévère. Il s'agit d'un implant conçu pour comprimer les tissus malades, rétablir l'élasticité des poumons et retendre les voies respiratoires atteintes, en soulageant l'essoufflement et permettant aux patients d'accomplir davantage de tâches quotidiennes.

Le dispositif RePneu bénéficie du marquage CE et est utilisé en Europe depuis 2008 pour le traitement de l'emphysème. Le dispositif s'est avéré efficace chez divers patients souffrant d'emphysème et il est incorporé rapidement et à plus grande échelle dans la pratique clinique courante des principaux centres de prise en charge de l'emphysème à travers l'Europe. Parmi les principaux avantages du dispositif figure sa conception mécanique simple et facilement adaptable. Le dispositif s'est révélé efficace quant à sa capacité à traiter aussi bien les patients atteints d'emphysème hétérogène que ceux atteints d'emphysème homogène, au niveau des lobes supérieur et inférieur. En outre, le dispositif RePneu fonctionne indépendamment de la ventilation collatérale, une affection courante chez les patients souffrant d'emphysème qui les empêche d'être traités à l'aide d'autres types d'implants.

« Nous sommes ravis d'avoir finalisé le recrutement en vue de notre essai pivot, ce qui nous rapproche de l'autorisation de mise sur le marché. PneumRx a hâte de proposer cette technologie révolutionnaire aux patients des États-Unis. Il est gratifiant d'appuyer le travail acharné de nos sites d'essais cliniques et de constater l'enthousiasme de nos investigateurs aux États-Unis à offrir les bienfaits du traitement au dispositif RePneu à leurs patients. Nous sommes impatients de soumettre les résultats de l'essai pivot à l'appui de notre demande de mise sur le marché du système RePneu aux États-Unis », a indiqué Erin McGurk, président et directeur général de PneumRx.

RENEW est un essai clinique pivot de Phase III auquel participeront 315 patients dans 24 centres répartis aux États-Unis, ainsi que dans six centres médicaux à l'étranger (aux Pays-Bas, au Royaume-Uni, en France, au Canada et en Allemagne).

À propos de PneumRx, Inc.

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PneumRx, Inc. est une société de matériel médical à croissance rapide, qui se concentre sur la mise au point et la commercialisation de produits innovants pour traiter l'emphysème en utilisant des techniques miniinvasives. PneumRx, Inc. est une société privée située à Mountain View (Californie).

Site Web

www.pneumrx.com