Primer paciente inscrito en el estudio prospectivo aleatorizado de disfunción eréctil con SELUTION SLR
GINEBRA, Suiza, 15 de septiembre de 2022 /PRNewswire/ -- Un taiwanés de 82 años de edad se convirtió en el primer paciente que se inscribe en el ensayo clínico aleatorizado (ECA) de disfunción eréctil (DE) inicial que involucra al SELUTION SLR™, el nuevo balón liberador de sirolimus de MedAlliance.
El estudio PERFECT-SELUTION FIM (PElvic Revascularization For EreCTile dysfuction-SELUTION First-In-Man) incluye a un total de 54 pacientes que padecen enfermedad estenótica de la arteria peneana-pudenda interna distal y DE. Se los está aleatorizando para el tratamiento ya sea con SELUTION SLR o la usual angioplastia con balón simple (POBA), y luego se les hará seguimiento durante un periodo de 12 semanas. El criterio de valoración de eficacia principal del estudio es la reestenosis binaria angiográfica (estenosis de diámetro de lumen >50 %) definida por tomografía computarizada (TC) y el criterio de valoración de seguridad principal es la tasa de eventos adversos mayores.
"Nos entusiasma comenzar este estudio sobre una población de pacientes que tanto ha sufrido. Esperamos que este estudio les brinde a estos pacientes mejores posibilidades de una vida normal y estamos ansiosos por conocer los resultados", expresó Tzung-Dau Wang, profesor de medicina y director de Cardiac Cath Lab del Hospital Universitario Nacional de Taiwán, quien ha realizado angioplastia de arteria pudenda y peneana con dispositivos convencionales (POBA o stents) en más de 500 pacientes con disfunción eréctil arteriogénica y reconoció que la reestenosis se produjo en más del 30 % de los pacientes tratados. "Necesitamos una tecnología de última generación para romper esta barrera. Nos complace dar inicio a este estudio; el primer paciente ha respondido bien a esta terapia".
"Estamos muy satisfechos con los resultados clínicos de esta tecnología en muchas aplicaciones: reestenosis intrastent, coronaria de novo, tanto por debajo como por encima de la rodilla, fístula AV y ahora disfunción eréctil. Esta tecnología combinada de dispositivos farmacológicos parece ser muy versátil, y esperamos con ansias los resultados de este estudio iniciado por médicos, ya que es claramente una necesidad insatisfecha que afecta la vida de cientos de millones de personas", agregó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo de MedAlliance.
Este estudio fue antecedido por un estudio de viabilidad exitoso realizado en Europa en agosto de 2021 donde participaron diez pacientes con DE.
Se estima que más de 300 millones de hombres en todo el mundo se vieron afectados por la DE en 2020, cifra que se estima crecerá a 322 millones en 2025. Casi el 30 % de estos pacientes tenían entre 40 y 70 años. La causa más frecuente de DE es la enfermedad vascular. El 70 % de las causas físicas relacionadas con la DE se debe a una circulación sanguínea al pene disminuida. Los inhibidores del PDE5 (p. ej. Viagra y Cialis) son los más utilizados como tratamiento farmacológico para la DE, pero hasta el 50 % de los pacientes tratados presentan una respuesta subóptima. Un posible tratamiento alternativo para estos pacientes consiste en tratar las arterias pudendas y/o peneanas por vía percutánea, un stent coronario metálico o un balón. Se ha reportado que la enfermedad oclusiva aterosclerótica de las arterias ilíacas-pudendas-peneanas que provoca insuficiencia arterial para el pene afecta hasta el 75 % de los pacientes con DE.
SELUTION SLR™ recibió la aprobación del marcado CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. La FDA de los Estados Unidos ha otorgado a SELUTION SLR cuatro designaciones revolucionarias: para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en arterias coronarias innatas, reestenosis intrastent coronaria, enfermedades periféricas debajo de la rodilla e indicaciones de la fístula arteriovenosa.
En agosto de 2021, el primero de más de 3.000 pacientes fue inscripto en un innovador estudio coronario controlado y aleatorizado que comparó SELUTION SLR con un stent liberador de fármaco [SLF] limus. Este es el estudio de BLF más grande que se haya iniciado y tiene el potencial de cambiar la práctica médica.
La tecnología BLF de MedAlliance incluye microdepósitos únicos hechos de polímero biodegradable entremezclados con el fármaco antirrestenótico sirolimus. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y permanente del fármaco hasta por 90 días1. La liberación prolongada de sirolimus de los stents ha demostrado ser altamente eficaz tanto en vascularizaciones coronarias como periféricas. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los microdepósitos recubran los balones y se adhieran al lumen del vaso cuando se los distribuye a través de un balón de angioplastia.
Contacto para los medios:
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Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa privada de tecnología médica. Tiene su sede en Nyon, Suiza, y oficinas en Alemania, Singapur, el Reino Unido y Estados Unidos. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnologías revolucionarias y la comercialización de productos avanzados de combinación de dispositivos de fármacos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para obtener más información, visite: www.medalliance.com
1. Concentración de fármaco evidente en microdepósitos y tejidos. Datos de archivo en M.A. MedAlliance SA
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FUENTE MedAlliance
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