Primera molécula biosimilar AVDESP(TM) de AVESTHAGEN, finaliza fabricación de lotes clínicos en Malasia, avanza a ensayos clínicos

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BANGALORE, India, 8 de diciembre de 2010 /PRNewswire/ -- AVESTHAGEN LIMITED, una compañía líder de ciencias de la vida basada en conocimientos pionera en la convergencia de alimentos, fármacos y genética de la población, anunció hoy la finalización de la fabricación del material de grado clínico de su primera molécula biosimilar, AVDESP(TM) (biosimilar a Darbepoetin alfa), que ahora avanzará a ensayos clínicos. Inno Biologics, la organización de fabricación bajo contrato (CMO) de productos biofarmaceúticos de Malasia desarrolló exitosamente lotes de substancia de fármacos para AVDESP(TM) que serán utilizados por AVESTHAGEN para la conducción de ensayos clínicos después de la formulación del producto de fármacos en India. Avesthagen también firmó una Carta de Intensión con Inno Biologics para la fabricación comercial de los dos biosimilares, AVDESP(TM) y AVENT(TM).

AVDESP(TM) es utilizado para el tratamiento de tipos específicos de anemia, como la anemia relacionada con quimioterapia/diálisis, cuando los tratamientos son interminablemente largos. La eritropoyetina (EPO) recombinante actualmente disponible como tratamiento para la anemia se administra de 2 a 3 veces semanales.  La darbepoietina alfa (DPO) tiene una vida media biológica más larga en comparación con la eritropoyetina recombinante permitiendo una reducción en la frecuencia de las inyecciones necesarias para mantener los niveles deseados de haemoglobina sistémica. La darbepoietina es una EPO análoga con cadenas de carbohidratos adicionales que confiere mayor estabilidad metabólica y por lo tanto vida media más extensa que la EPO (aproximadamente tres veces). Esto también significa que el costo general del tratamiento se reduce significativamente.

El Dr. Villoo Morawala-Patell, fundador y CMD de AVESTHAGEN felicitó a Inno Bio por la realización oportuna del proyecto y dijo, "AVESTHAGEN tiene un canal rico de biosimilares, cuatro de los cuales ya están sometidos al RCGM (entidad regulatoria de la India) para la conducción de ensayos clínicos.  Vemos que Inno Biologics jugará un rol importante en lograr los objetivos de Avesthagen para posicionar los biosimilares rápidamente en el mercado. Estamos conscientes de que Malasia ofrece un ambiente conductivo para emprendimientos biotecnológicos, bien así esperamos ser parte de la misión de Malasia. Ciertamente exploraremos maneras para profundizar y ampliar nuestra asociación con Inno Biologics y otras entidades gubernamentales de Malasia que serán mutuamente gratificantes a largo plazo".

Para el desarrollo del AVDESP(TM), Avesthagen trabajó en una línea celular para producir de manera eficaz la molécula proteína. Avesthagen presentó a la RCGM, una entidad regulatoria del gobierno de India, sus datos y conclusiones sobre la toxicidad y estudio de eficacia de AVDESP(TM). RCGM aprobó los resultados y dirigió a Avesthagen para dirigirse a DCGI para la conducción de los ensayos clínicos.

Para más detalles: http://www.avesthagen.com/docs/prnov302010.pdf

FUENTE  Avesthagen Limited

FUENTE Avesthagen Limited