Primi pazienti statunitensi arruolati in uno studio di fattibilità precoce per il nuovo sistema di sostituzione valvolare aortica transcatetere di HLT

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Studio clinico RADIANT di valutazione della sicurezza e degli esiti prestazionali della valvola Meridian® e del sistema di impianto Pathfinder® II di HLT per la stenosi aortica grave

MINNEAPOLIS, 6 giugno 2017 /PRNewswire/ -- HLT, Inc. ha annunciato oggi i primi impianti negli Stati Uniti di uno studio clinico di fattibilità precoce per la valutazione della sicurezza e degli esiti prestazionali della valvola aortica transcatetere Meridian^® e del sistema di impianto Pathfinder^® II in pazienti affetti da stenosi aortica grave a rischio chirurgico elevato. 

Le procedure di impianto sono state completate presso il centro medico Langone della New York University dal Dott. Mathew R. Williams, professore associato di chirurgia cardiotoracica, direttore dell'Heart Valve Center; primario di chirurgia cardiaca adulta; direttore di cardiologia interventista e principale ricercatore negli Stati Uniti per lo studio clinico RADIANT di HLT.

Lo studio RADIANT è uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico che ha arruolato fino a 20 pazienti ad alto rischio con stenosi grave della valvola aortica. L'endpoint è la valutazione della mortalità per tutte le cause a 30 giorni. Il follow-up dei pazienti avviene a uno, sei e 12 mesi e annualmente fino a cinque anni.

"I primi impianti negli Stati Uniti della nostra valvola Meridian sono una pietra miliare significativa nei nostri sforzi di miglioramento della terapia TAVR per soddisfare le esigenze di pazienti che devono sottoporsi alla sostituzione della valvola e che sono a rischio elevato per la chirurgia a cuore aperto", ha affermato Kevin Bassett, direttore generale di HLT. "Siamo estremamente lieti di collaborare con il Dott. Williams e con l'intero team della NYU presso il loro avanzato centro di impianto delle valvole transcatetere".

La sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) è un'opzione terapeutica meno invasiva rispetto alla sostituzione chirurgica della valvola in questi pazienti. Durante una procedura TAVR, una valvola di ricambio compressa viene fatta avanzare, tramite un catetere (tubicino cavo) inserito in un vaso sanguigno nella parte superiore della gamba, fino a raggiungere il cuore battente. "Il design TAVR di HLT ci consente di valutare completamente la funzione della valvola prima di rilasciarla nel cuore, riposizionandola per ottenere prestazioni ottimali prima del rilascio finale oppure recuperandola se necessario" ha affermato il Dott. Williams della NYU. "Di conseguenza la nostra prima procedura con la valvola Meridian è stata eseguita rapidamente e facilmente. Inoltre il livello di controllo garantito dal sistema ci consente di eseguire la procedura con sedazione cosciente invece che anestesia generale". 

Il posizionamento preciso della nuova valvola è fondamentale per assicurare una buona emodinamica (flusso e pressione sanguigna), evitare perdite intorno alla base della valvola e garantire esiti ottimali per il paziente. Tuttavia i dati HLT rivelano che in fino al 25% dei casi i medici si accontentano di un posizionamento non ideale a causa della difficile anatomia e patologia del paziente.

"La valvola Meridian inoltre è progettata in modo esclusivo con un telaio in filo flessibile per supportare i lembi e un'altezza minore con estensione minima nel ventricolo sinistro" ha affermato il Dott. Robert Wilson, fondatore e principale direttore scientifico e di innovazione di HLT.

Per ulteriori informazioni sul sistema TAVR di HLT, fra cui un'animazione video, visitare www.hltmedical.com

Nota dell'editore: Per scaricare un'immagine della valvola Meridian, visitare http://www.prnewswire.com/news-releases/hlt-announces-first-patient-enrollments-in-a-feasibility-study-of-a-new-transcatheter-aortic-valve-replacement-system-300433920.html

Informazioni su HLT
HLT, Inc., è un'azienda produttrice di dispositivi medicali in fase clinica incentrata sulla terapia di sostituzione valvolare aortica transcatetere che fornirà ai medici una maggiore sicurezza nella procedura, maggiore controllo durante l'impianto e migliori esiti per il paziente. La valvola aortica transcatetere Meridian^® di HLT è progettata per conformarsi alla struttura naturale del cuore e il suo sistema di impianto Pathfinder^® II garantisce ai medici il controllo sul posizionamento della valvola nel cuore battente, oltre alla flessibilità di poter riposizionare o recuperare la valvola prima del rilascio.

HLT ha sede a Maple Grove, Minn. Il suo team di 90 dipendenti lavora in collaborazione con l'azienda gemella ACIST Medical Systems, un pioniere e leader di mercato nei sistemi avanzati di imaging e di iniezione di agenti di contrasto per la cardiologia interventistica. Queste aziende private fanno parte del gruppo Bracco, un leader internazionale nell'imaging diagnostica con sede a Milano, Italia. Per ulteriori informazioni su HLT, visitare www.hltmedical.com.

Informazioni sul gruppo Bracco
Bracco ha sede a Milano, Italia ed è stato fondato nel 1927. È attivo nel settore medico grazie a Bracco Imaging (imaging diagnostica), ACIST Medical Systems e HLT (cardiologia) e alla clinica del Centro Diagnostico Italiano. Conta circa 3.400 dipendenti e ricavi annuali totali consolidati di oltre $1,38 miliardi di USD (1,3 miliardi di Euro). Bracco opera in oltre 100 paesi nel mondo. Per maggiori informazioni sul gruppo Bracco, visitare www.bracco.com.

Solo per uso di ricerca. Non disponibile in vendita in alcuna regione.

Contatto: Peggy Malikowski
763-416-7511
[email protected]

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http://hltmedical.com