Progrès au service de la santé osseuse: la Commission européenne approuve les biosimilaires du Denosumab de Biocon Biologics
BENGALURU, India, 3 juillet 2025 /PRNewswire/ -- Biocon Biologics Ltd (BBL), une entreprise mondiale de biosimilaires entièrement intégrée et filiale de Biocon Ltd., a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché au sein de l'Union européenne (UE) des biosimilaires du Denosumab, Vevzuo® et Evfraxy®.
Vevzuo® est approuvé dans le cadre de la prévention des complications osseuses chez les adultes atteints de cancers avancés présentant une atteinte osseuse, ainsi que pour le traitement des adultes et des adolescents à la structure osseuse mature atteints de tumeur à cellules géantes (TCG) de l'os.
Evfraxy® est approuvé pour le traitement de l'ostéoporose chez chez les hommes et chez les femmes ménopausées, à l'ablation hormonale chez les hommes atteints du cancer de la prostate présentant un risque accru de fractures, ainsi que pour le traitement de la perte osseuse associée à un traitement prolongé par glucocorticoïdes systémiques.
Les données cliniques ont démontré que les deux biosimilaires du Denosumab présentent une qualité, une sécurité et une efficacité comparables à celles du médicament de référence.
Cette autorisation de mise sur le marché fait suite à l'avis favorable rendu par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) le 25 avril 2025.
Shreehas Tambe, PDG et Directeur Général de Biocon Biologics Ltd., a déclaré: « L'approbation de Vevzuo et Evfraxy en Europe souligne notre solide expertise scientifique et notre engagement à élargir l'accès des patients à des médicaments essentiels, y compris dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que la santé osseuse. Au cours des 18 derniers mois, nous avons obtenu avec succès des autorisations réglementaires pour trois biosimilaires en Europe et deux au Royaume-Uni. Ces biosimilaires du Denosumab représentent une nouvelle étape importante dans notre expansion rapide et notre soutien aux systèmes de santé de la région. »
Informations sur la molécule :
Le denosumab est un anticorps monoclonal humain qui cible et inhibe une protéine appelée RANKL (Receptor Activator of Nuclear Factor Kappa-B Ligand). Le RANKL joue un rôle essentiel dans la formation, la fonction et la survie des ostéoclastes, les cellules responsables de la résorption osseuse. En bloquant le RANKL, le denosumab réduit efficacement la dégradation osseuse, ce qui entraîne une augmentation de la masse et de la solidité osseuses.
Indications thérapeutiques :
Vevzuo® (biosimilaire du denosumab)
Prévention des troubles osseux liés au squelette (fractures pathologiques, radiothérapie osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez les adultes atteints de cancers avancés présentant une atteinte osseuse.
Traitement des adultes et des adolescents à la structure osseuse mature atteints de tumeur à cellules géantes de l'os, lorsque la chirurgie n'est pas envisageable ou risquerait d'entraîner une morbidité sévère.
Evfraxy® (biosimilaire du denosumab)
Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et chez les hommes présentant un risque accru de fractures. Chez les femmes ménopausées, le denosumab réduit significativement le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.
Traitement de la perte osseuse associée à l'ablation hormonale chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate présentant un risque accru de fractures. Chez ces patients, le denosumab réduit significativement le risque de fractures vertébrales.
Traitement de la perte osseuse liée à un traitement prolongé par glucocorticoïdes systémiques chez les adultes à risque élevé de fracture.
Epidémiologie:
L'ostéoporose est une pathologie qui fragilise les os, les rendant plus susceptibles de se fracturer. Elle se développe lentement sur plusieurs années et n'est souvent diagnostiquée qu'à la suite d'une chute ou d'un choc provoquant une fracture.[1] En Europe, on estimait en 2019 que 32 millions de personnes âgées de 50 ans et plus étaient atteintes d'ostéoporose, dont 25,5 millions de femmes.[2] Selon la Royal Osteoporosis Society au Royaume-Uni, un homme sur cinq de plus de 50 ans est susceptible de subir une fracture en raison de l'ostéoporose[3][4]
Presque tous les types de cancer peuvent se propager aux os, provoquant des douleurs et des fractures. En 2022, le nombre de nouveaux cas de cancer au sein de l'Union européenne a atteint 2,74 millions.[5]
La tumeur à cellules géantes (TCG) est une tumeur bénigne (non cancéreuse) qui survient généralement chez les jeunes adultes âgés de 20 à 40 ans.[6] Elle peut être localement agressive, c'est-à-dire qu'elle peut croître rapidement et détruire les tissus osseux et mous environnants.[7] Les TCG représentent environ 3 à 5 % des tumeurs osseuses primitives aux États-Unis et en Europe.[8]
À propos de Biocon Biologics Limited :
Biocon Biologics Limited, filiale de Biocon Limited, est une entreprise mondiale de biosimilaires, unique en son genre, entièrement intégrée, engagée à transformer les systèmes de santé et améliorer la vie des patients. Elle met à profit ses capacités « du développement à la distribution » pour offrir un accès abordable à des biosimilaires de haute qualité, au service de plus de 5,8 millions de patients dans plus de 120 pays. L'entreprise s'appuie sur une science de pointe, des plateformes technologiques innovantes, des capacités industrielles à l'échelle mondiale et des systèmes de qualité de renommée mondiale pour réduire le coût des traitements biologiques tout en améliorant les résultats en matière de santé.
Biocon Biologics a déjà commercialisé neuf biosimilaires issus de son portefeuille, répondant aux besoins des patients sur les marchés émergents clés ainsi que dans des marchés avancés tels que les États-Unis, l'Europe, l'Australie, le Canada et le Japon. Elle dispose d'un pipeline de 20 biosimilaires couvrant des domaines tels que la diabétologie, l'oncologie, l'immunologie, l'ophtalmologie, la santé osseuse et d'autres maladies non transmissibles. L'entreprise est reconnue pour de nombreuses innovations pionnières dans le secteur des biosimilaires. Dans le cadre de son engagement en matière d'environnement, de responsabilité sociale et de gouvernance (ESG), elle œuvre à l'amélioration de la santé des patients, des populations et de la planète, en contribuant activement à la réalisation des Objectifs de développement durable (ODD) des Nations Unies. Site internet : www.bioconbiologics.com; Suivez-nous sur X (anciennement Twitter) : @BioconBiologics et LinkedIn : Biocon Biologics pour suivre l'actualité de l'entreprise. Pour consulter le rapport annuel intégré de Biocon Biologics pour l'année 2023-2024, cliquez ici
Biocon Limited, cotée en bourse depuis 2004 (code BSE: 532523, identifiant NSE : BIOCON, identifiant ISIN : INE376G01013), est une entreprise biopharmaceutique mondiale axée sur l'innovation, engagée à améliorer l'accès abordable à des thérapies complexes pour des maladies chroniques telles que le diabète, le cancer et les maladies auto-immunes. Elle a développé et commercialisé des biothérapies innovantes, des biosimilaires et des principes actifs complexes (API) en Inde et sur plusieurs marchés mondiaux clés, ainsi que des formulations génériques aux États-Unis, en Europe et sur des marchés émergents stratégiques. L'entreprise dispose également d'un pipeline prometteur d'actifs innovants en immunothérapie actuellement en développement.
Site internet : www.biocon.com; Suivez-nous sur X (anciennement Twitter) : @bioconlimited et LinkedIn : Biocon pour suivre l'actualité de l'entreprise.
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[4] https://theros.org.uk/information-and-support/osteoporosis/osteoporosis-in-men/
[5] https://ecis.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/2024-01/jrc_CancerEstimates2022_factsheet.pdf
[6] https://orthoinfo.aaos.org/en/diseases--conditions/giant-cell-tumor-of-bone/
[7] https://www.bcrt.org.uk/information/information-by-type/giant-cell-tumor/
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