První čínský biosimilární přípravek k trastuzumabu byl schválen Národním úřadem pro léčiva (NMPA)

ŠANGHAJ, 18. srpna 2020 /PRNewswire/ -- Společnost Shanghai Henlius Biotech, Inc. (burzovní index 2696.HK) dne 14. srpna oznámila, že biosimilární přípravek k trastuzumabu s názvem HLX02, který firma Henlius nezávisle vyvinula a vyrábí, byl schválen Národním úřadem pro léčiva (NMPA - National Medical Products Administration). Dne 27. července byl přípravek HLX02 (v Evropské unii pod značkovým názvem Zercepac) schválen Evropskou komisí a stal se tak prvním v Číně vyvinutým biosimilárním přípravkem na bázi monoklonální protilátky (mAb), který byl schválený v Číně i v Evropské unii. Běžně je přípravek HLX02 označován jako injekce trastuzumabu (s obsahem účinné látky 150 mg v ampulce, bez započtení konzervačních látek) a je určen pro léčbu HER2 pozitivních nádorů prsu v časném stádiu a HER2 pozitivní metastatické rakoviny žaludku. Trastuzumab byl v roce 2017 v Číně zařazen do Národního seznamu hrazených léčiv (NRDL - National Reimbursement Drug List). Podle „dočasných opatření pro podávání léčiv uvedených v seznamu NRDL", jsou léky v NRDL automaticky podle jména zařazovány mezi hrazenou léčbu.

V průběhu vývoje přípravku HLX02 se firma Henlius důsledně držela pokynů Národního úřadu pro léčiva (NMPA) a Evropské lékové agentury (EMA - European Medicines Agency) pro výrobu biosimilárních léčiv a provedla několik srovnávacích studií, zaměřených na porovnání referenčního léku trastuzumab s HLX02. Výsledky analytických a preklinických studií, klinického hodnocení fáze 1 a globální multicentrické klinické studie fáze 3 naznačují, že HLX02 je z hlediska kvality, bezpečnosti a účinnosti velmi podobný referenčnímu léku trastuzumab. Společnost Henlius při vývoji přípravku HLX02 využívala koncept QbD (quality by design - plánované řízení kvality) a vyvinula jednoúčelovou technologii pro jeho výrobu, což vedlo ke snížení rizika kontaminace a ke zvýšení produktivity výroby. Výrobní závod, kde se HLX02 vyrábí a jeho systém řízení jakosti, úspěšně prošel audity a kontrolami řady renomovaných organizací, včetně NMPA, EMA, EU Qualified Persons (QP) a také audity mezinárodních obchodních partnerů společnosti Henlius. Navíc tento závod získal certifikáty pro správnou výrobní praxi (GMP) od Číny i Evropské unie. Pro urychlení komercializace přípravku HLX02, vybudovala firma Henlius profesionální špičkový mezinárodní obchodní tým a zavedla inovativní prodejní model.

Dr. Scott Liu, spoluzakladatel a generální ředitel firmy Henlius, řekl: „Jako přední firma v oblasti vývoje biologik v Číně, vyvinula společnost Henlius biosimilární přípravek HLX01 k rituximabu, který Národní úřad pro léčiva (NMPA) schválil v roce 2019 a stal se tak prvním biosimilárním přípravkem v Číně. Nyní jsme hrdi na to, že přípravek HLX02 může prospět i čínským pacientům. Schválení přípravku HLX02 domácími i zahraničnímu orgány státního dozoru, je výsledkem dodržování kvalitativních norem ze strany firmy Henlius a i nadále se budeme snažit poskytovat pacientům po celém světě cenově příznivé a účinné způsoby léčby."

Pan Wen-ťie Čang, prezident společnosti Henlius, řekl: „HLX02 je druhým produktem firmy Henlius, který byl úspěšně schválen do prodeje a vůbec první produkt, který byl schválen zahraničním orgánem pro schvalování léčiv. Jsme velmi vděční všem lékařům, sestrám, pacientům a orgánům státního dozoru, kteří se na vývoji podíleli a podporovali studie HLX02. Doufáme, že přípravek HLX02 pomůže pacientům s HER2 pozitivními nádory prsu a žaludku, a to jak v městských tak venkovských oblastech Číny."

O společnosti Henlius

Henlius (index 2696.HK) je globální biofarmaceutická firma, jejímž posláním je nabízet vysoce kvalitní, cenově dostupné a inovativní biologická léčiva pacientů s celého světa, a to se zaměřením na léčbu onkologických a autoimunitních onemocnění. Společnost Henlius vybudovala integrovanou biofarmaceutickou platformu, která umožňuje vysokou produktivitu práce a zavádění nových inovací do všech oblastí vývoje nových léčiv. Firma Henlius má tři vědeckovýzkumná centra v Šanghaji, Tchaj-peji a v Kalifornii a výrobní závod v Šanghaji, který je certifikován úřady Číny a Evropské unie jako závod dodržující zásady správné výrobní praxe.