Pubblicati su epilepsia i dati relativi allo studio pilota di fase III sullo Zonegran® nei pazienti pediatrici

HATFIELD, Regno Unito, July 10, 2013 /PRNewswire/ --

I risultati dello studio di fase III sul Zonegran (zonisamide) come terapia aggiuntiva in pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con epilessia parziale sono stati pubblicati in data odierna su Epilepsia,^[1]  rivista di primaria importanza  in ambito clinico e di ricerca. Zonisamide è un farmaco antiepilettico (FAE) di seconda generazione dotato di un meccanismo d'azione multiplo con una struttura chimica non correlata a quella di altri FAE.^[2] Attualmente Zonegran  è indicato come monoterapia nel trattamento di pazienti adulti affetti da crisi a esordio parziale (con o senza generalizzazione secondaria), negli adulti con epilessia di nuova diagnosi e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti.

Il numero stimato di bambini e adolescenti in Europa con epilessia  è di 0,9 milioni.^[3] Solo due terzi dei bambini e dei giovani adulti risultano ben controllati, qualorasi riesca ad identificare  il FAE più adeguato al loro trattamento. Non è raro che molti bambini richiedano la combinazione di più FAE finalizzata  al miglioramento  del  controllo delle crisi.^[4] L'epilessia nei bambini presenta spesso gravi complicanze come problemi legati allo sviluppo e al comportamento, con conseguenti difficoltà di profitto scolastico e mancanza di autostima. Tali problemi, che in genere si manifestano con disturbo da deficit di attenzione, crisi d'astinenza, ansia o depressione, influiscono negativamente sulla qualità della vita del bambino e della  sua famiglia.^[5]

"L'epilessia ha un forte impatto negativo sia sui bambini sia sulle loro famiglie e vi è la necessità di nuove opzioni di trattamento poiché troppi bambini sono ancora soggetti a crisi gravi", sottolinea l'autore di tale studio, il Prof. Renzo Guerrini, dell'Ospedale Pediatrico Anna Meyer, Università di Firenze, Italia. "Alcuni bambini possono avere bisogno di trattamenti con più farmaci ed è quindi necessario un equilibrio tra l'ottenere l'arresto delle crisi e il mantenere al minimo gli effetti collaterali."

Nello studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, , i bambini (n=207)  con epilessia a esordio parziale, trattati con uno o due FAE, sono stati randomizzati a ricevere in terapia aggiuntiva o zonisamide o placebo  una volta al giorno. L'endpoint primario di efficacia dello studio riguardava la percentuale dei responder (definita come riduzione della frequenza delle crisi ≥ 50% rispetto al basale) nel corso della terapia di mantenimento di 12 settimane.

Le percentuali di responder sono risultate essere del 50% per  zonisamide rispetto al 31% per il placebo (p = 0,0044). L'incidenza complessiva di eventi avversi (AE) derivanti dal trattamento  è stata simile per  zonisamide (55,1%) rispetto al placebo (50,0%), con bassi tassi di AE gravi in entrambi i bracci dello studio (3,7% per  zonisamide vs. 2,0% per il placebo) e di AE che hanno portato al ritiro dallo studio (0,9% vs. 3,0%).

Il continuo sviluppo di zonisamide rinforza la missione di Eisai, che consiste nel prendersi cura della salute delle persone (hhc, human health care), e l'impegno dell'azienda nella ricerca di soluzioni innovative per la prevenzione, la terapia e la cura delle malattie e per la salute e il benessere delle persone in tutto il mondo. Eisai è impegnata nell'area terapeutica dell'epilessia e nel rispondere alle esigenze mediche non ancora soddisfatte delle persone con epilessia e dei loro familiari. Eisai è orgogliosa di essere l'azienda che ha attualmente in commercio  più prodotti per l'epilessia nella zona EMEA (Europa, Medio Oriente e Africa).

Informazioni su Zenogran (zonisamide)

La zonisamide è autorizzata in Europa come monoterapia* nel trattamento delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti affetti da epilessia di nuova diagnosi. Inoltre, la zonisamide è indicata come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi a esordio parziale (con o senza generalizzazione) negli adulti affetti da epilessia. Possiede un meccanismo d'azione antiepilettico ad ampio spettro e non ha effetti apprezzabili sulle concentrazioni plasmatiche allo stadio stazionario degli altri farmaci antiepilettici, come la fenitoina, la carbamazepina e il valproato.^[2] Zonegran è uno dei soli quattro FAE con un comprovato livello A di efficacia/validità come monoterapia iniziale per adulti affetti da crisi epilettiche a esordio parziale.^[6]

La zonisamide è disponibile in capsule da 25 mg, 50 mg e 100 mg. Nelle prime due settimane, la dose giornaliera raccomandata in monoterapia è di 100 mg/giorno. Nella terza e quarta settimana tale dose può essere aumentata a 200 mg al giorno fino a raggiungere 300 mg al giorno dopo le successive due settimane. La dose iniziale raccomandata per la terapia aggiuntiva è di 50 mg in due dosi suddivise. Dopo una settimana è possibile aumentare la dose portandola a 100 mg al giorno e in seguito aumentarla ancora a intervalli settimanali, con incrementi fino a 100 mg.^[2]

Per ulteriori informazioni visitare il sito Web http://www.eisai.co.uk 

Informazioni sull'epilessia

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo che colpisce circa 1 persona su 100 in Europa e circa 50 milioni di persone nel mondo.^[7],^[8] L'epilessia è una malattia neurologica cronica che colpisce persone di tutte le età. È caratterizzata da un scarica anomala di impulsi delle cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. Le crisi possono variare in termini di gravità, da brevi perdite di attenzione agli spasmi muscolari, fino a gravi e prolungate convulsioni. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo. Le crisi possono variare anche in termini di frequenza, da meno di una all'anno a diverse crisi al giorno. L'epilessia è una patologia neurologica con molte possibili cause, ma spesso la causa dell'epilessia è sconosciuta.  

Informazioni su Eisai EMEA nel campo dell'epilessia

Eisai è impegnata nello sviluppo e nell'offerta di nuovi trattamenti altamente benefici per migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di FAE rappresenta un'area strategica per Eisai in Europa, il Medio Oriente, l'Africa, la Russia e l'Oceania (EMEA).

Nella regione EMEA, Eisai dispone attualmente di quattro farmaci autorizzati alla commercializzazione:

• Zonegran^® (zonisamide)* come monoterapia e terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria. (Zonegran è sotto la licenza del produttore Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^®** (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria (Zebinix è sotto licenza di BIAL). Zebinix non è approvato da Swissmedic.
• Inovelon^® (rufinamide)*** come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni. (Rufinamide è stata originariamente sviluppata da Novartis).
• Fycompa^® (perampanel)**** come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni.
  
  
• * la monoterapia con Zonegran^® non è attualmente rimborsata in Italia
• ** Zebinix^® non è attualmente commercializzato in Italia
• *** La sospensione di rufinamide non è attualmente in commercio in Italia
• **** Fycompa^® non è attualmente autorizzato in Italia

Informazioni su Eisai

Eisai è una delle principali aziende farmaceutiche a livello mondiale per la ricerca e lo sviluppo e la nostra missione aziendale è questa: "I riflettori della nostra azienda sono puntanti sui pazienti e le loro famiglie e tutti i nostri sforzi sono rivolti al miglioramento delle loro condizioni". Si tratta di salute umana, quella che chiamiamo "human health-care (hhc).

Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree terapeutiche chiave:

• Neuroscienze, compresi morbo di Alzheimer, epilessia, dolore e perdita di peso
• Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del tumore, anticorpi, ecc.
• Reazioni immunologiche/vascolari compresi trombocitopenia, artrite reumatoide, psoriasi, malattie infiammatorie intestinali

Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 10.000 dipendenti in tutto il mondo. Dal suo Knowledge Centre situato a Hatfield, Regno Unito, Eisai ha recentemente ampliato le proprie attività di business per includere l'Europa, il Medio Oriente, l'Africa, la Russia e l'Oceania (EMEA). Eisai EMEA è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Repubblica Ceca, Slovacchia, Paesi Bassi, Belgio e Medio Oriente.

Per ulteriori informazioni visitare il sito Web http://www.eisai.co.uk

Bibliografia

1. Guerrini R, Rosati A, Segieth J, Pellacani S, Bradshaw K, Giorgi l. A randomized, phase III trial of adjunctive zonisamide in pediatric patients with partial epilepsy. Epilepsia 2013

2. Eisai Ltd 2013. Zonegran Summary of Product Characteristics

3. Forsgren L. et al. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. European Journal of Neurology. 12(4) 245-253)

4. http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Treatment/Medicationforchildren

5. Sabbagh S, et al. Impact of epilepsy characteristics and behavioral problems on school placement in children. Epilepsy & Behavior 9 (2006) 573-578

6. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. http://www.ilae.org/Visitors/Documents/Guidelines-epilepsia-12074-2013.pdf [Accessed April 2013]

7. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed 10 April 2012].

8. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Job code: Zonegran-UK2490a

Date of preparation: July 2013