Publicado en Neurology el ensayo de registro fase III sobre Fycompa® (perampanel), recientemente autorizado para el tratamiento de crisis tonico-clónicas generalizadas primarias

HATFIELD, Inglaterra, August 24, 2015 /PRNewswire/ --

COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE: NO PARA LOS MEDIOS AUSTRÍACOS/SUIZOS/ESTADOUNIDENSES   

Nuevos datos evalúan la eficacia y seguridad de perampanel como tratamiento adyuvante para epilepsia generalizada idiopática  

Hoy se publican por primera vez en Neurology los resultados de un ensayo de registro fase III sobre el recientemente autorizado Fycompa^® (perampanel) para el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias.^[1] El Estudio 332 evalúa la eficacia y seguridad de perampanel en comparación con placebo para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en la epilepsia generalizada idiopática (EGI). Perampanel, que recibió la autorización de comercialización de la Comisión Europea (CE) el 24 de junio de 2015 y es el primer tratamiento en cinco años desarrollado para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias,^[2] reduce la frecuencia de las crisis, consigue la libertad de crisis y es bien tolerado por las personas que padecen EGI y son refractarias al tratamiento.^[1]

Más de un tercio de los pacientes tratados con perampanel experimentan una tasa de respuesta del 50%, la cual es estadísticamente significativa en comparación con el placebo (obtienen un 50% de tasa de respuesta el 64,2% frente al 39,5%, respectivamente; P= 0,0019).^[1] Perampanel demuestra también una reducción de la frecuencia de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (en 28 días) en comparación con placebo (76,5% frente a 38,4%, respectivamente; P< 0,0001).^[1] Además, el 31% de los pacientes no experimentan crisis durante las 13 semanas del período de mantenimiento cuando reciben perampanel como tratamiento adyuvante, en comparación con el 12% del grupo tratado con placebo.^[3] El perfil de acontecimientos adversos es similar al de otros estudios sobre perampanel. Los acontecimientos adversos derivados del tratamiento más comunes fueron mareos, fatiga, cefalea, somnolencia e irritabilidad.^[1]

«Este es el único estudio en que un comité de expertos independiente confirmó la presencia de EGI con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Además, este estudio muestra que perampanel adyuvante se tolera bien y mejora el control de dichas crisis en los pacientes que siguen experimentándolas a pesar de su tratamiento actual. Los resultados indican que el perampanel puede considerarse un FAE de amplio espectro, eficaz en las crisis tanto de inicio parcial como de inicio generalizado», comenta Christian Brandt, director del Departamento de Epileptología General del Centro para la Epilepsia Bethel.

En el Estudio 332 participaron 164 pacientes de 12 años o mayores que sufrían EGI con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y que recibían de 1 a 3 fármacos antiepilépticos de centros de Europa, EE. UU., Japón y Asia.^[1]

Las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias pueden ser un tipo de epilepsia peligroso,^[4] que aumenta el riesgo de lesiones, tales como fracturas óseas, dislocaciones de hombro y quemaduras.^[5] Además, las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias incrementan también el riesgo de muerte súbita en el paciente con epilepsia (SUDEP) y se sabe que conducen al status de ausencia (SA), crisis que se mantienen durante largos períodos de tiempo. Las crisis comienzan con una pérdida de conciencia y la contracción repentina de los músculos, lo que puede provocar la caída de la persona que las sufre (fase tónica). A continuación aparecen convulsiones violentas (fase clónica) hasta que los músculos finalmente se relajan. Si bien la crisis generalizada dura tan solo unos minutos, el paciente suele sentirse confuso o somnoliento durante varios minutos o incluso días antes de volver a la normalidad.^[4],[6] A pesar del tratamiento, aproximadamente el 20% de quienes padecen epilepsia generalizada idiopática siguen sin estar controlados.^[7]

Perampanel es el único fármaco antiepiléptico (FAE) autorizado que actúa selectivamente en la iniciación y propagación de las crisis mediante la inhibición de los receptores AMPA, una proteína del cerebro que desempeña una función crucial en dicha propagación.^[8] Además de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias de la EGI, inicialmente el perampanel estaba indicado para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin crisis generalización secundaria, en pacientes de 12 años o máyores.^[9]

El desarrollo continuo del perampanel subraya la misión human health care (hhc) de Eisai, el compromiso de la compañía con el diseño de soluciones innovadoras para la prevención, cura y atención de enfermedades que contribuyan a la salud y el bienestar de las personas de todo el mundo. Eisai está comprometida con el área terapéutica de la epilepsia y la atención de las necesidades no cubiertas de los pacientes con epilepsia y de sus familias. Eisai se enorgullece de comercializar en la región EMEA más productos para la epilepsia que ninguna otra empresa.

Información para redactores 

Acerca de Fycompa^® (perampanel) 

Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato. Los receptores AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro y se cree que están implicados en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, incluida la epilepsia.

Desde su lanzamiento, el perampanel ha ayudado a tratar a 33.496 personas de toda Europa que sufren epilepsia.^[9]

Acerca del Estudio 332^[1]

Este ensayo en fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evalúa la eficacia y seguridad del perampanel, en comparación con el placebo, como tratamiento adyuvante para las crisis tónico-clónicas refractarias en 164 pacientes de 12 años o mayores con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias tratados con entre uno y tres fármacos antiepilépticos. El estudio se realizó en centros de EE. UU., Europa, Japón y otras zonas de Asia.

El perampanel se administró en forma de comprimidos orales, una vez al día, hasta 8 mg/día (fase de ajuste) y luego se mantuvo en la dosis máxima tolerada (fase de mantenimiento). El período de estudio se dividió en la fase de prealeatorización (períodos de selección e inicial), hasta 12 semanas; la fase de aleatorización (tratamiento), 17 semanas (fase de ajuste de dosis, 4 semanas; fase de mantenimiento, 13 semanas), seguidas de una fase de extensión.

Los resultados demuestran que el perampanel reduce significativamente el número de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (reducción ≥50% en la frecuencia de las crisis durante 28 días en la fase de mantenimiento, con respecto al inicio), criterio de valoración principal del estudio, cuando se compara con el placebo. El perampanel presentó buena tolerabilidad general, siendo los acontecimientos adversos más frecuentes (10% en el grupo tratado con perampanel y mayor que en el grupo con placebo) mareos, fatiga y cefalea, irritabilidad y somnolencia. El perfil de acontecimientos adversos en este estudio es similar al observado en otros estudios de perampanel.  

Acerca de la epilepsia  

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, que afecta aproximadamente a 6 millones de personas en Europa y se calcula que a 50 millones a nivel mundial.^[10] Consiste en una colección de síndromes con muchos orígenes posibles, cuya causa suele ser desconocida. La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a gente de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia, desde menos de una al año a varias al día.

En la mayor parte de los pacientes con epilepsia generalizada idiopática, una crisis tónico-clónica generalizada primaria comienza con o sin aura y va seguida de rigidez muscular. Este proceso conduce a la contracción violenta de los músculos (fase clónica) y a una pérdida de consciencia. Dado que se trata de un acontecimiento grave, se considera un gran incapacitante de la vida diaria. Si bien la crisis generalizada dura tan solo unos minutos, el paciente suele sentirse confuso o somnoliento durante un breve período antes de volver a la normalidad.^[4],[6] Las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias crean también un riesgo de lesiones y de muerte súbita inexplicada en el paciente epiléptico (SUDEP).^[11]

Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia  

Eisai está comprometida con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de FAE es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En la región EMEA, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Fycompa^® (perampanel) como tratamiento adyuvante para las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes epilépticos de 12 años o mayores.
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes de 4 años o mayores (la rufinamida fue desarrollada inicialmente por Novartis).
• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente, y como tratamiento adyuvante en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes, y niños a partir de 6 años de edad (la autorización de comercialización de Zonegran^® corresponde a Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (la autorización de comercialización de Zebinix^® corresponde a BIAL). Eisai recibió una única licencia para comercializar, promocionar y distribuir Zebinix^® en los siguientes países europeos: Alemania, Austria, Bélgica, Bielorrusia, Bosnia, Bulgaria, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España (copromoción con Bial desde el lanzamiento), Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Mónaco, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Rusia, Serbia, Suecia, Suiza, Turquía y Ucrania.

Acerca de Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología. 

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web http://www.eisai.com.  

Bibliografía 

1. French JA et al. Perampanel for tonic-clonic seizures in idiopathic generalized epilepsy: A randomized trial. Neurology 2015. Available at: http://m.neurology.org/content/early/2015/08/21/WNL.0000000000001930.abstract?sid=a7fb2575-996d-4854-8c6c-ac5c791191d2 . Last Accessed August 2015
2. Eisai. Data on file. 2015
3. French J et al. Adjunctive Perampanel RCT for PGTC seizures. Association of British Neurologists annual meeting 2015; Abstract #53141
4. Epilepsy Foundation. Types of seizures. Available at: http://www.epilepsy.com/learn/types-seizures . Last Accessed May 2015
5. Asadi-Pooya AA et al. Physical injuries in patients with epilepsy and their associated risk factors. Seizure 2012 Apr;21(3):165-8
6. Epilepsy Foundation. IGE Summary. Available at: http://www.epilepsy.com/information/professionals/about-epilepsy-seizures/idiopathic-generalized-epilepsies . Last Accessed July 2015
7. Faught E. Treatment of refractory primary generalized epilepsy. Rev Neurol Dis 2004;1:S34-S43
8. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63.9.
9. Eisai Data on File, 2015
10. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233
11. Smithson WH et al, Curr Neurol Neurosci Rep 2014 Dec; 14(12):502

Fecha de preparación: junio de 2015    
Código de trabajo: Fycompa-UK0203