Publicatie van eerste humane data laat veiligheid en werkzaamheid van Tigilanol Tiglaat in vaste tumoren zien

USA - Nederlands

• USA - Français
• USA - Deutsch
• USA - English

• Eerste humane klinische fase I-studie van intratumoraal tigilanol tiglaat (EBC-46) gepubliceerd in EBioMedicine van The Lancet;
• Een effectieve dosis werd bereikt en een maximaal getolereerde dosis (MTD) werd niet bereikt, hetgeen duidt op tigilanol tiglaat-tolerantie bij mensen;
• Veelbelovende resultaten bereikt bij patiënten met een verscheidenheid aan solide tumortypen, met een behandelrespons van 27%, waaronder een volledige respons van 18% (volledige tumorvernietiging);^[1]
• Na deze positieve resultaten is begonnen met een fase I/II-studie van tigilanol tiglaat bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC), waarbij aan de eerste patiënt met succes een dosis is toegediend.

BRISBANE, Australië, 11 december 2019 /PRNewswire/ -- QBiotics Group Limited (QBiotics), een Australisch bedrijf voor biowetenschappen, maakt vandaag de publicatie^[1] van positieve resultaten bekend van een eerste klinische humane fase I-studie van haar kankergeneesmiddel, tigilanol tiglaat (EBC-46) in EBioMedicine, een peer-beoordeelde translationele biomedische onderzoekspublicatie van The Lancet.

De hoofddoelstellingen van deze fase I, open-label, niet-gerandomiseerde, enkelvoudige, dosis-escalatiestudie waren het bepalen van het veiligheidsprofiel, de verdraagbaarheid, de farmacokinetiek (PK) en de voorlopige antitumor-werkzaamheid van tigilanol tiglaat bij eenmalige toediening door intratumorale injectie. Tigilanol tiglaat werd over het algemeen goed verdragen en de doses liepen op van 0,06 tot 3,60 mg/m^[2], zonder een maximaal te verdragen dosis te bereiken.

De studie werd uitgevoerd bij 22 patiënten op vier ziekenhuislocaties in Australië^[1]. Patiënten werden geworven met een scala aan tumortypes, waaronder plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom, melanoom, borstadenocarcinoom, atypisch fibroxanthoom, atypisch myxoïde fibrosarcoom, gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom, adenoïd cystisch carcinoom en angiosarcoom. Tekenen van klinische activiteit werden waargenomen bij alle negen tumortypen, zelfs bij de laagste doses. 

"Omdat dit een eerste veiligheidsonderzoek bij mensen met een enkele dosis was, was de verwachting van een sterke antikankerrespons laag. De resultaten lieten echter een behandelingsrespons van 27% (bij 6 patiënten) zien, inclusief een volledige respons van 18% (in 4 patiënten) met volledige tumorvernietiging over een breed scala aan solide tumortypen.

"Solide tumoren vertegenwoordigen maximaal 80% van alle tumortypen,^[3] dus de resultaten van deze fase I-studie wijzen op potentieel brede toepassingen voor tigilanol tiglaat in een reeks van tumoren, en vormen een belangrijke ontwikkeling voor onze farmaceutica," zei CEO en Managing Director van QBiotics Group, dr. Victoria Gordon.

"Bovendien vertoonden twee patiënten met melanoom een anenestische (of abscopale) respons, waarbij niet-geïnjecteerde tumoren op verschillende locaties in het lichaam ook in grootte afnamen. Deze resultaten werden bereikt ondanks dat veel patiënten geen optimale dosis ontvingen,^[1]" voegde dr. Gordon toe.

De overgrote meerderheid (96%) van de bijwerkingen was mild tot matig, waarbij de meest gerapporteerde bijwerking op de injectieplaats plaatsvond, in relatie met het werkingsmechanisme van tigilanol tiglaat. Bijwerkingen werden over het algemeen onderhouden door middel van symptomatische therapie.^[1] 

"Gezien het zeer goede veiligheidsprofiel en de waargenomen positieve antitumorreacties, ondersteunt deze studie de verdere ontwikkeling van tigilanol tiglaat als een potentiële behandeling van solide tumoren," zei dr. Gordon

"De resultaten van deze studie ondersteunen ook de selectie van onze initiële indicatie en onze onlangs aangekondigde fase I/II-studie van tigilanol tiglaat bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC), waarbij de eerste patiënt vorige week met succes werd gedoseerd," zei dr. Gordon.

De fase I/II open label "QBC46-H03" -studie is een dosis-escalatiestudie bij patiënten met HNSCC gericht op het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen doseringsniveau voor verdere studies. De studie zal ook de veiligheid, verdraagbaarheid en tumorrespons onderzoeken na enkele of meerdere (twee tot drie) doses tigilanol tiglaat. Hierbij zullen maximaal 40 patiënten van het Tata Medical Center in Kolkata, het Tata Memorial Hospital in Mumbai en andere klinische locaties in Australië betrokken zijn.

OVER QBIOTICS

QBiotics is een openbaar, niet-beursgenoteerd Australisch bedrijf voor biowetenschappen dat nieuwe moleculen tegen kanker en wondgenezing ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor humaan en veterinair gebruik. Het belangrijkste product, tigilanol tiglaat, is een geneesmiddel tegen kanker dat zich richt op een reeks solide tumoren over meerdere soorten. Het bedrijfsmodel van QBiotics is gericht op de ontwikkeling van producten voor zowel humaan als veterinair gebruik. Succes in de veterinaire programma's valideert de technologie van QBiotics en reduceert het risico bij humane ontwikkeling, terwijl vroege, niet-verwaterende inkomsten worden gegenereerd.

Meer informatie: https://qbiotics.com

OVER TIGILANOL TIGLAAT

Tigilanol tiglaat is een nieuw, klein molecule dat wordt ontwikkeld als intratumorale injectiebehandeling voor solide tumoren. Het effect op tumoren is multimodaal en omvat directe lokale effecten op de geïnjecteerde tumor evenals effecten op distale, niet-geïnjecteerde tumoren. Volledige vernietiging van de geïnjecteerde tumor wordt gemedieerd via tumorvasculaire verstoring evenals dood van tumorcellen door oncose. Na tumorvernietiging is aangetoond dat een snelle wondgenezing plaatsvindt.

Er is aangetoond dat een enkele injectie van tigilanol tiglaat 75% van de behandelde tumoren bij honden ablateert (volledig vernietigt).^[4] Veterinair gebruik van tigilanol tiglaat (merknaam STELFONTA®) heeft onlangs een meerderheid van stemmen gekregen van de Europese Geneesmiddelen Autoriteit (EMA) voor handelsvergunning in Europa als een behandeling voor mastocytoom bij honden, en wordt ook beoordeeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration - Center for Veterinary Medicine (FDA-CVM) voor marketing in de VS. STELFONTA® werkt samen met Virbac, een wereldwijd dierengezondheidsbedrijf voor marketing en distributie in de EU en de VS in afwachting van goedkeuring door de regelgevende instanties. De introductie van het product wordt begin 2020 verwacht in beide regio's.

Related Links

https://qbiotics.com