Publication des donnees de l'etude pivot de phase III concernant Zonegran® chez les enfants atteints de crises d'épilepsie partielles

HATFIELD, Royaume-Uni, July 10, 2013 /PRNewswire/ --

Les résultats d'une étude clinique de Phase III concernant ZONEGRAN^® (zonisamide) administré en association chez des patients âgés de 6 à 17 ans souffrant d'épilepsie partielle sont publiés aujourd'hui dans Epilepsia.^[1] Le zonisamide est un médicament antiépileptique (MAE) de deuxième génération présentant un spectre d'action large et multimodal ainsi qu'une structure chimique différente de celle de tout autre MAE.^[2] Il est actuellement indiqué en monothérapie, en une prise quotidienne, dans le traitement des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes souffrant d'épilepsie récemment diagnostiquée et en association dans le traitement des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez l'adulte.

On estime à 0,9 million^[3] le nombre d'enfants et d'adolescents souffrant d'épilepsie en Europe. Or, seuls les deux tiers de ces enfants et jeunes adultes sont actuellement contrôlés pour leurs crises avec l'un des MAE présents sur le marché, il existe donc un besoin de MAE (médicaments antiépileptiques) supplémentaires pour ces enfants.^[4] Chez les enfants, l'épilepsie peut engendrer des problèmes importants, notamment liés au développement et au comportement. Souvent synonymes d'échec scolaire et de manque de confiance en soi, il peuvent prendre la forme de troubles de l'attention, d'un repli sur soi-même, d'anxiété ou de dépression, ils ont un impact négatif, à la fois sur l'enfant et sa famille.^[5]

« L'épilepsie a un impact hautement négatif tant sur les enfants que sur leurs familles et le besoin de nouvelles options thérapeutiques est très important, car encore trop d'enfants doivent subir des crises malgré leur traitement », fait remarquer l'auteur de l'étude, le professeur Renzo Guerrini de l'hôpital pour enfants Anna Meyer de l'Université de Florence en Italie. « Certains enfants peuvent avoir besoin de plusieurs médicaments; il est donc important de trouver un équilibre entre le contrôle des crises et le fait d'éviter autant que possible les effets indésirables. »

Dans l'étude multicentrique (n = 207), en double aveugle, contrôlée contre placebo, des enfants souffrant de crises partielles, traités au moyen d'un ou deux médicaments antiépileptiques, ont été randomisés soit pour recevoir du zonisamide en traitement adjuvant, en une prise quotidienne, soit un placebo. Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de répondeurs (définis comme présentant une diminution ≥ 50 % de la fréquence des crises par rapport à la période de référence) pendant les 12 semaines de maintien.

Les taux de répondeurs ont été de 50 % pour le zonisamide contre 31 % pour le placebo (p = 0,0044). L'incidence globale des effets indésirables apparus en cours de traitement (EIAT) a été similaire entre le zonisamide (55,1 %) et le placebo (50,0 %), avec de faibles taux d'EIAT graves dans les deux bras de l'étude (3,7 % pour le zonisamide contre 2,0 % pour le placébo) et d'EIAT entraînant un abandon (0,9 % contre 3,0 %).

Le développement continu du zonisamide souligne la mission hhc (human health care) d'Eisai dans le domaine de la santé humaine, l'engagement du laboratoire à mettre au point des solutions innovantes en matière de prévention, de guérison et de traitement des maladies avec pour objectif la santé et le bien-être des patients à travers le monde. Eisai œuvre dans le domaine thérapeutique de l'épilepsie et cherche à répondre aux besoins médicaux insatisfaits des patients épileptiques et de leurs familles. Eisai est fier de commercialiser actuellement plus d'antiépileptiques que toute autre société dans la région EMEA.

À propos de Zonegran (zonisamide)

Le zonisamide est autorisé en Europe en monothérapie dans le traitement des crises partielles d'épilepsie, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes nouvellement diagnostiqués. De plus, le zonisamide est indiqué chez l'adulte en association, en une ou deux prises quotidiennes, dans le traitement des crises partielles d'épilepsie  (avec ou sans généralisation secondaire). Il dispose d'un large spectre d'action multimodal. Il n'a pas d'effet appréciable sur les concentrations plasmatiques d'autres médicaments antiépileptiques, tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le valproate.^[2] Zonegran est l'un des quatre AE à disposer d'un niveau A de preuves en matière d'efficacité/efficience en monothérapie chez les adultes présentant des crises partielles d'épilepsie nouvellement diagnostiqués.^[6]

Le zonisamide est disponible sous forme de gélules dosées à 25, 50 et 100 mg. La posologie initiale quotidienne recommandée en monothérapie est de 100 mg en une seule prise quotidienne pendant deux semaines; puis en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, les troisième et quatrième semaines, la dose pourra être augmentée à 200 mg par jour, puis à 300 mg par jour les deux semaines suivantes. Dans le cadre d'un traitement adjuvant, la posologie initiale quotidienne initiale recommandée est de 50 mg répartis en deux prises pendant au moins une semaine, puis la dose peut être augmentée à 100 mg par jour. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance la dose pourra être augmentée à intervalles hebdomadaires, par paliers pouvant aller jusqu'à 100 mg.^[2]

Pour de plus amples renseignements, veuillez-vous rendre sur le site Internet d'Eisai : http://www.eisai.co.uk

À propos de l'épilepsie

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde. En Europe, elle touche environ une personne sur 100,et on estime à 50 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie dans le monde.^{[7],[ 8]} L'épilepsie est une maladie chronique qui touche des personnes de tous âges. L'épilepsie se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par les neurones et provoquant les crises épileptiques. Les crises sont variables en termes de gravité : de simples moments d'absence ou d'instabilité musculaire à des convulsions graves et prolongées. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du cerveau (épilepsie partielle) ou peuvent être généralisées à l'ensemble du cerveau. Les crises peuvent également varier en termes de fréquence; de moins d'une par an à plusieurs par jour. L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues.

EISAI et l'épilepsie dans la zone EMEA

EISAI se consacre au développement et à la mise à disposition de nouveaux traitements hautement bénéfiques pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques représente un défi de première importance pour EISAI en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, Russie et Océanie (EMEA).

Dans la région EMEA, EISAI a déjà mis à disposition les quatre médicaments suivants :

• Zonegran^® (zonisamide) indiqué en monothérapie et en association chez les adultes présentant des crises d'épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire (sous licence Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire (Zebinix est commercialisé sous licence BIAL). Zebinix n'est pas approuvé par Swissmedic.
• Inovelon^® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans et plus (Le rufinamide a été développé à l'origine par Novartis).
• Fycompa^® (perampanel) indiqué en association, dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients épileptiques âgés de 12 ans et plus.

À propos d'EISAI

Eisai est l'un des plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux se consacrant à la recherche et au développement et notre mission est de « penser en premier aux patients et à leur famille et d'améliorer les bienfaits des soins de santé », ce que nous appelons les soins en santé humaine (hhc).

Eisai concentre son activité de recherche sur trois secteurs clés :

• les neurosciences, domaine comprenant la maladie d'Alzheimer, l'épilepsie, la douleur et la perte de poids;
• l'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers, par des traitements anticancéreux, de régression et suppression tumorales, anticorps, etc.
• les pathologies vasculaires/immunologiques, domaine comprenant la thrombocytopénie, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie intestinale inflammatoire.

Basé aux États-Unis, en Asie, en Europe et au Japon, Eisai emploie plus de 10 000 personnes dans le monde. À partir de son centre de Hatfield au Royaume-Uni, Eisai a récemment étendu ses activités à l'Europe, au Moyen-Orient, en  Afrique, Russie et Océanie (EMEA). Eisai EMEA est présent sur plus de 20 marchés, notamment le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie, les Pays-Bas, la Belgique et le Moyen-Orient.

Pour de plus amples renseignements, consulter le site Internet Eisai http://www.eisai.co.uk.

Références

1. Guerrini R, Rosati A, Segieth J, Pellacani S, Bradshaw K, Giorgi l. A randomized, phase III trial of adjunctive zonisamide in pediatric patients with partial epilepsy. Epilepsia 2013  

2. Eisai Ltd 2013. Zonegran Summary of Product Characteristics

3. Forsgren L. et al. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. European Journal of Neurology. 12(4) 245-253)

4. http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Treatment/Medicationforchildren

5. Sabbagh S, et al. Impact of epilepsy characteristics and behavioral problems on school placement in children. Epilepsy & Behavior 9 (2006) 573-578

6. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. http://www.ilae.org/Visitors/Documents/Guidelines-epilepsia-12074-2013.pdf [Accessed April 2013]

7. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed 10 April 2012].

8. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Job code: Zonegran-UK2490c

Date of preparation: July 2013